前景广阔但安全问题仍悬而未决。两年前，曾被中国食品药品网鉴定为“伪概念”的外泌体，如今却在化妆品行业有“卷土重来”之势。比如，新锐美妆品牌毕生之研最近推出了一款主打修护功效的冻干次抛精华，宣称首次在产品中应用了外泌体技术，这款产品已经在市场上销售。©截图自小红书而不仅仅是毕生之研，整个美妆行业似乎也开始大规模引入“外泌体”。以医美为例，外泌体技术早已成为热点，现在，美妆品牌也不甘落后。像新加坡品牌LYI璃凭借外泌体成分的优势，迅速进入中国市场；不少集美的代购清单里也开始出现国外合法添加外泌体成分的护肤品；甚至一些不含外泌体的品牌，也借助这一概念来吸引消费者。©截图自小红书事实上，无论从规模增长还是入局品牌来看，似乎暗示外泌体在化妆品行业发展已然进入新阶段。比如，用户说数据显示，2021年全球外泌体研究市场规模为1.344亿美元，预计到2031年将达到7.2411亿美元（约合人民币52.54亿元），市场前景良好。另一方面，市场开始涌入国内外高端玩家。2021年，新锐品牌无敏氏宣称依托远想医学国际领先的植物干细胞外泌体平台，在推出的新品中添加了提取自虎杖和枳雀的植物外泌体，实现了药用植物外泌体在敏感肌专用修护产品中的应用。与此同时，在国货窥得商机入局之前，其实早已有不少大牌将外泌体技术应用到新品当中，如娇韵诗，在外泌体相关实验中挖掘出具备美白淡斑卓越效果的光滑金虎尾果提取物，并将其应用至光芒小瓷瓶；再如雅诗兰黛小棕瓶系列，声称添加的猴面包树籽提取物能够有效激活外泌体miR-146A，从而实现一系列修复、促进蛋白合成的功效。虽然相对其他国家，中国外泌体技术起步较晚，但据悉，目前中国已有12家外泌体相关企业获得了不同程度的资金支持，显示出该领域正处于快速发展阶段，并存在巨大的商机。那么，外泌体的火爆是否因为某项技术难题被突破？如果是这样，未来的行业竞争是否将从“浓度之争”转向“外泌体成分”或“外泌体技术”的比拼？目前品牌宣称使用外泌体技术，可行否？01化妆品能否宣称外泌体？在我国化妆品领域，直接宣称添加外泌体原料或成分是行不通的。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。不少业内人士表示，在备案时，如果宣称产品含有“外泌体”，会被驳回为伪概念。2022年11月，中国食品药品网发布《揭开“外泌体”化妆品的真面目》，提及“外泌体化妆品”并不存在，从某种意义上，代表了国内法规对外泌体概念的态度。既然是伪概念，为什么有的品牌却可以光明正大公开宣称外泌体？首先，虽然此次毕生之研推出的新品“厚脸皮冻干次抛”中添加的是其自研的油橄榄叶外泌体，但在电商宣传页中，毕生之研均加上了“以上细胞和细胞级描述、原料图片及宣称内容均来自于品牌所发布的外泌体相关论文内容，并没有直白表述产品功效来源于外泌体（原料功效不代表产品功效）”。其次，外泌体技术是可以研究的，甚至国家是支持企业开展相关技术研究的。2022年5月，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，“外泌体治疗产品”首次进入国家经济发展规划；在《生物经济创新能力提升工程》专栏关于“关键共性生物技术创新平台建设”中再次提到“外泌体治疗产品”。今年两会，“创新药”首次写入政府工作报告，也推动了外泌体相关技术的应用热度。从医药领域向化妆品领域的技术迁移并不少见，按此势头，未来几年内外泌体技术在美妆行业大放异彩并非不可能。比如，10月15日在杭州召开的化妆品创新美妆技术研讨会，主题为《揭秘生物囊泡外泌体技术与胶原蛋白微球化创新技术》，似乎在暗示外泌体技术将在化妆品行业迎来爆发。更何况，外泌体作为细胞间物质交流和信号传递的“信使”，除在生物医药领域被誉为“明日之星”之外，也因为其在功能性护肤和抗衰、再生修复甚至毛发管理等项目中的强大应用效果而被看好。