我们现在有维生素、羟基酸、活性肽、核酸等等好成分，外泌体没那么着急； 我们依然在等外泌体的研究进展，我相信会优先在医疗领域应用； 化妆品行业的驱动力是营销，所以新概念会拿来热炒，这是意料之中的； 我有反对的理由和权利。
来源：FDA官网截图
原文链接：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/public-safety-notification-exosome-products
2019年12月6日
美国食品药品管理局 (FDA）正在向公众，尤其是患者、医疗保健从业者和诊所通报，最近有多个报告称，内布拉斯加州患者在接受未经批准的含有外泌体的产品治疗后出现了严重不良反应。这些报告是由疾病控制和预防中心等机构提请该机构注意的，这些机构与内布拉斯加州卫生和公共服务部进行了合作。FDA 正在与我们的联邦和州合作伙伴一起仔细评估这一情况。
目前，FDA 尚未批准任何外泌体产品。美国各地的某些诊所，包括一些生产或销售违规“干细胞”产品的诊所，现在也向患者提供外泌体产品。他们用未经证实的宣传欺骗患者，声称这些产品具有预防、治疗或治愈各种疾病或病症的潜力。他们可能声称这些产品不属于药品和生物制品的监管规定——这完全是胡说八道。一般来说，用于治疗人类疾病和病症的外泌体根据《公共卫生服务法》和《联邦食品药品和化妆品法》作为药品和生物制品进行监管，并须接受上市前审查和批准。
目前，在FDA审查程序之外提供这些产品的诊所正在利用患者，藐视联邦法规和FDA法规。这最终使这些诊所声称想要帮助的患者面临风险，要么延迟合法、科学的治疗方案，要么更糟的是，对患者造成伤害，正如最近这些不良事件报告所证明的那样。
医疗保健专业人员和消费者应向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告与外泌体产品或任何其他未经批准的产品相关的任何不良事件。要提交报告，请使用MedWatch 在线自愿报告表。填妥的表格可以在线提交或通过传真提交至 1-800-FDA-0178。FDA会监控这些报告并采取必要的适当措施，以确保市场上医疗产品的安全。
考虑在美国使用外泌体产品治疗的患者应：
◆ 询问FDA是否审查了该治疗。您还可以要求临床研究人员向您提供FDA颁发的临床试验新药申请（IND）编号，并让您有机会查看FDA确认IND的通知。在接受治疗之前询问这些信息，并与您的个人医疗保健提供者进行跟进以确认这些信息。
◆ 询问事实，如有疑问，请提出问题。要参加需要申请IND的临床试验，您必须签署一份解释实验程序的同意书。同意书还指明了机构审查委员会（IRB），该委员会负责确保保护人类受试者的权利和福利。签署前，请确保您了解整个过程和已知风险。您还可以向研究资助者索取临床研究人员的手册，其中包括产品的简短说明以及有关其安全性和有效性的信息。
考虑在其他国家使用外泌体产品治疗的患者应：
◆ 了解该国涵盖产品的法规。
◆ 要知道，FDA并不监管在其他国家进行的治疗。FDA通常对外国机构或其产品知之甚少。
◆ 要谨慎。如果你正在考虑在可能不需要监管临床研究审查的国家使用外泌体产品，那么可能很难知道实验治疗是否合理安全。
FDA始终致力于保护患者。我们确保遵守法律的工作不会影响我们坚定不移的承诺，即推进安全有效地开发新型再生医学疗法的有效途径，并帮助促进有益的新创新。我们将继续与合法从事该领域的研究人员和公司密切合作，并将以最有效的方式开展合作，同时满足FDA的安全性和有效性标准。我们期待与那些与我们有着共同目标的人合作，将安全有效的产品推向市场，造福有需要的人。
