“ MDR PSUR年审应当提交哪些资料？”
医疗器械市场后监管（PMS）活动在《欧洲医疗器械指令》（93/42/EEC）中已有描述，并且是根据EN ISO 13485:2016认证的质量管理体系（QMS）的一部分。然而，受诸如PIP假体等丑闻的影响，PMS活动以及认证机构（NB）和主管当局（CA）的监督权限得到了加强。因此，2020年5月26日，《医疗器械法规》（MDR）将实施新的PMS要求，并要求根据风险类别和设备类型向认证机构或主管当局报告补充信息。本文主要从临床的角度来讨论相关问题，但不排除相关内容。
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愿闻其详（上）
PMS市场后监管概述,每个医疗器械必须纳入市场后监管系统，该系统又构成制造商质量管理体系（QMS）的一部分，且必须根据与该设备相关的风险适当建立。市场后监管（PMS）必须收集和分析相关数据，以确认设备的安全性和性能，或启动纠正与预防措施（CAPA）。PMS系统包括：
1.PMS程序：用于控制PMS活动的程序
2.PMS计划：市场后监管活动的具体计划
3.PMS报告或PSU报告：报告设备的市场后监管活动和结果
以下表格描述了每个文件的目的、与其他质量管理体系过程的关联，以及向认证机构（NB）或主管当局报告的更新频率和要求。
PMS活动 | MDR条款 | 目的 | 设备类别 | 与其他质量管理体系（QMS）过程的关联 | 更新频率 | 通知要求 |
PMS计划 | 第84条 | 定义一个积极的、系统的过程来收集PM数据，以： • 描述设备的性能 • 将设备性能与市场上类似设备进行比较 | 所有设备 | • 技术文档 • 客户反馈（包括投诉）• 警戒信息（Vigilance）• FSCA • PSUR • 趋势报告 • CER •风险管理文件 • QMS的PMS程序 •CAPA •PMCF计划或依据 | 必要时更新 | 否 |
PMS报告 | 第85条 | 总结PMS计划（PMSP）结果和结论，包括采取的CAPA措施的描述 | I类设备 | 必要时更新（需要合理说明频率） | 否 | |
PSUR报告 | 第86条 | 总结PMSP结果和结论，包括： • CAPA措施的描述 • 风险/效益结论• PMCF结果 • 销售情况• 估计患者数量 • 使用频率（如适用）• 患者特征 | IIa IIb III | 每2年 每年 每年 | 向认证机构（NB）报告 向认证机构（NB）报告（非植入物）通过Eudamed（对于植入物） 向认证机构（NB）报告（通过Eudamed） |
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愿闻其详（下）
市场后监管计划（PMSP）**是根据《医疗器械法规》（MDR）要求的一部分技术文档。PMSP包括数据收集与分析的描述，以及收集方法的总结，并参考相关的质量管理体系（QMS）程序，还包括分析方法，包含可测量的输出。作为PMS系统的一部分，制造商还必须建立程序，描述其PMS计划、PMS报告和PSU报告的活动。根据第84条和附件III，《MDR》要求制造商考虑多种PMS活动，如下所示：
市场反馈
客户反馈和投诉
警戒信息（Vigilance）
FSCA（Field Safety Corrective Action，现场安全纠正措施）
从文献或数据库中收集的新数据
以下表格展示了应收集的PMS输入和应分析的PMS输出，以确定医疗器械是否持续适用。这需要考虑到当前对《MDR》知识和解释的理解，因为MDCG（医疗器械协调小组）正在积极制定《MDR》下的PMS指导文件，该指导文件将明确PSUR（市场后安全使用报告）或PMSR（市场后安全报告）的具体要求，并阐明EUDAMED与PMS活动之间的关系。同样非常重要的是要认识到，PMS活动可能会影响其他QMS记录（如CER（临床评估报告）、IFU（使用说明书）、风险分析），因此，不同记录之间数据的一致性比以往任何时候都更为关键。例如，PMS原始数据完全包含在CER中，而CER需要定期更新。类似地，风险分析及其风险估计必须与警戒信息、PMS数据和CER中观察到的事件和发生率保持一致。此外，各种记录需要直接提交给或定期由认证机构（NB）审查（如CER、技术文件）。对于IIa、IIb或III类设备，PSUR中包含的原始数据必须与警戒数据保持一致，因为这两者都需要提交给认证机构，并通过Eudamed提交IIb类植入物或III类设备的数据。对于植入性设备和III类设备，还必须向认证机构提交安全性和临床表现总结（SSCP），其中包括关于治疗替代方案的信息、CER总结以及残余风险或不良副作用的清单。所有QMS过程之间的相互联系以及各部门之间对PMS数据的传递必须仔细审查，以确保不同记录之间的数据一致性，符合《MDR》要求。