一位资深法规人士表示，国家显然鼓励技术创新，而目前“外泌体化妆品”未被认可是因为存在太多“只蹭热度不做基础研究”的企业，所以要先打压纯营销的行为，许多所谓的“外泌体产品”其实只添加了植物或动物提取物，根本不含真正的外泌体，然后再传播新技术的突破性效果。如果一个有代表性的品牌能高调宣称某项技术而不被否定，那就意味着这项技术已经取得了重要进展。事实上，据毕生之研介绍，品牌自2021年开始投入外泌体技术的研发，并在南京设立了玻得理研发中心，作为外泌体技术的核心研发平台。在数年的技术探索中，品牌已获得4项相关专利，其中包括《一种油橄榄叶外泌体及其制备方法和应用》。如果再有代表性的新锐品牌推出具备“外泌体技术”加持的新品，那么就意味着可以大胆入局外泌体了。不过，尽管“外泌体”的前景广阔，但阻碍其大规模应用的一个关键问题依然存在——关于外泌体的安全数据仍然不够充分。02外泌体发展的“绊脚石”外泌体，是由细胞分泌出来的微小“胶囊”，携带着对皮肤有益的物质，如蛋白质、核酸和脂类，从而对周围细胞和组织的生物学过程产生调节和影响作用，可以将其理解为内载多种活性物的“快递员”，主要作用是将这些物质精确地传递给皮肤细胞，帮助细胞修复、再生、抗衰老，即在美容抗衰领域有着多重潜力。广东医科大学副教授庞实锋最近对外称，干细胞外泌体在各种损伤修复方面，具有很强的修复、再生和保护作用。近年来，从细胞层面实现抗衰的概念深入人心，因外泌体是内源细胞产物，又有诺奖光环加持，外泌体概念迅速热了起来。此外，有研究称外泌体能够强健发根，对活化头皮具有强大的应用潜力，进一步助推外泌体成为热门。不过尽管许多声音支持外泌体，甚至有企业呼吁外泌体原料进入中国化妆品原料目录，但距离其大范围应用仍有一定距离，因为其安全性尚未得到充分保障。外泌体具有高度的多样性，不同来源的细胞产生的外泌体在组成、大小、功能等方面可能存在差异。常见的有植物、动物、微生物甚至是人体细胞来源（目前化妆品领域出现的外泌体主要以植物来源为主）。不同来源的外泌体可能含有不同的成分，甚至带有潜在的病原体、毒素或其他有害物质。外泌体的纯化过程如果不够严格，可能会导致杂质或有害成分的残留，这对皮肤安全性构成威胁。一位资深学者表示，牛乳外泌体由于含有丰富的生物活性物质，具备促进细胞修复和抗氧化的潜力，因此被不少品牌引入护肤品中。但并非所有外泌体都如此安全，某些来自干细胞的外泌体可能诱发免疫反应。（参考文献：《牛乳外泌体——具有巨大应用潜力的口服药物递送系统》，发表于Food & Function杂志上）2023年年中，韩国某知名化妆品品牌因其含有牛乳外泌体的产品被消费者投诉出现过敏反应，大量用户报告皮肤出现红肿、刺痛等症状，证明了即使被验证过的牛乳外泌体，也存在安全风险。此后，韩国食品医药安全部对该品牌产品进行了抽查，发现部分产品中的外泌体成分并不稳定，且存在潜在的污染物残留，最终该批次产品被召回。另一行业人士透露，韩国出现外泌体注射翻车事件并不少见，本质是没有经过充分风险评估。虽然诸多研究证明了外泌体技术前景广阔，但由于其成分的复杂性、纯度难以控制以及可能引发免疫反应和屏障功能受损等问题，依然存在潜在风险。比如外泌体尽管作为优秀的细胞活性物“快递员”，这是外泌体的优点，但我们目前尚不能保证，上一次递送的活性物，与下一次递送的活性物是否一致，这是外泌体的缺点。“不同来源的外泌体可以从植物、动物、人类组织或细胞中提取，植物来源的外泌体相对安全，尤其是对敏感肌肤更为温和，但其提取和纯化过程中如果没有妥善处理，可能会残留一些有害成分如农药、重金属，导致皮肤过敏或刺激反应。动物外泌体的潜在安全隐患较大，首先是源头的选择问题，如牛奶中的外泌体是否来源于健康动物、是否含有致敏成分。另外，动物细胞中的病毒、病菌残留等问题也不容忽视。“人源外泌体更不用说，单单伦理方面问题就难以过关。”资深学者补充说。总之，外泌体的安全性问题仍悬而未决，特别是在缺乏足够数据支撑其安全性的情况下。中国化妆品行业鼓励技术创新，但前提始终是保证安全，毕竟相比药品，化妆品的使用群体更为广泛，风险承受能力也更低。
