张虹倩,胡范铸:药品标签信息无障碍化的分析框架与问题发现

学术   2024-08-02 17:48   北京  

2024年第4期

专题研究一

构建信息无障碍社会

作者简介

张虹倩

华东师范大学副教授

主要研究方向为社会语言学


胡范铸

华东师范大学教授

主要研究方向为社会语言学


药品标签信息无障碍化的分析框架与问题发现

张虹倩,胡范铸

(国家语委全球中文发展研究中心/华东师范大学 国家话语生态研究中心 上海 200062)

提 要 2023年实施的《中华人民共和国无障碍环境建设法》,标志着中国的“无障碍改造”由面向残疾人和老年人向全人群“需要者”延伸,其中药品标签无障碍改造的规定即关涉全人群的用药安全。随机抽样选取100种日常家用药品,从药品标签的信息结构、语篇形式、符号模态3个角度考察、分析,发现在国家有关法规的不断推动下,中国药品标签的信息无障碍已普遍达到一定的水准,不过依然存在一系列问题有待改进:在信息结构上,需进一步突显“警示语”;在语篇结构上,应贯彻“消费者视角”的“重要性领先”原则,将适应症/功能主治、用法用量等最终消费者认为的最重要信息置于显著位置;在符号模态上,应进一步强化盲文意识和英文意识,更需要改善涉时间信息的无色钢印形式,以免给多数消费者造成识别障碍。由此,本文为语言学介入社会语言生活探索出一个基于言语行为的分析框架,即“信息结构的要素分布+语篇结构的排列方式+符号模态的形貌修辞”。

关键词 信息无障碍;药品标签;信息结构;语篇形式;符号模态

一、“信息无障碍”与药品标签的无障碍

(一)《中华人民共和国无障碍环境建设法》:信息无障碍制度建设的最新成就

人类已进入信息社会,由此也产生各种信息平等访问问题。信息无障碍可谓保障信息平等访问权利的关键。

传统的无障碍建设关注的主要是残疾人群和老年人群。2019年国务院新闻办公室发表的《平等、参与、共享:新中国残疾人权益保障70年》白皮书披露,中国有8500万残疾人,是世界上残疾人口最多的国家。此外,中国正在步入老龄化社会,进入深度老龄化的城市达149个(李宇明2022)。而今天的信息无障碍关注的则是面向全人群的信息平等访问。以《中华人民共和国无障碍环境建设法》(2023年9月1日起施行,以下简称《无障碍环境建设法》)为例,这是中国首部就无障碍环境建设制定的专门性法律。该法共8章72条,涵盖了无障碍设施建设、无障碍信息交流、无障碍社会服务、保障措施、监督管理、法律责任等各方面内容。根据词频分析(见图1),该法高频词依次为“无障碍”(141)、“建设”(68)、“设施”(65)、“应当”(64)、“服务”(51)、“环境”(44)、“残疾人”(40)、“国家”(35)、“提供”(33)、“标准”(29)、“老年人”(25)。

考察发现:其一,“无障碍”作为整个语篇最高频的关键词,是该法讨论的核心。其二,“残疾人”“老年人”仍是该法的重点关注人群之一。如若考察更多的共现高频词,还可以看到“孕妇”“婴幼儿”等,这意味着“无障碍改造”不仅要面向残疾人和老年人,还应向更多的“需要者”延伸。进而言之,我们要构建的和谐信息社会面向的是全人群。理想的“全人群”无障碍环境应是“不再区分残疾人和健康者的使用形式”,无论残疾人、老年人还是健康人群都能享有“平等参与社会活动”的机会(高桥仪平2003:19)。这应是未来社会无障碍化改造的一大方向。

(二)药品标签:无障碍改造的重要内容

《无障碍环境建设法》是推进中国无障碍环境制度建设的里程碑性的法律,其中明确规定了对于药品标签的无障碍改造。药品标签是表达药品信息的重要载体,是患者及药品管理人员用以区分药品和保障临床用药安全有效的重要依据(张璐,张伏2013)。世界卫生组织曾于2017年启动了第三个全球患者安全挑战“Medication Without Harm”(药无伤害)。在全球医疗保健系统中,不安全的药物治疗和用药错误是造成受伤和可避免伤害的主因。据统计,全球范围内每年因用药错误造成的损失约为420亿美元。错误可能发生在用药过程的不同阶段,其中核对药品标签信息被视为防止用药错误,保护患者安全的重要手段。[1]鉴于药品标签的重要性,美国、澳大利亚和欧洲的一些国家(地区)均制定了相关法律法规或指导原则。据“北大法宝数据库”,中国现行相关法律法规主要包括以下类型。

[1] WHO. Medication without harm. https://www.who.int/initiatives/medication-without-harm.

