“ 希望这种立场可以尽快转化为行动。”
欧洲生物医学联盟（BioMed Alliance）是由35个领先的欧洲医学协会共同发起的独特倡议，这些协会代表着数十万的研究人员和卫生专业人士。通过其专门的工作小组和参与医疗器械协调小组若干工作组的利益相关者成员，它向政策制定者和监管机构提供关于医疗器械法规和体外诊断器械法规实施的专家建议。它还是2021-2024年H2020 CORE-MD项目的合作伙伴，该项目旨在审查高风险医疗器械评估方法，以便将专家证据转化为欧盟监管机构的建议，并推荐创新、安全性和临床有效性之间的适当平衡。DNV 全球临床负责人Alexey是该联盟的主要参与者。本文将阐述其在2025年关于MDR的主要立场。
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愿闻其详（上）
欧盟以患者为中心的监管制度的基本原则该如何理解：
基于证据与透明 - 设备的安全性、性能和有效性的监管要求应基于科学原理，并评估其影响，以确定是否适用于目的。所有临床证据应公开分享，且易于获取。
与风险成比例与公平 - 高标准的安全性和有效性是关键，但评估的程度应与单个患者的潜在风险成比例，同时平衡潜在的临床收益，并保持高标准的安全性和有效性。法规应确保特定群体患者不会受到不利影响，如罕见病患者、儿童或需要高度个性化治疗的成人。
一致性 - 同类设备或用于相同临床指征的设备的审查应保持一致——以便期望相似的临床证据，应用相似的标准，从而产生可预测的符合性评估结果，且不同的公告机构执行评估时结果一致。
灵活与互动 - 审查和批准过程必须能够响应未满足的需求、新的技术发展和不断变化的医疗需求。应提供程序，允许创新者、开发者、制造商和临床试验人员与监管者/评估人员进行面对面的讨论，获取关于临床研究要求的建议。
高效 - 一个监管体系需要有充足的人员资源、协调的结构和组织能力，确保及时做出医学上合适的决策（比例性监管）并实现具有成本效益的结果（“以最小的资源获得最大的成果”）。
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愿闻其详（下）
决系统中迫切问题的新协调机制的需求 - 需要一个新的机构来协调欧盟的监管体系，特别是为中小型企业以及孤儿设备和儿科设备的制造商提供联系点。创建这样一个机制有多种选择，必须仔细评估它们的优缺点，以确定最有效的前进方向。根据《医疗器械法规》和《体外诊断医疗器械法规》，公告机构承担了更多的责任、职能和工作量。公告机构是由主管当局指定的私人组织，主管当局负责监督它们的表现。通过公告机构协调小组预计将进行合作与协调，但这种协调不足以解决过高的费用、繁琐的程序和沟通问题。BioMed Alliance认为，欧洲药品管理局在医疗器械领域的角色可以进一步扩展，使其能够承担更广泛的管理职能，协调医疗器械监管体系的科学方面。
新协调机制的职能包括：
Ø 增强系统内的协调，确保不同参与方之间的协同与互补性，包括公告机构、制造商、欧盟委员会、医疗卫生专业人员以及全球层面的其他司法管辖区。
Ø 提供早期对话和建议，特别是针对孤儿设备、突破性创新和中小企业（SMEs）。
Ø 指定孤儿设备。
Ø 为孤儿设备、突破性设备和中小企业管理一个可负担的合格评定途径。
Ø 维护批准设备登记的注册表。
Ø 协调市场监管。
Ø 确保生产商满足证书上的条件，特别是对于上市后临床跟踪的要求，或者如果未能满足要求，则撤销其证书。
Ø 与健康技术评估（HTA）进行联合评审，联合前瞻性审核。
Ø 欧盟参与国际单一审计项目，即国际医疗器械单一审计计划（MDSAP）。
愿一切尽快实现。
