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11日4日，国家药品监督管理局官网显示，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚（以下简称：630）注册申请。
该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。根据《化妆品监督管理条例》规定，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行“注册”管理，包括具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，而其它化妆品新原料则实行“备案”管理。化妆品新原料注册的具体流程为：申请—受理—技术评审—批准—安全监测（3年）。也就是说，在630注册获批前，截至2024年11月1日备案的194个新原料，都是属于风险程度不高的原料。因此，具有美白功能的新原料630，是第一款获注册的化妆品新原料。该原料的审批通过在行业内也引起了不小的关注与讨论，不少行业人士认为，其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。
630与目前市面上常用的美白成分苯乙基间苯二酚（也称377）、己基间苯二酚、4-丁基间苯二酚均属于间苯二酚衍生物，通常也被称为肽安密多（Thiamidol）、630。该新原料的作用原理为通过抑制黑色素合成过程中的酪氨酸酶的活性来实现超强美白效果，有着“地表最强美白成分”之称。据了解，630由德国化妆品原料巨头拜尔斯道夫花费约10年时间，利用AI计算机技术从5万多种化合物中筛选而来，并于2019年推出该专有专利技术。它是利用 AI 计算机分析模拟美白结构后在实验室合成的，不属于植物提取物，也不存在于动物体内。通常情况下，美白成分的研发是以从蘑菇中提取的酪氨酸酶进行实验。但拜尔斯道夫考虑到蘑菇与人类在生理上有较大差异，于是突破性地利用“合成人类酪氨酸酶”进行测试。因此，“630”也是首个基于人类酪氨酸酶筛选的抑制剂。 拜尔斯道夫集团研究成果表明，在抑制酪氨酸酶的活性方面，肽安密多的效果是排名第二的4-丁基间苯二酚的20倍，曲酸的455倍，超过377的119倍。目前，拜尔斯道夫已将该成分应用在妮维雅630淡斑焕白精华和优色林净白淡斑亮肤修复笔等产品中。在中国乃至全球，美白都是一个经久不衰的美容话题。据世界卫生组织数据显示，美白产品的市场规模在2024年将达到312亿美元。消费者对于美白产品的追求从未停止，而市场上的美白成分也层出不穷，如维生素C及其衍生物、熊果苷、烟酰胺以及果酸等等。其中，根据用户说《2024年中国“美白”概念市场深度洞察与用户剖析》报告，中国美白祛斑类线上护肤市场的规模约达290亿元，占据整体护肤品市场约10%的份额。尤其在淘宝天猫这一电商平台上，美白祛斑类护肤品的市场份额更是高达13.34%，彰显了该细分领域强劲的市场需求和增长潜力。美白功效化妆品使用渗透率的持续增加，且成分安全是消费者最为重要的选购美白产品时的决策因素。尽管消费需求不断提升，但曾有多位专业人士表示，“国内没有美白原料使用清单，对于该原料的使用比较固定，且欧盟等地区拟对α-熊果苷等美白原料进行限用也会影响到国内地区对相关美白原料的使用。”2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》落地，其中将具有明确美白功效的产品归类为特殊化妆品，并需经过注册后才能合法生产和上市；同年12月，国家药监局就在官网发布的《浅谈美白化妆品与美白剂》一文中，明确指出美白化妆品风险程度相对较高，对美白类产品进行更严格管理也是国际通行做法，相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单。不仅如此，中国食品药品检定研究院还在今年4月发布的化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》等系列文件中，对祛斑美白、抗皱剂等原料的化妆品安评事项进行了特别的规定，再次强调了美白类原料的重要性。因此，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的成功注册对美白市场意义重大，这不仅对于化妆品原料端来说是一个积极的信号，能在一定程度上推动美白等注册原料的创新和发展，并且也将为美白功效化妆品市场注入新的活力。![]()