1.药品技术法规

《中华人民共和国药典》(国家药典委员会编)是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。当前最新版为2020年版(第十一版)。

2.药品管理法律法规

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四章“药品生产”第四十九条规定:“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)第六章“药品包装的管理”第四十五条规定:“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。”

《药品注册管理办法》(2020年)第五章第七十六条规定:“药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请,不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人对说明书和标签进行修订。”第七十九条规定了持有人应当在药品包装标签内容的变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

其余如《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(1999年6月18日公布,自2000年1月1日起施行)、《药品说明书和标签管理规定》(2006年)等。

2023年7月,国家药品监督管理局制定并发布了《药品标准管理办法》(自2024年1月1日起施行)及《〈药品标准管理办法〉政策解读》,阐述了“鼓励社会各方参与药品标准制定和修订的措施”,“明确政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可积极参与药品标准研究和提高工作,包括申请课题立项、提供研究用样品、参与标准起草、开展扩大验证、反馈意见建议等”。

2023年6月28日通过的《无障碍环境建设法》更是首次提出:

第三十七条 国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范,要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。

国家鼓励其他商品的生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书,方便残疾人、老年人识别和使用。

当前,在无障碍环境建设这一大背景下,药品标签的管理规范具体需要在哪些方面进一步做出完善?药品生产经营者又当如何践行国家倡导的无障碍理念,积极进行无障碍改造,从而便于社会全人群识别和使用?这些问题迫在眉睫,需积极研究、快速推进并拟定具体方案。

(三)信息结构、语篇形式、符号模态:药品标签无障碍改造的言语行为分析路径

关于药品标签,已有的研究基本都是在医药学和卫生管理学领域展开。

国际上,Wolf et al.(2007)、Davis et al.(2009)均就患者对处方药标签说明的误解开展研究。Wolf et al.(2007)指出,虽然识字有限会导致误解,但说明标签本身存在措辞笨拙、语义含糊、理解困难的问题。建议标签应使用明确的给药间隔、清晰简单的文字说明以及对患者友好的标签格式。Davis et al.(2009)同样强调,使用精确的措辞可以提高患者的理解力。Lester et al.(2013)研究2010年美国食品药品监督管理局药物安全性相关标签变更,强调在产品生命周期中持续进行药物安全监测的重要性。Harrison(2019)主张提高处方药标签中药物相互作用信息的可及性和实用性,强调药物相互作用信息的清晰度,以支持医疗专业人员(如医师、药剂师等)在不同护理环境中做出临床决策。

在国内,相关研究或聚焦国内,如张璐等(2013)分析目前药品标签和说明书存在的不足及对策,汪宝军等(2002)谈论药品标签和说明书的规范化问题,何梦婷等(2018)对200份OTC(非处方药)药品标签中存在的问题进行总结分析;或聚焦海外,如王旸等(2020)重点介绍国外药品标签和包装设计的白皮书以引起各界对药品标签和包装设计的重视,张琪等(2020)探讨美国修改药品标签的方法并建议中国药品标签管理借鉴相关经验;或聚焦国内外对比,如陈蕾(2018)、金宏等(2019)基于国内外相关法规的对比,分析中国与欧美的差距以及药品标签可能带来的患者使用风险,并提出完善的建议。

本文的研究路径将基于语言学视角展开。回应生活中的语言问题,是“语言研究服务社会的重要使命之一”(车飞2024)。传统的语言文本分析,历来有“修辞方式分析”“语法规范分析”“语类分析”“语体分析”等。鉴于药品是人们日常生活必备品之一,“药品标签”作为一种特殊文本,背后所涉为专业用语的表达及其规范问题。那么,聚焦这一特殊文本的语言学分析该如何展开?也许,“言语行为分析”的视角更能有效揭示问题。

首先,任何言语行为都应是表达与接受的统一。药品标签的信息无障碍改造需要关注的是信息供应方与需求方的匹配度。对于一个完整的药品信息结构而言,哪些信息的呈现是必要的,是符合需求方期待的?哪些必要信息理应呈现而未予呈现,处于缺失状态?药品区别于一般商品,其特殊的医疗价值决定了其标签所呈现的信息结构的特殊性。日常生活中,大多数人并不具备专业的医药知识,很多情况下需要依靠药品标签来指导挑选、购买与使用等行为。“药品标签和说明书作为传达自身信息的最直接方式,是广大群众和医护人员提供购买、使用药品的依据,错误或者不清晰的信息会导致严重的后果。而超说明书范围用药、不良反应事件及药疗纠纷、事故等问题的频繁出现,使得明确规范药品标签和说明书十分必要和十分重要”(张璐,张伏2013)。

其次,任何言语行为都需要一定的语篇形式。药品标签的语篇形式现状如何,存在何种问题,如何有效改进?

