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2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东和海南特定区域允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。在业内专家看来，此举有望为国内细胞与基因治疗领域带来更多资金、技术和人才。这一重大政策突破迅速吸引了全球制药巨头的关注，首批6家外资企业迅速响应，成为试水者，率先在浦东张江及外高桥区域完成了营业执照经营范围的变更。11月14日，上海自贸区在干细胞治疗与基因诊断领域迎来了一项重磅进展：默克检测（上海）有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、原启生物科技（上海）有限责任公司、芳拓生物科技（上海）有限公司、星奕昂 (上海) 生物科技有限公司、上海欧陆检测有限公司等6家外商投资企业，成功完成经营范围变更，正式获准在华开展人体干细胞和基因诊断与治疗相关业务。这标志着，外资在中国干细胞治疗领域的实质性布局，意味着这一前沿医疗技术正加速迈向商业化应用！近年来，干细胞和基因治疗逐渐成为医学界和资本市场的“新宠”，被誉为可能改变未来医疗格局的突破性技术。尤其是细胞治疗领域的CAR-T、CAR-NK等免疫细胞疗法，已在多种癌症治疗中展现了显著疗效。过去因政策限制，外资企业无法在华开展相关业务，市场规模受限、创新产品落地周期长。但随着政策逐步开放，外资企业不仅能够带来先进的技术、丰富的研发资源，也将为中国的细胞和基因治疗产业注入新的活力。以默克检测为例，在其刚刚拿到的全新营业执照上，经营范围增加了 “人体干细胞技术开发和应用；基因诊断与治疗技术开发”，而此前这两项是被明确标注除外的。默克检测是参与此次人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用开放试点工作的首家全球 TOP30 制药企业。默克生命科学生物医药检测服务生物医药运营亚太区负责人陶菊红表示，已经有很多客户来咨询相关服务，经营范围变更后，会给默克带来大量业务拓展。并且默克将会进行相应的技术引进，把一些全球先进技术进行本地化的应用，特别是在抗体和基因治疗检测等方面，能够为中国的生物医药行业带来更完善的技术支撑。作为国家级科技创新中心的核心区域之一，上海张江已汇集了120余家细胞和基因产业链企业，涵盖检测、生产、临床等多个环节，形成了完善的产业生态。此次获准经营变更的外资企业大多选择在张江落地，充分显示了该区域在细胞和基因技术领域的吸引力和完善的配套优势。星奕昂专注于iPSC衍生的CAR - NK高端技术，开发通用型、量产化、可治疗实体瘤和自免疾病的新一代免疫细胞产品，迄今已完成两轮融资，接下来有加速发展的规划。此外，芳拓生物科技（上海）有限公司聚焦罕见病和慢性病的基因治疗，现有管线涵盖眼科、血液和心血管疾病等领域，临床开发已取得阶段性成果。这两家公司均表示，借助新政策的“东风”，有望吸引更多国际技术、资本和人才加速布局，推动细胞和基因治疗的快速发展。未来随着政策的进一步优化，细胞和基因治疗将更加贴近患者，造福更多人群。而对于中国的干细胞和基因治疗行业来说，这是加速商业化应用和技术进步的关键一步，会为患者带来更为广阔的治疗前景。
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