自体干细胞作为第三类医疗技术管理的专家建议书

文摘 2024-10-16 13:26 江苏

2024中国国际细胞精准医疗临床应用大会成果丰硕

2024中国国际细胞精准医疗临床应用大会在济南成功举办并取得丰硕成果。此次大会相关专家通过多年部分细胞研究和临床转化领域的学术研讨，并借鉴国外细胞监管的已有模式，认为我们国家也应该遵循国际惯例，推行“自体干细胞作为第三类医疗技术管理”。

由曾任中国医科大学动物部副教授，室主任；瑞士巴塞尔大学生物学博士；日内瓦大学医院博士后；苏黎世大学医院高级科学家；中国医学科学院医学实验动物研究所研究员；北京大学生命科学院国家“干细胞与转化研究”重大项目课题骨干脂肪干细胞项目PI；中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会会长高舒平教授主撰，部分相关专家集体达成《自体干细胞作为第三类医疗技术管理的专家建议》书在此次大会公布。中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会为什么支持此建议，下面看看原由。

中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会学习贯彻2024年5月15日北京市人民政府办公厅关于印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》的通知，发展以基因编辑、细胞技术、再生医学、合成生物等生命科学新质生产力，决定召开2024 中国国际细胞精准医疗临床应用大会，将协同京津冀地区优势，结合北京强有力顶层设计政策支持和雄厚的细胞生物医药领域创新资源，链接全国产业，满足从创新研发、临床开发、医学转化、产业化发展等多个环节需求，打造了一场专属于干细胞/免疫细胞与再生医学领域的顶级盛会。大会邀请了有关部委领导，院士专家，知名学者，投资界和产业界领军企业家、医院院长及相关学会、协会负责人出席。

干细胞技术是当今生物医学领域最具前景的医学技术之一，它在治疗多种难治性疾病方面展现出了巨大的潜力，其发展在全球范围内得到高度重视。我国已经将干细胞技术纳入国家战略发展规划，如《“十四五”国家规划》和《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出要重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。

目前，我国干细胞是按药品（生物制剂）和技术（医疗技术）实行“双轨制”监管，企业的干细胞制剂按药品申报，由国家药品监督管理局监管；医疗机构开展的干细胞技术临床研究，由国家卫生健康委员会监管。

在过去的30年间，对于干细胞究竟应该按“药品”还是“医疗技术”进行管理一直存在争议，虽然“双备案”管理办法实行以来，我国干细胞临床研究备案项目已有100多项，取得了一些重要的进展，但是也存在着一些问题和挑战，比如药品管理模式要求干细胞治疗在制备、质量控制、临床试验等方面遵循严格的药品生产质量管理规范（GMP），这无疑增加了研发和管理成本，限制了干细胞治疗的普及和应用。

再者，干细胞治疗具有个体化特征，每个患者的干细胞来源、处理和应用都可能不同，这使得按照标准化药品管理的模式难以适应干细胞治疗的多样性和个性化需求。还有的组织来源有限，同一组织来源生产出的细胞数量有限，不能生产出足够数量的量化数量，不符合药物的基本属性和特点，而不同组织来源的细胞成分与含量变化差异很大，而同一组织，不同代次培养生产的细胞成分也不相同，药物的原则是成分相同固定，而且是均一稳定的。而且干细胞的主要优势就是活细胞到体内产生的生物学效果，在体内长期存在，持续发挥作用。变成制剂后仅是单单的细胞因子了。

由于诸多因素，目前把干细胞按照药物管理的模式我们认为是不科学的！干细胞如果按药物注册申报审批的流程管理不仅投入过大（动辄几十亿），而且时间周期过长（8-10年左右），难于持续发展，而且客观的限制了干细胞的临床转化应用。

干细胞临床应用目前存在的问题已经引起诸多院士专家的高度重视，有54名院士专家联名呼吁尽快放开干细胞转化应用的门槛，每年的两会中都有许多人大代表和政协委员热情呼吁国家尽快加速干细胞临床转化应用的步伐。

