氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
亚盛医药再迎新进展。
11月4日，据CDE官网，亚盛医药BCL-2抑制剂力胜克拉片（APG-2575片）拟优先审评，适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
天广实又一次冲击IPO。
11月4日，据北交所官网，创新药企天广实递交上市申请。此前，天广实分别在港交所、科创板尝试上市，不过均未成功。这一次，其能否圆梦北交所？
海外药企减肥药研发顺利。
11月3日，Viking Therapeutics在2024年美国肥胖周公布了其胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GLP-1R/GIPR）双重激动剂VK2735皮下注射剂型的II期VENTURE研究结果，以及该药口服剂型在健康受试者中的I期研究结果。
结果显示，VENTURE研究成功达到其主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比，接受VK2735治疗的患者在第13周时体重均值显著下降，与基线相比，下降了最高达14.7%。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
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市场速递
1）北京发布优化医疗广告管理五项措施
11月4日，北京相关机构印发《关于优化医疗广告管理工作的通知》，提出了优化首都医疗广告管理五项措施。具体包括，明确信息公开与商业广告界限、率先实行医疗广告审查告知承诺制、强化跨部门综合治理、实施分级分类与包容审慎监管、教育引导与严厉打击相结合。
2）燃石医学与华大智造达成战略合作
11月4日，燃石医学宣布，日前与华大智造达成战略合作关系，双方将充分实现平台与技术优势互补，更加深入地基于华大智造DNBSEQ核心测序技术拓展肿瘤产品注册及院端业务，共同推动肿瘤精准医疗的临床应用进步及全球化业务进展。
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资本信息
1）柯君医药宣布完成B+轮阶段性融资
日前，柯君医药宣布完成B+轮阶段性融资。据悉，柯君医药将本次融资所得资金将用于加速推进心脑血管领域核心产品CG-0255的临床开发进程。
2）天广实递交北交所上市申请
11月4日，据北交所官网，创新药企天广实递交上市申请。
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医药动态
1）亚盛医药力胜克拉片拟优先审评
11月4日，据CDE官网，亚盛医药BCL-2抑制剂力胜克拉片（APG-2575片）拟优先审批，适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
2）远大医药GPN00833完成国内3期临床研究并达到了临床终点
11月4日，远大医药宣布，眼科药物GPN00833完成国内3期临床研究并达到了临床终点。
3）康哲生物酒石酸西尼必利片未获批准
11月4日，据NMPA官网，康哲生物酒石酸西尼必利片未获批准。
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器械跟踪
1）雅博尼西医疗膝关节假体系统获注册许可
11月4日，据NMPA官网，雅博尼西医疗膝关节假体系统获注册许可。
2）心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获注册许可
11月4日，据NMPA官网，心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获注册许可。
3）春立正达牙种植体终止注册
11月4日，据NMPA官网，春立正达牙种植体终止注册。
4）微密医疗远端通路导引导管终止注册
11月4日，据NMPA官网，微密医疗远端通路导引导管终止注册。
5）乐普医疗PTA球囊扩张导管获注册许可
11月4日，据NMPA官网，乐普医疗PTA球囊扩张导管获注册许可。
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海外药闻
1）欧盟将于12月6日前对诺和诺德收购Catalent作出裁决
11月4日，根据欧盟委员会网站周一发布的文件，欧盟反垄断监管机构将在12月6日之前决定是否批准诺和诺德(NVO.US)收购美国合同制药商Catalent。文件显示，诺和诺德控股股东于10月31日向欧盟提交了批准该交易的请求。欧盟反垄断监管机构可以在有或没有补救措施的情况下批准这笔交易，也可以在有严重担忧的情况下展开为期4个月的全面调查。
2）司美格鲁肽展现MASH治疗潜力
日前，诺和诺德公布了进行中的ESSENCE关键临床3期试验第1部分的主要结果。分析显示，司美格鲁肽与安慰剂相比，可显著缓解代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纤维化并实现脂肪性肝炎消退。第72周时，37.0%的司美格鲁肽组患者在无脂肪性肝炎恶化的情况下获得肝纤维化改善，而安慰剂组这一比例为22.5%。62.9%的司美格鲁肽组患者在无肝纤维化恶化的情况下实现脂肪性肝炎消退，而安慰剂组这一比例为34.1%。
3）3个月减重14.7%，Viking公布减肥药最新临床结果
11月3日，Viking Therapeutics在2024年美国肥胖周公布了其胰高血糖素样肽-1受体/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GLP-1R/GIPR）双重激动剂VK2735皮下注射剂型的II期VENTURE研究结果，以及该药口服剂型在健康受试者中的I期研究结果。结果显示，VENTURE研究成功达到其主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比，接受VK2735治疗的患者在第13周时体重均值显著下降，与基线相比，下降了最高达14.7%。
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