最后,任何言语行为都需借助于一定的符号模态。就修辞形貌而言,在语码选择、字号大小、字体设计,乃至其他一般印刷品几乎不会遇到的符号模态方面,现有的药品标签究竟是否有利于信息无障碍,存在哪些问题,如何加以改进?

与此同时,语言学分析离不开语料的选择。药品标签信息障碍最易发生的空间是家庭。鉴于此,我们随机选取并调查了日常家庭用药总计100种,含处方药52种,非处方药48种(甲类35种、乙类13种),二者比例大致相当,大致覆盖了眼科、呼吸科、消化科、妇科、皮肤科、心内科、骨科等不同科别门类的用药,并包含了胶囊、颗粒、片剂、口服液、喷雾剂、滴眼剂等多种常见剂型[2](详见表1)。

[2] 剂型划分参考了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》(2023年)内“常见剂型规格描述示例”。

由此,我们重点聚焦当前家庭日常用药的药品标签,依次考察其“信息结构”的要素分布、“语篇结构”的排列方式、“符号模态”的修辞形貌,分析当前信息无障碍改造所面临的现状和存在的问题,并提出如何落实和细化信息无障碍改造的针对性举措,以期推动相关法律法规修订和有关厂商的生产活动。

二、药品标签“信息结构”的无障碍问题

据现行《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《管理规定》)第三章《药品的标签》第十六条规定:“药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。”人们在购药时通常首先接触并关注的是药品的外标签,外标签提供的信息量常大于内标签(提供最基础的信息)。故我们重点探讨外标签。

根据对上述100种药品的调查,外标签所呈现的信息要素标注情况如下。

(一)基本信息标注:无障碍化已取得了一定成效

《管理规定》第十八条指出:“药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。”据调查,各项基本都在药品外标签上有所呈现。就此而言,中国的药品标签信息无障碍化在基本信息标注方面已取得相当成效。

(二)附加信息标注:各行其是,效果不一

绝大部分药品均专门附有“包装”项,仅有13种药品未单列。

除“包装”项外,其余附加信息各有不同。或有“作用类别”,如“本品为眼科用药类非处方药药品”;或有“中国发明专利”;或有“产品序列号”,常与“生产日期、产品批号、有效期”共现。

值得注意的问题是,不同附加信息的专门标注,是否存在干扰必要信息传达的可能。

(三)附码标注:在必要和犯规之间

近90%的药品均附有各类码供查询。最常见的是码上放心追溯码,占近60%,提供的主要方式是(手机淘宝/支付宝)扫码查询;部分药品会同时附电话或短信查询,以电话查询居多。此外还能见到产品身份追溯码/药品追溯码、中国药品电子监管码,前者19例,后者9例。不难看到,药品标签附码已成为某种常态,一方面有助于消费者辨别药品真伪,获取相关信息;另一方面方便政府部门实施监管。目前的占比情况也反映出生产企业的服务意识和责任意识在增强。

部分生产企业还会在标签上提供其他码,以提供更多资讯,如线上购物平台、药品电子说明书、更多健康资讯或生产企业的更多信息、官方售后服务平台等。

附码方式便于消费者扫描获取音频格式或其他电子形式的信息,声音叙事能给传播带去更多便利。问题是,按照《管理规定》第一章第四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。”不少附码提供的基本内容是对产品、企业的宣传,这似乎是打了一个擦边球,如何认定,也许需进一步讨论。

(四)附图标注:易读性的一条路径

相较于附码的流行,附图则较少见,仅见于几种皮肤科用药类药品。如治疗皮肤病的乳膏剂中有标签附手部、足部、身体躯干的示意图,提示药品使用范围。图文相配能大大增强信息传达的形象性,有助于信息受众准确理解并使用。

(五)忠告语和警示语:标注还是缺失?

