“ 内容越来越实话实说。”
欧洲生物医学联盟（BioMed Alliance）是由35个领先的欧洲医学协会共同发起的独特倡议，这些协会代表着数十万的研究人员和卫生专业人士。通过其专门的工作小组和参与医疗器械协调小组若干工作组的利益相关者成员，它向政策制定者和监管机构提供关于医疗器械法规和体外诊断器械法规实施的专家建议。它还是2021-2024年H2020 CORE-MD项目的合作伙伴，该项目旨在审查高风险医疗器械评估方法，以便将专家证据转化为欧盟监管机构的建议，并推荐创新、安全性和临床有效性之间的适当平衡。DNV 全球临床负责人Alexey是该联盟的主要参与者。本文将阐述其在2025年关于MDR的主要立场。
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愿闻其详（上）
创新受阻 - 除了遗留设备的问题外，监管系统的特点使得将新产品推向市场变得成本高昂且复杂，包括突破性设备和中小企业。已有迹象表明，创新正在转向其他司法管辖区。建议：
• 创新者、开发者、制造商和临床试验人员应能更容易地咨询公告机构，获取关于其器械批准所需临床证据的早期建议。应扩大医疗器械专家小组的试点项目。
• 欧盟应建立一条特殊路径，使得经独立确认的突破性技术的制造商能够进行加速合规评估，并在上市后阶段进行强制性临床跟踪。
需要加强利益相关者的参与-作为医疗器械协调小组的认定利益相关者，BioMed Alliance和其他医疗专业人员及患者组织为MDR的实施做出了贡献。建议：
• 欧盟委员会应报销医疗保健专业人员、患者和民间社会代表 的差旅费用，尤其是参加MDCG会议时。
• 面对面会议的日期和与利益相关者的公开会议时间应提前确定（>2-3个月），且不应更改。
• 征求意见和请求利益相关者反馈的截止日期需要具有足够的灵活性，考虑到临床医生、患者和其他志愿者的繁忙日程。
• 草拟的指导文件和与利益相关者的磋商应以公开和透明的方式进行，类似于EMA和美国FDA在指导文件制定中的做法。
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愿闻其详（下）
监管复杂性的增加 - 欧洲健康技术的监管框架变得越来越复杂。医疗器械法规（MDR）与多个重要的新法规相互关联，包括人工智能法案（AI Act）、体外诊断法规、欧洲健康数据空间（European Health Data Space）、健康技术评估法规（Health Technology Assessment Regulation）和临床试验法规（Clinical Trials Regulation）。需要在这些法规之间的重叠问题上提供法律明确性。建议：
• 如果人工智能法案（AI Act）和欧盟健康数据空间法规（EU Health Data Space Regulation）的实施涉及草拟第三层级立法和/或与诊断和治疗技术相关的指导文件开发，那么在每个过程里，医疗专业人员的参与将至关重要。可以借此机会解决任何关于冲突性建议的疑虑。
• 欧盟关于医疗器械临床研究的管理要求应简洁明了，正如临床试验简化联盟（Coalition for Reducing Bureaucracy in Clinical Trials）所提议的那样。
需要简化治理-DG SANTE D3单元的能力有限，且缺乏一个协调的监管支持系统。建议：
• 需要提高系统效率，应考虑不同选项，包括对各公告机构专业领域的概述，以便将专业知识与制造商的特定需求相匹配。
• 欧盟委员会健康与食品安全总司（DG SANTE）急需增加更多的监管人员和专业知识，特别是具备临床专业知识的工作人员。
• 如果为MDR和IVDR创建一个适当的支持结构，许多持续存在的问题可以得到解决。
未完待续！