目前，美国、瑞士、欧盟、日本已经把自体干细胞列为第三类的医疗技术去管理。美国对于干细胞的监管采用的是分级监管，低风险产品主要为自体使用的干细胞，可在医院直接应用，高风险产品须由 FDA 审批。日本和韩国等亚洲国家对干细胞治疗持开放态度，已经批准了一些干细胞治疗产品的上市，并且在监管上采取了灵活的政策，以支持干细胞技术的发展。

鉴于目前我国干细胞治疗的发展需要，在2024中国国际细胞精准医疗临床应用大会召开之际，多位专家达成了《自体干细胞作为第三类医疗技术管理的专家建议》如下。

干细胞的分类管理

自体干细胞治疗和异体干细胞治疗应根据其来源和特性进行分类管理。自体干细胞治疗因其低免疫原性和个体化特征，适合作为第三类医疗技术进行管理；异体干细胞治疗则因其潜在的免疫排斥风险，应按照药品管理模式进行严格监管。国家相关主管部门尽快组织相关专家充分论证，改变干细胞目前的应用现状。

安全性和有效性评估

所有干细胞治疗应用前，必须经过严格的安全性和有效性评估。这包括对干细胞的来源、制备过程、质量控制以及临床前研究的全面审查。

伦理审查和患者权益保护

干细胞治疗的临床研究和应用必须通过医疗机构伦理委员会的审查，确保患者的知情同意和相关权益得到保护。

质量控制和追溯体系

建立第三方监管机构，对每一批应用细胞进行必要的安全性检测，以确保细胞制品的质量。

建立干细胞治疗的质量控制和追溯体系，确保干细胞制剂从制备到应用的每一个环节都符合质量标准。

监管政策的动态调整

干细胞治疗的监管规定应根据科学研究的最新进展和临床应用的经验进行动态调整，在保证其安全可靠的前提下，促进干细胞新技术的应用和相关产业的健康发展。

国际合作与交流

鼓励国际合作与交流，借鉴国际上干细胞治疗管理的成功经验，同时参与国际标准的制定，提升中国在干细胞领域的国际影响力。

公众教育和科学普及

加强干细胞治疗的公众教育和科学普及工作，提高公众对干细胞治疗的认识和理解，促进社会对干细胞技术发展的支持。

我们希望这些建议能够得到相关部门的重视和支持，为我国人民健康带来更多的福祉。

第三届中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会会议嘉宾（附专家简介）

专家简介

高舒平

曾任中国医科大学动物部副教授，室主任；瑞士巴塞尔大学生物学博士；日内瓦大学医院博士后；苏黎世大学医院高级科学家；中国医学科学院医学实验动物研究所研究员；北京大学生命科学院国家“干细胞与转化研究”重大项目课题骨干脂肪干细胞项目PI。中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会会长，中国医药企业管理协会转化医学分会常委，中国中西医结合学会医美干细胞分会秘书长兼候任主委，中国食品药品企业质量安全促进会细胞医学分会专家委员会常委。现发表论文30余篇，承担完成了国家及省级科技项目12项，获得成果奖7项，获得专利8项，出版著作4部，90年代末较早在我国建立小鼠胚胎干细胞系，2008年在瑞士建立了第一个人的胚胎干细胞系，2009年在欧洲建立了第一个人的iPS细胞系。2018年在医科院动物所建立了世界第一个实验动物的脂肪干细胞库。

郑亦善

中华国际干细胞研究院创始人；中国国际细胞治疗抗衰老集团有限公司董事长；中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会执行会长；美国UMT大学工商管理学博士；全球行业领军长寿研究院创始人。

徐国彤

医学博士、药学博士。同济大学特聘教授、新生院济人学堂执行院长、华东干细胞库主任、眼科研究所所长。济视同光医药科技有限公司董事长兼首席科学家，聚焦基于干细胞的视网膜变性创新疗法研发。两次担任干细胞领域重大科学研究计划项目首席科学家，发表研究论文近200篇，被引用逾2000次；主编/副主编干细胞及眼科专著/教材5本，获授权专利30余项；中国细胞生物学学会干细胞生物学分会首任会长。现为中国医师协会眼科分会基础研究与临床转化学组组长、海医会眼科分会眼干细胞研究学组组长等。担任《中华细胞与干细胞》等杂志副主编。获卫生部有突出贡献中青年专家、宝钢优秀教师奖、中美眼科和视觉研究贡献奖、第47届日内瓦国际发明展银奖等。