前景广阔但安全问题仍悬而未决。两年前，曾被中国食品药品网鉴定为“伪概念”的外泌体，如今却在化妆品行业有“卷土重来”之势。比如，新锐美妆品牌毕生之研最近推出了一款主打修护功效的冻干次抛精华，宣称首次在产品中应用了外泌体技术，这款产品已经在市场上销售。©截图自小红书而不仅仅是毕生之研，整个美妆行业似乎也开始大规模引入“外泌体”。以医美为例，外泌体技术早已成为热点，现在，美妆品牌也不甘落后。像新加坡品牌LYI璃凭借外泌体成分的优势，迅速进入中国市场；不少集美的代购清单里也开始出现国外合法添加外泌体成分的护肤品；甚至一些不含外泌体的品牌，也借助这一概念来吸引消费者。©截图自小红书事实上，无论从规模增长还是入局品牌来看，似乎暗示外泌体在化妆品行业发展已然进入新阶段。比如，用户说数据显示，2021年全球外泌体研究市场规模为1.344亿美元，预计到2031年将达到7.2411亿美元（约合人民币52.54亿元），市场前景良好。另一方面，市场开始涌入国内外高端玩家。2021年，新锐品牌无敏氏宣称依托远想医学国际领先的植物干细胞外泌体平台，在推出的新品中添加了提取自虎杖和枳雀的植物外泌体，实现了药用植物外泌体在敏感肌专用修护产品中的应用。与此同时，在国货窥得商机入局之前，其实早已有不少大牌将外泌体技术应用到新品当中，如娇韵诗，在外泌体相关实验中挖掘出具备美白淡斑卓越效果的光滑金虎尾果提取物，并将其应用至光芒小瓷瓶；再如雅诗兰黛小棕瓶系列，声称添加的猴面包树籽提取物能够有效激活外泌体miR-146A，从而实现一系列修复、促进蛋白合成的功效。虽然相对其他国家，中国外泌体技术起步较晚，但据悉，目前中国已有12家外泌体相关企业获得了不同程度的资金支持，显示出该领域正处于快速发展阶段，并存在巨大的商机。那么，外泌体的火爆是否因为某项技术难题被突破？如果是这样，未来的行业竞争是否将从“浓度之争”转向“外泌体成分”或“外泌体技术”的比拼？目前品牌宣称使用外泌体技术，可行否？01化妆品能否宣称外泌体？在我国化妆品领域，直接宣称添加外泌体原料或成分是行不通的。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。不少业内人士表示，在备案时，如果宣称产品含有“外泌体”，会被驳回为伪概念。2022年11月，中国食品药品网发布《揭开“外泌体”化妆品的真面目》，提及“外泌体化妆品”并不存在，从某种意义上，代表了国内法规对外泌体概念的态度。既然是伪概念，为什么有的品牌却可以光明正大公开宣称外泌体？首先，虽然此次毕生之研推出的新品“厚脸皮冻干次抛”中添加的是其自研的油橄榄叶外泌体，但在电商宣传页中，毕生之研均加上了“以上细胞和细胞级描述、原料图片及宣称内容均来自于品牌所发布的外泌体相关论文内容，并没有直白表述产品功效来源于外泌体（原料功效不代表产品功效）”。其次，外泌体技术是可以研究的，甚至国家是支持企业开展相关技术研究的。2022年5月，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，“外泌体治疗产品”首次进入国家经济发展规划；在《生物经济创新能力提升工程》专栏关于“关键共性生物技术创新平台建设”中再次提到“外泌体治疗产品”。今年两会，“创新药”首次写入政府工作报告，也推动了外泌体相关技术的应用热度。从医药领域向化妆品领域的技术迁移并不少见，按此势头，未来几年内外泌体技术在美妆行业大放异彩并非不可能。比如，10月15日在杭州召开的化妆品创新美妆技术研讨会，主题为《揭秘生物囊泡外泌体技术与胶原蛋白微球化创新技术》，似乎在暗示外泌体技术将在化妆品行业迎来爆发。更何况，外泌体作为细胞间物质交流和信号传递的“信使”，除在生物医药领域被誉为“明日之星”之外，也因为其在功能性护肤和抗衰、再生修复甚至毛发管理等项目中的强大应用效果而被看好。