2024医美与器械创新前沿华西论坛，与您共探药企转型之道，解锁消费医疗市场新机遇。10月12日，成都等您来！
近日，以色列公司Epitomee Medical宣布其减肥胶囊Epitomee®已获得FDA批准上市。
目前在全球范围内，肥胖人数正在持续且快速增加。流行病学研究已经确定，肥胖是多种代谢和心血管并发症的风险因素，包括动脉高血压、血脂异常、2型糖尿病，甚至癌症。
据摩根士丹利2023年7月发布的年度大报告，数据显示，预测全球减肥市场规模将在2030年达到770亿美元（折合约5434亿人民币）。尽管进行体重管理包括增加运动水平、改变饮食行为、减少能量摄入等，这些方法可以帮助一些人实现体重减轻，但事实证明其难以长期坚持，体重反弹仍然是常态。正因如此，近年来得已开发出了多种减肥药物，尤其是近两年火遍全球的以司美格鲁肽为代表GLP-1类药物，具有突出的减重效果。然而GLP-1类药物的局限性也很明显，成本较高，需要注射给药，使用者易因副作用而停药，停药后体重易反弹。减肥手术和胃内球囊是两种非药物减肥手段，这两种手段虽然减重效果明显，但手术干预的风险要比药物高得多，而且费用昂贵。Epitomee Medical打造了一种减肥新概念，使用无热量材料来刺激肠脑轴产生饱腹感，从而减少能量摄入，实现体重减轻。Epitomee®减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶，其大小和普通药物胶囊一样（26*9mm），患者通过口服进入胃部，遇到胃酸，胶囊即可自动膨胀成一个灵活的三角形水凝胶（每边长约6.2cm、宽约12mm），填充患者胃部，从而产生强烈的饱腹感，有效抑制食欲，减少多余食物的摄入，从而达到减重的治疗目的。虽然Epitomee®的减肥原理与普通的减肥球囊相似，但Epitomee®减肥胶囊却摒弃了常规减肥胶囊需要使用胃镜进行放置或者取出的繁琐步骤，在使用非常方便，极大提升了用户体验。同时，Epitomee®在进入体内若干小时后，可在弱碱性的肠道环境中崩解并通过粪便排出体外，不会在人体内产生任何化学反应，降低了潜在风险，为追求健康减重的人群开辟了新路径。据FDA认证信息显示，Epitomee®减肥胶囊旨在为BMI指数为25-40 kg/m²的成年人提供体重管理，同时进行饮食和锻炼，其适应症范围相比于目前市场上的GLP-1减肥药更为广泛。这也就意味着，很多GLP-1减肥不适用的BMI指数＜30kg/m²的微胖人士将可以使用Epitomee减肥胶囊进行控制体重。此外，在今年年初，Epitomee Medical公布了一项关于Epitomee®减肥胶囊关键性临床研究（RESET）结果，证实Epitomee®减肥胶囊的安全性和有效性。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、并进行了安慰剂对照的多中心试验。该研究招募了279名超重和肥胖的成人参与者，部分伴有前期糖尿病。符合条件的受试者被随机分配到测试组或安慰剂组，受试者每天服用两次试验设备胶囊或安慰剂，并配合饮食和运动，持续24周。结果显示，服用Epitomee®减肥胶囊后，56%患者的体重比基线至少减轻5%，且没有发生与器械相关的严重不良事件（SAE），相关患者的生活质量各方面也都有所改善。Epitomee Medical联合创始人兼董事会主席Shimon Eckhouse就获得FDA批准表示，“FDA批准Epitomee®减肥胶囊标志着体重管理领域的一个重要里程碑。其创新方法为患者提供了一种安全有效的选择，通过简单、无毒的胶囊管理体重的能力，致力于为希望减肥的成年人开辟了新的可能性。”值得一提的是，除了开发用于减肥的胶囊外，该公司还在研究将该胶囊用于生物制剂（抗体、信号蛋白、激素、多肽等）递送。口服该胶囊后进入小肠后，对肠道pH值反应并膨胀成半刚性空心六角形管，其空心结构不影响肠道中食物和消化液的流动，其携带的生物制剂可实现在预定时间的可控释放。去年9月，当Epitomee Medical宣布将正式踏上通过510(k)途径申请FDA批准的征程时，就带动了企业股价一度飙升70%以上，市值超过1亿美元，足以见得市场对该产品的关注程度。即使Epitomee®胶囊的减肥效果可能难以超越这两款GLP-1类药物，但该胶囊不含药物成分、具有更好的安全性、无需注射给药、价格也更低，这些优势有望让其在每年数百亿美元的减肥药市场中分得一杯羹。![]()
