“ 这个立场性文件还是比较踏实的。”
欧洲生物医学联盟（BioMed Alliance）是由35个领先的欧洲医学协会共同发起的独特倡议，这些协会代表着数十万的研究人员和卫生专业人士。通过其专门的工作小组和参与医疗器械协调小组若干工作组的利益相关者成员，它向政策制定者和监管机构提供关于医疗器械法规和体外诊断器械法规实施的专家建议。它还是2021-2024年H2020 CORE-MD项目的合作伙伴，该项目旨在审查高风险医疗器械评估方法，以便将专家证据转化为欧盟监管机构的建议，并推荐创新、安全性和临床有效性之间的适当平衡。DNV 全球临床负责人Alexey是该联盟的主要参与者。本文将阐述其在2025年关于MDR的主要立场。
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愿闻其详（上）
2017年通过的医疗器械法规（MDR）旨在修订欧盟医疗器械的监管框架，以增强其安全性。临床医生欢迎其目标和提高安全性与透明度的意图。然而，MDR的实施伴随着许多问题，过渡期不得不延长。现在，MDR的评估计划提前进行。BioMed Alliance代表的临床界过去曾提高对一些问题的关注，包括实施延迟、公告机构（Notified Bodies）能力有限以及EUDAMED系统推广缓慢。此外，他们还关注改革的意外后果，包括认证成本高昂、儿童和孤儿器械评估问题、研究与开发外流到欧洲以外的地区以及透明度和可预测性有限。BioMed Alliance在医疗器械协调小组会议、与委员会官员和政策制定者的讨论中、在研讨会中以及通过其网站发布的声明中提出了这些关切。
临床证据和透明度不足，尽管MDR增加了对临床证据的要求，但缺乏针对高风险医疗器械临床评估的方法框架。同时，医疗器械的临床证据透明度仍然不足。建议：
• 制定一个高风险器械临床评估的方法框架，考虑到个体患者的潜在风险，并平衡临床潜在益处，以确保能够快速获得有效和安全的医疗技术。
• 修订当前“最先进技术”的定义，使其可以作为临床研究的有效对比。
• 制定一个低风险医疗器械的临床评估方法框架，适当依赖于基于临床结果和患者安全的观察性研究和上市后监测。
• 必须建立机制，识别必要的指南和共同规范，并确保这些指南和规范能及时与科学专家一起准备。
• 医疗卫生专业人员应当能够访问EUDAMED数据库，了解有关高风险器械的报告问题（即匿名的事件报告，这在其他监管辖区也有，例如FDA维护的MAUDE数据库）；以及已经公开的警报、召回和现场安全通知。
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愿闻其详（下）
认证成本高昂，合规评估的成本构成了一个重要障碍，特别是对于孤儿器械、儿童器械、一些遗留医疗器械以及一些中小企业的申请。制造商的调查显示，认证成本已显著导致一些器械从欧盟市场撤回，而这些器械在其他市场如美国或加拿大仍然在售，原因是这些地方的认证成本有时比欧盟低10倍。
相关建议：
• 认证的全部费用应更加透明。应有一个统一的网页，提供每个公告机构的标准费用，并比较不同审查阶段的示例性费用。
• 应鼓励公告机构通过避免重复程序（例如对于一款产品的不同尺寸分别评估灭菌协议，而这些尺寸的灭菌协议是相同的）来降低收费。
• 应为那些需求较少的器械提供减少成本的监管审批路径，因为这些器械的投资回报较低；同时，为那些由中小企业开发的器械提供类似路径，这些企业证明如果不获得财务支持将难以维持运营。
未完待续！