周家喜

中国医学科学院血液研究所教授；

中国医学科学院放射医学研究所/中国医学科学院血液病医院；

国家杰出青年基金获得者，研究员、博士生导师；

中国医学科学院放射医学研究所所长；

中国医学科学院天津医学健康研究院副院长；

血液与健康全国重点实验室副主任、细胞生态海河实验室副主任；

中国细胞生物学会细胞治疗分会副理事长，天津市细胞生物学会副理事长；

主要研究生理和病理条件下巨核细胞和血小板的发生和功能改变，同时探索利用多能干细胞规模化生产血小板用于输注的应用研究，开发血小板相关系列产品；

近五年以通讯作者（含共同）在Immunity (2023) 、Nature Immunology （2022）、Cell Stem Cell（2021）、Nature Communications（2023，2018）、Advanced Science（2020，2021）等高水平杂志发表科研论文30余篇，获得多项国家发明专利授权。曾获“国家卫生健康突出贡献中青年专家”、“天津市杰出人才”等荣誉称号。

许琪

2004年毕业于中国协和医科大学，获博士学位，现任中国医学科学院基础医学研究所研究员，北京协和医学院首批长聘教授、“协和学者”特聘教授，中国医学科学院神经科学中心常务副主任（主持工作）。中国生化学会基础医学专业委员会主任委员。先后获国家自然科学基金“优秀青年基金”、“杰出青年基金”资助，入选教育部“长江学者”特聘教授、中组部“万人计划”领军人才，并获“中国青年科技奖”、“中国青年女科学家奖”等。30年来致力于重性脑疾病的发病机制和诊疗靶标研究。已在Nature等经典期刊发表通讯作者论文60余篇，相关研究成果被Nature、Nature Neuroscience 、Nature Reviews Drug Discovery等广泛报道，且均在协和医科大学完成。

周光前

周光前，深圳大学医学细胞生物学教授、博导，干细胞抗衰老与再生医学专家，国家高新技术企业创始人，长寿医学领域先进医学（Advanced Therapeutics and Medicinal Products，ATMP）成功转化和产业推动者，“智识长寿”信仰者和推动者。

深圳大学抗衰老与再生医学中心主任；

深圳市抗衰老与再生医学重点实验室主任；

深圳市细胞质量检测评价公共服务平台联合负责人；

深圳市细胞治疗技术协会副主席；

国际细胞治疗协会（ISCT）专委会委员；

国际干细胞研究（ISSCR）协会会员；

中国老年学会衰老与抗衰老研究分会常务委员；

中国细胞生物学会干细胞分会会员；

深圳市细胞治疗协会副会长。

庞希宁

博士、教授、博士生导师，辽宁艾米奥干细胞与再生医学研究院首席科学家，国家973项目科学家。创建辽宁省干细胞与再生医学专业技术创新中心和博士后科研工作站，任主任；创建中国医科大学干细胞与再生医学研究室和沈阳市干细胞与再生医学重点实验室并任主任；创建辽宁省免疫学会干细胞与免疫学分会并任首任主任委员。辽宁杰出科技工作者，沈阳市高层次领军人才，沈阳市优秀科技工作者。辽宁省首席科学传播专家,辽宁生命健康产业专家委员会特聘专家委员, 辽宁科技创新发展智库专家，沈阳市科技创新智库专家。

庞希宁教授从事干细胞与再生医学研究，在人羊膜及羊膜间充质干细胞与皮肤再生，间充质干细胞重编程为胰岛β细胞机理与再生医学方面具有领先地位。培养38名干细胞与再生医学专业硕博士研究生，其中博士13名，培养博士后一名。主编“干细胞与再生医学”著作5部。发表论文100余篇，SCI收录34篇，被引用690余次，获得国家专利28项，其中一项发明专利获22届国家专利优秀奖。

倪建泉

分子生物学博士，瑞士巴塞尔大学弗雷德里克医学研究所博士后，美国哈佛大学医学院/霍华德休斯医学研究所研究助理，珍妮内娅法姆研究所/霍华德休斯医学研究所博后，哈佛大学医学院/霍华德休斯医学研究所科学家。

