“ 这个立场性文件还是非常诚恳的。”
欧洲生物医学联盟（BioMed Alliance）是由35个领先的欧洲医学协会共同发起的独特倡议，这些协会代表着数十万的研究人员和卫生专业人士。通过其专门的工作小组和参与医疗器械协调小组若干工作组的利益相关者成员，它向政策制定者和监管机构提供关于医疗器械法规和体外诊断器械法规实施的专家建议。它还是2021-2024年H2020 CORE-MD项目的合作伙伴，该项目旨在审查高风险医疗器械评估方法，以便将专家证据转化为欧盟监管机构的建议，并推荐创新、安全性和临床有效性之间的适当平衡。DNV 全球临床负责人Alexey是该联盟的主要参与者。本文将阐述其在2025年关于MDR的主要立场。
01
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愿闻其详（上）
孤儿器械/儿童器械的有限可用性，孤儿器械和儿童器械是针对小型患者群体的特定器械，包括儿童患者或患有罕见疾病的患者。由于其特殊性，制造商在系统中面临着重大障碍，这些障碍妨碍了它们根据MDR进行重新认证。特别是认证成本，构成了这些器械的重要障碍，因为它们通常只面向较少的患者群体，因此投资回报较低。
建议：
• 在欧盟审查偶尔使用或创新医疗器械时，应接受、建立并宣传资源整合和监管机构专业化的原则。专业的监管知识可以与制造商的具体需求相匹配。
• 我们欢迎欧盟提出的实施决定，建立孤儿和儿童医疗器械专家小组。
• 欧盟应制定特殊路径，使孤儿和儿童医疗器械能够在必要时获得批准，减少上市前的临床评估，只要之后进行充分的上市后研究。
• 应为高风险医疗器械（包括孤儿器械）的注册建立公共资金支持，由专业医学协会进行。
• 应促进在国家和欧盟范围内实施豁免政策，针对那些对临床护理至关重要但即将从市场上消失的器械（见MDR第59条）。
• 应探索为那些在市场上多年运行且没有问题的基础遗留器械，以及某些孤儿器械和创新器械提供有条件证书的选项。
02
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愿闻其详（下）
器械从欧盟市场消失的风险增加，一些制造商已决定不申请根据MDR进行（重新）认证，并将其器械从欧盟市场撤回，部分原因是合规评估的高成本。由Gesundheid Osterreich代表HaDEA进行的一项制造商调查显示，46%的受访者表示自2021年以来，已停止或将停止在欧盟市场生产/销售/供应某些器械。
建议：
• 必须建立一种机制，确保当制造商向其国家监管机构报告将撤回某个器械时，该信息不仅与欧盟成员国的其他监管机构共享，还要与临床社区（通过欧洲医学协会）、患者和购买方共享。
• 应准备指导文件，说明在宣布撤回器械后应采取的步骤，包括可以缓解短缺的选项和减少任何临床影响的措施。
• 医疗专业人员和提供者应有一个统一的机制和联络点，通过该渠道报告需要用于患者护理的器械的短缺或无法获得情况，并且可以提出关于安全性的关键问题或向监管机构报告他们使用的器械发生的不良事件。
未完待续！
