华东医药起诉！剑指国产“少女针”

文摘 2024-10-15 15:00 江苏

近两年来，随着求美者对美丽与抗衰的需求日益增强，再生医美产品迎来高速发展期。其中，“少女针”作为再生医美领域的一大热门产品，凭借其出色的填充效果和较长的维持时间，赢得了市场的广泛关注。

不久前，一起围绕“少女针”的侵权诉讼事件，迅速在医美行业内外引起了轩然大波。华东医药旗下伊妍仕公众号于10月11日对外发布诉讼声明——针对山东采采医疗、山东谷雨春生物等，就其注射用聚己内酯微球面部填充剂，商品名“塑妍真^®真妤”，商业化行为侵害发明专利权一案，民事诉讼至上海知识产权法院，纠纷已于10月10日正式受理。

从事件本身来看，这是一起关于进口“少女针”与国产“少女针”之间的纠纷。

伊妍仕少女针

华东医药旗下的“伊妍仕”是国内首款获批的进口“少女针”，2018年华东医药收购英国医美公司Sinclair获得该产品。

2021年4月，该产品在中国获得医疗器械注册证，其主要核心成分为PCL（聚己内酯）聚己内酯微球和CMC（羧甲基纤维素），其中PCL微球质量百分比为33.1%，主打“填充+再生”的双重功效。此外，它在国内的商业化运营由欣可丽美学负责。

在上市的三年时间内，伊妍仕少女针凭借出色功效和高端市场定位，覆盖了国内诸多医美机构的优质客户。

得益于伊妍仕的出色表现，华东医药的医美业务板块也实现高速增长。据财报数据显示，欣可丽2023年累计实现收入10.51亿元，同比增长67.83%，基本上都是由大单品伊妍仕少女针贡献。

国产“少女针”遭进口“少女针”起诉

直到今年8月27日，采采医疗申报的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（商品名：塑妍真·真妤）正式获得国家药监局批准上市，成为国内第二款获批的PCL（聚己内酯）“少女针”，其主要核心成分为PCL聚己内酯微球和CMC羧甲基纤维素，其中PCL微球质量百分比为30%。

天眼查App显示，采采医疗成立于2019年，位于山东省济南市，由山东谷雨春生物科技有限公司100%持股。官网显示，谷雨春是国家级高新技术企业，也是一家集研、产、销为一体的综合型生物医药公司。

塑妍真作为国内首款全自主研发的再生产品，在8月上市后也打破了华东医药伊妍仕一家独大的格局。而仅仅在竞争对手获批尚不足两个月的时间，华东医药就指责其存在侵权行为。

面对华东医药的指控，10月11日晚，谷雨春便通过官方公众号做了否认。谷雨春方面表示，公司旗下注射用聚己内酯微球面部填充剂为全自主研发产品，从产品工艺到微球设计均与欣可丽美学所称的专利存在显著区别。截止到发声明之日，公司方面未收到任何法院关于侵害发明专利纠纷诉讼的传票等材料。如收到上述材料，公司也将严肃应对，维护正当权益。

对于两家公司各执一词，有专业人士表示，就目前中国医美市场而言，一般情况下，企业技术的相似度，有可能会造成“侵权”现象。但是如果从国家药监局角度出发，2个技术都获批，表明应该有一定的差异性和独特性。

华东医药的行为可能一方面是为了维护知识产权，另一方面也希望通过这种商业市场行为制造声量，引起更多关注，强调自身市场地位。这也意味着，类似这样的“侵权诉讼”，有可能是一种“营销手段”。

值得注意的是，这场侵权诉讼风波不仅将两家公司推向了对立面，更引发了行业内对于知识产权保护的广泛关注。在医美行业，一款产品的成功往往离不开其独特的技术和配方，而这些技术和配方正是企业核心竞争力的体现。因此，如何有效保护自己的知识产权，防止被他人侵权，成为了医美企业面临的重要课题。

国产“少女针们”正加速破局

从整个医美市场来看，国产少女针的正式获批，也再次点燃了医美行业的再生热潮。“少女针”作为一种备受瞩目的医美填充产品，凭借其“填充+再生”的优势，成功吸引了大量消费者的关注和青睐。

两大主要品牌在市场上的竞争也只是开始，未来随着越来越多企业的入局，竞争也只会越来越激烈。然而目前伊妍仕定价较高，使用人群以高端消费者为主，但实际上还有更多人群需要使用该产品，因此未来会有更性价比的产品进入市场，以满足不同的消费需求。

针对以“聚已内酯微球（PCL）”成分为主的少女针相关产品，当下正在临床阶段的还有西宏生物、四环医药、益诚生物等多家企业。

今年1月，康哲药业与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂（“少女针”）及注射用羟基磷灰石微球填充剂（“微晶瓷”）订立独占许可协议。

更早在去年，壹芯控股集团与韩国samyang在中国也合作报批了聚己内酯填充剂（商品名：Lafullen^®拉富伦^®）的临床和许可，并在获得NMPA许可后由壹芯控股集团在中国独家销售“Lafullen^®（拉富伦^®）”少女针。

但回归医美的医疗属性本质，产品的安全性、合规性与效果是最为关键的。因此，在行业合规化的大势之下，谁能在产品品质和差异化方面脱颖而出，并且率先拿证，就能够占据先发优势。未来究竟哪家企业能加速跑出，让我们拭目以待。

参考资料：

1、鸿途FLY.华东医药发起“少女针”侵权诉讼，背靠一位355亿大佬

2、财联社. 华东医药剑指“塑妍真”侵权！两款“少女针”隔空掐架为哪般？

3、肉毒素观察. 首款“国产少女针”获批，下一波“少女针们”在路上

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzk0NjU2Nzc0Mw==&mid=2247488061&idx=1&sn=c43d1134158608b9214443b983c5104e

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