2010年10月人才引进回国入职清华医学院，现为清华基础医学院长聘教授。实验室通过生化和遗传手段研究表观遗传因子对干细胞发育、代谢和行为调控的分子机理，聚焦表观遗传因子与细胞信号的应答。另外，研发新技术，包括转基因干扰、基因编辑和基因定点激活技术，建立转基因资源库。

宫殿荣

山东省聊城市人民医院神经内科主任医师、教授，山东第一医科大学硕士研究生导师。国际血管联盟(IUA)中国分会转化医学专委会委员、亚太医学生物免疫学会委员、中华医学会干细胞工程专业委员会委员、《中华细胞与干细胞杂志》通讯编委、北京整合医学学会临床研究与转化分会委员、山东省医师协会临床细胞生物治疗专业委员会委员、山东省医药生物技术协会干细胞与再生医学专业委员会委员、山东省抗癫痫协会理事。2010年开展干细胞移植并将寰枕间隙侧方穿刺术作为细胞移植的途径，用以治疗神经系统难治性疾病，得到了国内外专家的高度关注和认可。关于寰枕间隙侧方穿刺术研究与应用的论文于2017年7月发表于美国神经外科杂志《Journal of Neurosurgery》，并被称为“宫氏穿刺法”。2019年该研究成果获得山东省医学科技奖科技创新成果奖，被认定为国际首创，达到国际领先水平。

章培标

博士，中国科学院长春应用化学研究所研究员、课题组长、中科大博导，中国生物医学工程学会组织工程与再生医学分会、中国生物材料学会生物复合材料分会以及中国复合材料学会生物复合材料分会的副主任委员，历任中华损伤与修复杂志（电子版）-编委、特约编委和通讯编委。20年来专注于再生医学材料的应用基础研究和成果转化，发表论文130多篇(其中SCI论文120篇)，授权专利32项，转移3项，主持国家863计划、科技部国际合作、国家自然科学基金、JD开放重点以及其它国家和地方项目30余项，共获研究经费2000多万，获得省部级科技进步奖3项，主导成立成果转化企业-吉林省中科康的科技有限公司，正在推动再生医学相关的重组生长因子、细胞微载体、医美及医疗植入材料的产品化。

王金环

天津环湖医院神经外科主任医师，南开大学及天津医科大学博士生导师，享受国务院特贴专家。曾任天津环湖医院院长，中国医师协会神经外科分会副会长，天津医师协会神经外科分会会长，中国老年保健医学研究会脑卒中防治分会主任委员。中国医院管理协会门急诊专业委员副主任委员。

高岱清

主任医师、硕士生导师，现任青岛市中心医院生物治疗中心技术顾问、青岛市肿瘤生物治疗重点实验室主任，美国癌症研究学会高级会员（Activity Member）、中国医药生物技术协会再生医学专业委员会常务委员，中国研究型医院学会生物治疗专业委员会常务委员，山东省医学会再生医学分会副主任委员、山东省生物医学工程学会干细胞与再生医学专业委员会副主任委员、免疫细胞治疗学组组长，山东省疼痛研究会生物治疗专业委员会副主任委员，美国加州大学戴维斯分校客座教授。从事细胞免疫抗肿瘤治疗工作20多年。《山东省细胞免疫抗肿瘤治疗业内自律性规范》起草人，获得6项国家发明专利授权；获得市科技进步等奖5项；共发表论文20余篇。

孙中兴

全球行业领军长寿研究院院长；中国抗癌协会临床肿瘤学会专业委员会委员；

中国抗衰老促进会专家委员会委员；中国教育协会临床合理用药专业委员会委员；

中国中医药信息研究会温病分会理事；中国中西医结合学会会员。获国家医学发明专利一项，国家医学实用型专利一项；发表医学专业论文31篇；撰写著作4部。

王焕君

主任医师，河北省有突出贡献的中青年专家，河北省科技奖励评审专家；中华医学会神经修复学会委员；中国医药质量管理学会转化医学分会常委；中华医学会组织工程与干细胞学会委员；中华中医药学会络病学会委员；中国研究型学会旋晕病学会常委；河北省干细胞学会副主任科员；海南博鳌启研抗衰医院首席科学家；北京中美赛奥金生物有限公司客座专家；北京康荷细胞生物公司特聘专家；河南洛阳巴库生物医药公司特聘专家。先后获省.市科技进步奖8项，获省科技成果13项，国家级科技成果一项。发明医学专利5项，并在临床应用；主编医学专著8部，其中“人民卫生出版社”出版2部，发行上万册，撰写SCI论文6篇.省级以上刊物发表论文65篇，国家级论文43篇。