PMS活动 | 提议的数据收集输入 | 提议的数据输出 | 对其他QMS记录的影响 |
市场反馈 | • 设备体验 • 类似设备体验（基于文献、数据库、登记册） | • 销售数量 • 使用次数 • 患者人数 • 使用频率 • 患者特征 • 投诉（类型/比率） • 不良事件（类型/比率） • 副作用（类型/比率） • FSCA（类型/比率） • 已发表研究的结果 | • CER（市场经验整合） • CER（类似/等效设备经验整合） |
客户反馈 | 用户、分销商或进口商的反馈 | 各类反馈趋势 | |
投诉处理警惕性 | • 非严重事件 • 严重事件 • 不良副作用 • 预期副作用 | • 严重事件发生率、非严重事件发生率和副作用发生率（考虑销售量或估计使用次数） | • 风险管理文件（风险评估不足、新风险） • CAPA（针对重大事件或意外趋势变化） • 趋势报告（针对可能影响 B/R 的事件趋势或预期副作用） • CER（警戒数据整合） • PMCF（针对重大风险的发生） • IFU（新的残留风险、不良副作用） |
召回 | • FSCA（FSN 或召回） | • 导致 FSCA 的事件类型 • FSCA 的 CAPA 状态 | • CER（警戒数据整合） • 风险管理文件（与现场安全事件相关的风险评估） |
文献/ 数据库/ 注册审查 | • 新文章 • 新事件 • 新临床结果 | • 新性能数据摘要 • 新安全数据摘要 • SoA 新数据摘要 | • CER（整合新文献和警戒数据） • PMCF（针对发生重大风险或确认设备适用性） • CAPA（针对重大事件或意外趋势变化） • IFU（新残留风险、不良副作用） • 风险管理文件（风险评估不足、新风险） |
PMSR 或 PSUR （Post-market surveillance report / periodic safety update report）是必须包含在技术文档中的文件。PMSR 适用于 I 类医疗器械，并且必须随时提供给主管当局。PMSR 必须按照相关程序定期更新。PSUR 适用于 IIa、IIb 和 III 类医疗器械。对于植入性设备和 III 类设备，PSUR 必须通过 EUDAMED 提交给通知机构（NB）进行审核。对于 IIa 类和非植入性 IIb 类设备，PSUR 将转交给通知机构。PSUR 必须至少每两年更新一次（适用于 IIa 类设备），每年更新一次（适用于 IIb 类和 III 类设备）。
PMSR 和 PSUR 必须记录 PMSP 的实施情况，并记录结果、分析和结论，同时包括任何采取的纠正和预防措施（CAPA）的理由和描述。此外，PSUR 必须包括以下内容：
基于风险分析得出的效益/风险（B/R）结论；
市场后临床跟踪（PMCF）结果；
销售量；
使用该设备的估计人群规模；
对于可重复使用设备，还需记录使用频率。
为了与临床评估报告（CER）中的数据保持一致，PMS 记录（在 PMSR 或 PSUR下）必须谨慎设计，以展示设备性能的实现方式，特别是针对市场上类似设备的情况。
MDR（医疗器械法规）相较于 MDD 93/42/EEC 在提供一个确保医疗器械在欧洲安全有效使用的框架方面做出了重大变化。作为这些变化的一部分，MDR 强化了与医疗器械风险等级相适应的 PMS（后市场监控）原则。因此，对于高风险等级的设备，制造商必须积极并定期与通知机构（NB）沟通其 PMS 活动的结果，并将这些数据提交至新的欧洲数据库（Eudamed）。对于低风险等级的设备，PMS 记录必须根据要求提供，并按适当的频率更新（例如，IIa 类设备每两年更新一次）。MDR 还为 PMS 要求提供了更清晰的指引，尽管通过 Eudamed 提交的 PSUR 的具体格式尚未公布。此外，预计对于高风险等级的设备，PSUR 中的特定可测量输出（例如，针对估计使用次数的投诉率）将进一步描述，以便高效地对比通过 Eudamed 提交的制造商数据。这些指南预计将在未来通过 MDCG（医疗器械协调小组）发布，帮助相关方实施 MDR。
