“决策在于不能拖延。”
直到现在从旧的《医疗器械指令》（MDD）93/42/EEC和90/385/EEC过渡到新的《医疗器械法规》（MDR）EU 2017/745的过程并不顺利。制造商在使其现有设备符合MDR要求的过程中仍面临诸多挑战。许多因素导致了进展缓慢，其中包括：认证机构（Notified Body）的服务能力及容量不足、制造商对MDR合规性的理解不足以及对投资的抗拒，以及指导文件和共同规范（Common Specifications）推出的速度较慢等。在这种形势下，获得MDR认证的策略是什么呢？
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愿闻其详（上）
MDR（医疗器械法规）于2017年5月25日生效，2020年5月26日开始实施。许多制造商借此机会续订了现有的MDD（医疗器械指令）证书，这意味着他们可以在2024年5月26日之前不必遵守MDR。然而，由于MDR认证进度的延迟，以及担心制造商会失去进入欧盟市场的资格，从而无法为患者提供必需的医疗器械，欧盟委员会采取了一些紧急措施。这些措施包括将实施日期延长至2021年5月26日，并在特定条件下允许MDD证书继续有效，直到2027年12月31日（III类和IIb类植入式器械），以及2028年12月31日（IIb类非植入式、IIa类、I类无菌器械和I类测量器械）。
过渡期的延长为制造商、开发商和认证机构带来了宽慰。然而，许多制造商利用这一延长期推迟了其MDR合规工作的开展，而没有考虑到这一延误对其业务短期至中期的影响。认证机构报告称MDR申请量显著下降，并且仍然担心制造商未能充分理解延误所带来的后果。
笔者这里已经确定了制造商不应推迟其MDR整改和认证活动的五个理由：
#1认证机构压力
尽管目前已有40多个认证机构在MDR框架下被授权，但许多认证机构的认证范围有限，即它们不能认证所有类型的医疗器械。此外，每个认证机构的资源都是有限的，并且会按照“先到先得”的原则分配。如果制造商推迟提交申请，随着截止日期的临近会导致需求激增，认证机构将无法及时处理所有申请。根据2023年10月25日发布的欧盟认证机构调查报告（关于MDR/IVDR的认证和申请情况）：
45%的认证机构表示，他们发放MDR质量管理体系（QMS）证书的时间周期为6到12个月。
40%的认证机构表示，他们发放MDR质量管理体系（QMS）证书和产品证书的时间周期为13到18个月。
随着新截止日期的临近，时间周期可能会进一步延长。制造商如果希望在新截止日期之前获得认证，不应推迟提交MDR申请。制造商需要注意，根据（EU）2023/607号法规，为了利用过渡期延长，他们必须具备符合MDR要求的质量管理体系（QMS），并且在2024年5月26日之前正式向认证机构提交申请，并在2024年9月26日之前与认证机构签订书面协议，完成MDR合规评估。
#2对制造商的限制
MDR第120条限制了制造商对根据MDD认证的设备进行重大更改的能力。遗留设备实际上被冻结，限制了制造商在欧盟市场上推进产品和引入新功能的能力。制造商不能对根据MDD认证的遗留设备进行重大更改，包括：
扩展预期用途，例如新的适应症、新的用户或患者群体。
设计更改，改变设备的操作原理。
植入物的材料更改或影响动物/人体组织或药物物质的变化。
灭菌方法的更改。
MDCG 2020-3提供了关于第120条下允许更改的详细信息。
拥有MDR认证的制造商可以控制他们希望引入的更改。这样，他们可以规划产品升级和新变体，以满足患者和用户的需求，从而在竞争中占据优势。实际上，一旦制造商获得MDR认证，其业务运营将恢复正常，开发计划可以不受阻碍地推进。
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愿闻其详（下）
#3 EUDAMED UDI截止日期
关于欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）和独特器械标识（UDI）系统的合规截止日期并未发生变化，制造商仍然必须遵守这些要求，以便将产品投放到欧盟市场。制造商需要在标签上显示UDI标识，具体要求如下：
III类和植入性设备：自2021年5月26日起
IIb类和III类设备：自2023年5月26日起
I类设备：自2025年5月26日起
同样，要求对可重复使用的设备进行直接标记，具体要求如下：
III类和植入性设备：自2023年5月26日起
IIb类和III类设备：自2025年5月26日起
I类设备：自2027年5月26日起
EUDAMED将于2024年第四季度发布后六个月内成为强制性要求。尽管如此，制造商现在就可以完成参与者注册和UDI/设备注册，因此无需等到强制性截止日期。
#4非欧盟注册考虑因素
制造商使用CE认证来支持设备在欧盟以外市场的注册。目前，这些地区接受MDD认证。然而，许多地区尚不明确如何根据MDR要求和截止日期调整相关要求。制造商可能决定推迟MDR认证，以避免影响其他地区的注册。然而，这种延迟只会将问题推迟到未来，并可能危及CE认证和其他市场准入。不过，制造商可以同时持有MDD和MDR认证，以缓解这些担忧。制造商尽早完成MDR认证，就可以尽早专注于支持其他地区的注册工作。
#5竞争优势
遵守最新的欧盟法规为制造商提供了可信度，表明其设备符合最新的性能和安全要求。医疗服务提供者在考虑大宗订单的招标时，更可能偏向于选择符合现行法规的设备，而非不符合的设备。符合MDR的制造商在设计变更方面没有限制，因此可以快速响应新的功能和改进需求。然而，制造商的监管团队无法在没有其他职能团队支持的情况下成功地将设备从MDD过渡到MDR。这些职能团队包括产品专家，如工程和临床团队。当这些团队既需要开发下一代产品，又需要支持监管活动时，将显著延迟新产品的推出。未能按时完成MDR过渡的制造商将被迫将其设备撤出欧盟市场，从而将市场份额交给竞争对手。
你理解了吗？
