成都会成为细胞与基因治疗产业化收费风口上的猪吗？

文摘 2024-10-28 14:18 江苏

近几日，在网上流传关于成都市卫健委、成都市市场监督管理局和成都市医疗保障局印发的《关于申报2024年开展前沿医疗服务试点的通知》，通知是以扫描件的形式发出，该信息并未在成都市卫健委、成都市市场监督管理局和成都市医疗保障局的官网上公示。显然这一贯属于卫健委的作风，大多数信息都只在内部系统里流转，若不是相关人员将该文件流出，显然大家对于前沿医疗服务开展未必可知。

研究过该通知之后，仍有许多疑惑有待解开。

通知的背景 —— 国家对服务业扩大开放综合试点的扩大尝试。

该通知发出是依据成都市人民政府于2023年发布的《关于印发成都市服务业扩大开放综合试点实施方案的通知》。而实施方案发布是依据2022年12月29日商务部发布的关于印发《成都市服务业扩大开放综合试点总体方案》的通知。

关于实施方案和总体方案均提及“允许成都市指定医疗机构，提供再生医学等前沿医疗服务。”

而总体方案的发布则依据国务院于2022年12月3日发布的《关于同意在沈阳等6个城市开展服务业扩大开放综合试点的批复》。

决心虽大，但流程很长

从时间上看，从国务院，再到部委、到市政府再到市级相关部门一层一层的工作安排，时间已经过去两年。在服务业扩大开放的具体工作任务安排上，存在许多沟通协调的地方，特别是开放的力度以及对风险的把控等等，都要考虑周全，而且市级相关部门在开展工作时也会考量开展工作、监管工作的难易程度，以及未来递呈工作总结时如何体现成绩等各种因素考量。

9年试点，3个批次，11个试点省市

从2015年国务院开始批复在北京全面推进服务业扩大开放综合试点工作后，2021年批复了天津、上海、海南、重庆4个省市的试点，2022年又再次批复沈阳、广州、南京、武汉、杭州、成都等6个城市的试点。

在试点的开展任务中，整体政策提及细胞与基因治疗相关的行文如下表所示：

从上表可见，由国家层面允许细胞与基因技术临床应用收费的地方有南沙和成都。

目前广州南沙是国家层面明确提及“准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用”，这是支持企业的角度来考量。

而成都则是“允许成都市指定医疗机构，提供再生医学等前沿医疗服务”，政策的角度更多是给予医疗机构的支持。另外。再生医学的范围相对较广，理论上不仅限于细胞与基因治疗，也包括组织工程、无细胞治疗新技术等，但从通知上看，成都市将再生医学等前沿服务定义在细胞与基因治疗技术层面。

通知说了什么以及如何解构该通知

小编觉得该通知应该反着看，首先看前沿医疗服务的定义，再看医院的资质，调研这些医院哪些开展过前沿医疗服务的IIT或者IST，再查看PI的资质，大抵上就能看成都市这个工作是否能够开展。

前沿医疗服务

医院要求

PI要求

成都哪些医院哪些PI大致可以申请试点了？

从以上三个条件，从相关IIT登记平台和IST登记平台，遴选成都市三甲医院开展的细胞治疗技术的IIT或IST，并调研相关的PI的资质如下：

关于通知的几点困惑

如何收费？

该通知由卫健委、市场监督管理局和医疗保障局，显然开展前沿医疗服务项目是奔着收费去的；但目前还尚无针对该前沿医疗技术的收费标准，因为小编并未看到附件中的《成都市开展前沿医疗服务的试点申请表》，不知道是否表中有关于物价方面的描述或建议；

国家已经有北京和上海、天津的试点，为什么前沿医疗服务只允许在成都？

是为了支持成都的细胞与基因治疗产业的发展吗？如果是这样不应该在细胞与基因治疗产业发展更好的长三角、珠三角或京津冀地区试点完成后再复制到成都吗？那如果是因为成都的细胞与基因治疗产业开展的好，这点上逻辑又无法自洽。

是真的可以落实吗？

从整个通知的行文上看，其实整个通知的标准还是挺高的。因为符合条件的就很少，然后看那些可选的必选项又特别像是为了专门为某些医院某些PI所卡的标准。

以上为一些不成熟的观点，以供参考。

— 结语—

从《南沙意见》到《海南博鳌先行区生物医学新技术促进规定》，再到现在的《成都市服务业扩大开放综合试点实施方案》无不透露着整个细胞与治疗行业的躁动，大家都在期盼着真正落地的临床应用产业化。估计在细胞治疗药物尚未正式步入获批上市的快车道时，医疗技术路径仍在寻求抢跑的机会，还有更多的省份或城市依旧会争取在产业化方面的先行试点，以便在现今恶劣的经济形势中为所在地的细胞基因治疗企业带来生存和喘息的机会。

还是那句话，风什么时候起，谁又会是那只猪，让我们拭目以待。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzk0NjU2Nzc0Mw==&mid=2247488276&idx=1&sn=c7de046fb9d534cdff409b75281ef13d

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