“ 足够的临床数据，是个多难的命题。”
欧盟《医疗器械法规》（MDR）2017/745对欧洲医疗器械的监管环境带来了重大变化。这一变化的核心之一是强调通过充足的临床证据来证明安全性和性能。本文将深入探讨了MDR下临床证据的要求，帮助制造商理解什么是“足够”的证据，以及如何确保合规。
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愿闻其详（上）
MDR下临床证据的重要性：与之前的医疗器械指令（MDD）相比，MDR对临床数据的重视程度更高。这一变化旨在提高患者安全性，并确保医疗器械的可靠性。临床证据不再仅仅是一个形式上的要求；它已成为合规评估过程中的关键要素，影响从器械设计到上市后监督的各个方面
什么是临床证据？临床证据是指与医疗器械相关的临床数据和临床评估结果。它包括以下几个方面的内容：
1.临床研究：这些是针对人类受试者开展的系统性研究，用于评估器械在特定条件下的安全性和性能。它们对于新型器械或高风险等级器械至关重要。
2.文献中的临床数据：相关的科学文献，包括已发布的临床研究，可以作为临床证据的一部分。然而，数据必须与所涉及的器械相关，并符合特定的质量标准。
3.上市后监督（PMS）数据：指器械上市后收集的数据，包括用户反馈、事故报告和上市后临床跟踪（PMCF）研究，这些数据在证明器械持续的安全性和性能方面发挥着重要作用。
4.临床经验：对于那些已建立并长期安全使用的器械，临床经验可以作为证据，但必须得到充分的文档记录和合理的证明。
确定“足够”临床证据：MDR并未提供一个统一的标准来定义什么构成“足够”的临床证据。所需证据的程度取决于多个因素，包括：
1. 器械的风险分类：高风险器械（如III类和IIb类植入器械）需要比低风险器械（如I类和IIa类器械）更为广泛的临床证据。
2. 器械的新颖性：具有新技术或新作用机制的创新型器械需要更为全面的临床研究。
3. 预期用途和声明：临床证据必须支持器械的预期用途以及制造商所提出的任何性能声明。
4. 技术前沿：证据应当与当前的科学知识和临床实践相对照进行评估。
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愿闻其详（下）
临床评估的关键要求，MDR概述了临床评估的具体要求，评估必须按照既定程序进行。这包括：
1.规划：必须制定临床评估计划，明确评估的目标、方法和接受标准。
2.文献回顾：必须进行系统的文献检索，以识别相关的科学数据。
3.数据评估：必须对临床数据的质量和相关性进行严格评估。
4.效益-风险评估：必须进行全面的效益-风险评估，权衡器械的临床效益与潜在风险。
5.临床评估报告（CER）：必须编写临床评估报告，总结临床评估过程和结论。
上市后临床跟踪（PMCF）：PMCF是MDR中的一个关键环节，要求制造商在器械上市后积极收集和分析器械的临床性能和安全性数据。持续的数据收集有助于：
1.确认上市前所证明的安全性和性能。
2.识别任何新出现的风险或意外的不良事件。
3.更新临床评估和风险管理流程。
制造商需要实施的实际步骤：
1. 差距分析：进行全面的差距分析，识别现有临床证据与MDR要求之间的不2. 足之处。
3. 制定临床评估计划：制定一个全面的计划，明确生成和评估临床证据的策略。
4. 进行临床研究（如有必要）：规划并执行设计良好的临床研究，以生成高质量的数据。
5. 实施完善的上市后监督（PMS）系统：建立一个全面的PMS系统，用于收集和分析上市后的数据。
6. 提前与公告机构沟通：在早期阶段寻求公告机构的指导，确保符合合规要求。
证明足够的临床证据是MDR合规的基石。制造商必须优先考虑这一方面，并投资于健全的临床评估流程。通过了解MDR要求并采取积极措施，制造商可以确保其医疗器械的安全性和性能，并维持进入欧洲市场的资格。如果未能满足这些要求，可能会导致市场准入的重大延迟、产品召回以及声誉损害。