王海兰

医学博士，广东省职业病防治院二级教授，公共卫生主任医师，毒理实验所所长、关键技术研究室主任。长期从事职业病发病机制及防治措施的研究及化学品毒性评价工作，近十年来开展了间充质干细胞治疗尘肺及化学毒物导致神经损伤的研究。多次获得国家和省级课题立项，发表论文近100余篇。现任广东省毒理学会副理事长、广东省环境诱变剂学会副理事长，中山大学公共卫生学院、南方医科大学公共卫生学院、山西医科大学和广东药学院研究生导师，日本名古屋大学外国人研究员。

王影

北京大学学士；中国科学院硕士；美国伊利诺伊大学博士；加利福尼亚大学洛杉矶分校，博士后；斯坦福大学博士后；脂肪干细胞医疗美容技术发明人；“脂肪经济”概念提出者；《脂肪传》作者；《脂肪美容整形外科学》编委；中华医学会干细胞工程专业委员会委员；中国中西医结合学会医学美容专业委员会干细胞分会委员；江苏省高层次创新创业人才；江苏省新医药十大青年科技领军人才。

张意锋

生物医学工程博士，北京大学副教授，博士生导师。现担任《TMR Integrative Medicine》编委、《Biomedical Engineering Communications》编委。从事抗衰老与健康的应用基础研究，以第一作者和通讯作者发表学术论文50余篇，部分论文入选ESI高被引论文和封面文章，申请和授权发明专利30余项，参编教材及论著20余部，参与行业标准和国家标准3项，申请国际标准1项。先后荣获多项省部级奖励。

杨彩娟

河北百龄生物科技有限公司特聘医美专家；中国抗衰老促进会细胞转化应用分会会常务理事；中国整形协会面部设计美学，与临床应用抗衰老分会会长；中国整协协会与陆军总院联合脂肪干细胞临床应用会员；河北省美学社抗衰老分会会长。

张中云

留美学者、内科副主任医师。现任北京康泰联和国际生物科技有限公司首席医学专家。擅长多发病、常见病、老年病、高血压、糖尿病、冠心病、脑中风、肿瘤、呼吸道、消化道、泌尿道、内分泌系统疾病细胞治疗。对尿毒症、慢性肾功能衰竭、肾移植前的血液透析达标干细胞治疗有丰富经验。曾在多个三甲医院国际部干细胞治疗中心做干细胞移植治疗工作。从事临床作40多年，拥有丰富的干细胞临床经验。

细胞精准医疗临床应用产业的发展面临着一系列的挑战和机遇。

在创新驱动下，我们迎来了广阔的发展空间。然而，我们也应清醒地认识到，产业发展不仅仅是技术和理论的发展，更关乎政策支持、资金投入、人才培养等多个方面。政府应积极出台相关政策，提供支持和鼓励，为细胞精准医疗临床应用企业提供更多的资金支持和税收优惠政策。中国抗衰老促进会细胞研究和应用分会希望《自体干细胞作为第三类医疗技术管理的专家建议》得到政策和行业的支持；希望能加强教育培训，吸引更多有才华和激情的人才加入到细胞精准医疗临床应用产业中，推动产业的长期健康发展。

在2024中国国际细胞精准医疗临床应用大会上，我们有机会与同行交流经验、分享资源，并探讨合作机会。我们应充分利用这个机会，促进学术界、企业界、投资者之间的交流与合作，携手推动细胞精准医疗临床应用产业的进一步创新与发展。在创新、发展和合作的基础上，我们相信细胞精准医疗临床应用产业一定能够迈上一个新的台阶。让我们携起手来，共同努力，实现细胞精准医疗临床应用产业繁荣发展的伟大目标!

【转载声明】本文转载自“中国抗衰老促进会细胞应用分会”微信公众号。

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