一位资深法规人士表示，国家显然鼓励技术创新，而目前“外泌体化妆品”未被认可是因为存在太多“只蹭热度不做基础研究”的企业，所以要先打压纯营销的行为，许多所谓的“外泌体产品”其实只添加了植物或动物提取物，根本不含真正的外泌体，然后再传播新技术的突破性效果。如果一个有代表性的品牌能高调宣称某项技术而不被否定，那就意味着这项技术已经取得了重要进展。事实上，据毕生之研介绍，品牌自2021年开始投入外泌体技术的研发，并在南京设立了玻得理研发中心，作为外泌体技术的核心研发平台。在数年的技术探索中，品牌已获得4项相关专利，其中包括《一种油橄榄叶外泌体及其制备方法和应用》。如果再有代表性的新锐品牌推出具备“外泌体技术”加持的新品，那么就意味着可以大胆入局外泌体了。不过，尽管“外泌体”的前景广阔，但阻碍其大规模应用的一个关键问题依然存在——关于外泌体的安全数据仍然不够充分。02外泌体发展的“绊脚石”外泌体，是由细胞分泌出来的微小“胶囊”，携带着对皮肤有益的物质，如蛋白质、核酸和脂类，从而对周围细胞和组织的生物学过程产生调节和影响作用，可以将其理解为内载多种活性物的“快递员”，主要作用是将这些物质精确地传递给皮肤细胞，帮助细胞修复、再生、抗衰老，即在美容抗衰领域有着多重潜力。广东医科大学副教授庞实锋最近对外称，干细胞外泌体在各种损伤修复方面，具有很强的修复、再生和保护作用。近年来，从细胞层面实现抗衰的概念深入人心，因外泌体是内源细胞产物，又有诺奖光环加持，外泌体概念迅速热了起来。此外，有研究称外泌体能够强健发根，对活化头皮具有强大的应用潜力，进一步助推外泌体成为热门。不过尽管许多声音支持外泌体，甚至有企业呼吁外泌体原料进入中国化妆品原料目录，但距离其大范围应用仍有一定距离，因为其安全性尚未得到充分保障。外泌体具有高度的多样性，不同来源的细胞产生的外泌体在组成、大小、功能等方面可能存在差异。常见的有植物、动物、微生物甚至是人体细胞来源（目前化妆品领域出现的外泌体主要以植物来源为主）。不同来源的外泌体可能含有不同的成分，甚至带有潜在的病原体、毒素或其他有害物质。外泌体的纯化过程如果不够严格，可能会导致杂质或有害成分的残留，这对皮肤安全性构成威胁。一位资深学者表示，牛乳外泌体由于含有丰富的生物活性物质，具备促进细胞修复和抗氧化的潜力，因此被不少品牌引入护肤品中。但并非所有外泌体都如此安全，某些来自干细胞的外泌体可能诱发免疫反应。（参考文献：《牛乳外泌体——具有巨大应用潜力的口服药物递送系统》，发表于Food & Function杂志上）2023年年中，韩国某知名化妆品品牌因其含有牛乳外泌体的产品被消费者投诉出现过敏反应，大量用户报告皮肤出现红肿、刺痛等症状，证明了即使被验证过的牛乳外泌体，也存在安全风险。此后，韩国食品医药安全部对该品牌产品进行了抽查，发现部分产品中的外泌体成分并不稳定，且存在潜在的污染物残留，最终该批次产品被召回。另一行业人士透露，韩国出现外泌体注射翻车事件并不少见，本质是没有经过充分风险评估。虽然诸多研究证明了外泌体技术前景广阔，但由于其成分的复杂性、纯度难以控制以及可能引发免疫反应和屏障功能受损等问题，依然存在潜在风险。比如外泌体尽管作为优秀的细胞活性物“快递员”，这是外泌体的优点，但我们目前尚不能保证，上一次递送的活性物，与下一次递送的活性物是否一致，这是外泌体的缺点。“不同来源的外泌体可以从植物、动物、人类组织或细胞中提取，植物来源的外泌体相对安全，尤其是对敏感肌肤更为温和，但其提取和纯化过程中如果没有妥善处理，可能会残留一些有害成分如农药、重金属，导致皮肤过敏或刺激反应。动物外泌体的潜在安全隐患较大，首先是源头的选择问题，如牛奶中的外泌体是否来源于健康动物、是否含有致敏成分。另外，动物细胞中的病毒、病菌残留等问题也不容忽视。“人源外泌体更不用说，单单伦理方面问题就难以过关。”资深学者补充说。总之，外泌体的安全性问题仍悬而未决，特别是在缺乏足够数据支撑其安全性的情况下。中国化妆品行业鼓励技术创新，但前提始终是保证安全，毕竟相比药品，化妆品的使用群体更为广泛，风险承受能力也更低。