常见的非处方药忠告语如“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”,常见的处方药(Rx)忠告语如“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。在有关规定中,对忠告语并无强制要求。经调查,不是所有的药品标签上都有忠告语,部分处方药和个别非处方药未见标注。

至于警示语,据《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》(2022年),“警示语是指药品严重不良反应(可导致死亡或严重伤害)及其严重安全性问题警告的摘要,可涉及【禁忌】和【注意事项】等项目的内容……无该方面内容的,不列该项”。调查的100种药品标签中,标注警示语的不到10%。如“严禁用于食品和饲料加工”“本品含蟾酥”“本品开封后请在28天内使用,过期应丢弃”“置于儿童不易取到之处”。主要出现在心内科、眼科、皮肤科等科别门类的药品中。有些警示语会同时加注于药品标签和说明书,有些则仅见于说明书(比如某一眼用凝胶的警示语“运动员慎用”)。

我们建议,依据信息的重要程度,应适当考虑在标签上加注警示语;尤其是说明书内如有警示语的,则可考虑将一些特别重要的警示语同时加注在标签上,如此可有助于及时引起消费者的注意和警觉,避免误购误用而引发事故。

三、药品标签“语篇形式”的无障碍问题

任何言语行为都有一定的语篇形式。药品标签的语篇形式与日常语篇的一个显著区别是:药品标签的语篇不是在一个平面展开的,而是由包装盒的正面、背面、前后侧面、左右侧面展开。一般情况下,其“显赫度”依据正面—背面—前侧—后侧—左右侧呈现。

(一)药品名称:包装正面的第一选择

《管理规定》第十八条规定,药品外标签必须注明“药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容”。这里的叙述不仅是信息项的罗列,也是管理者认知中信息重要性的序列。由于这些信息无法同时在一个面显示,而各家药企认知中的“重要性”显然与管理者并不完全一致,于是在设计语篇结构时,除“药品通用名称”外,基本会将“商品名称”和“生产企业”也安排在正面。这应该无可厚非。

(二)功能/用法:基于易读性的强调

在各项排布上,某些信息被单列于显著位置,或是信息组合的首要位置。比如“适应症/功能主治”被列于正面显著位置,或是被置于成份、性状等众信息项首位。同样,“用法用量”也时常出现在显著位置。一些药品更是将“适应症/功能主治”与“用法用量”分置于外标签正背面的显著位置,以强调其特殊性和重要性。这种特殊的语篇结构是值得肯定和推广的,有助于消费者第一时间获取最关键的信息。

(三)管理者、企业、消费:“重要性”的不同认知

药品标签的语篇结构必须体现“重要性领先”的语用准则,但这一“重要性”其实包括了3种认知:一是(政府)管理者视角;二是企业视角;三是消费者视角。在这里,应该提倡以“消费者视角”为第一原则,兼顾“企业视角”,即将最终消费者认为的最重要信息首先突显出来。如除“适应症/功能主治”“用法用量”外,“不良反应、禁忌、注意事项”这3项中尤其是“禁忌”和“注意事项”需格外突显出来。例如有一种抗生素药物外标签各项排序就跟其他常见排序有所不同,标注时做了较为清晰的分组并充分彰显了重要性原则,六面标注情况为:“适应症”(正背面同),“不良反应、禁忌、注意事项、成份、性状”(前侧面),“包装、贮藏、用法用量、规格”(后侧面),“上市许可持有人、上市许可持有人地址、生产企业、生产地址”(左侧面),“产品批号、生产日期、有效期”(右侧面)。美中不足的是后侧面的“用法用量”最好置于该面信息组合项首位,其后是“规格、包装、贮藏”。

此外,“警示语”出现位序也很重要,最好单独呈现或以醒目方式提供警示。

四、药品标签:“符号模态”的无障碍问题

任何言语行为都需借助一定的符号模态,即信息在修辞形貌上的呈现方式。呈现方式通常能揭示药品生产企业在传达信息中所采取的修辞策略及其背后的修辞意图。

(一)汉字、英文、拼音、盲文、方音、民族语文:语码选择中的受众意识

语言、文字是信息传输的介质。信息在传输中常会诉诸单一或多种语码。当出现多种语码并存时,常反映语码互补的特性,即预设信息传输链彼端存在操不同语言文字的信息接收者,事先补给对方更熟悉的语码以破除潜在的信息障碍。

1.语码选择的类型

药品外标签全部信息的语码使用共出现了7种情况。

(1)单一汉字——100种药品外标签极少使用单一语码,仅见汉字的占8%。

(2)汉字+汉语拼音——汉语拼音通常用于标注药品通用名称。

(3)汉字+英文——其中以英文标注的或为单项,如“药品通用名称”;或为多项,最多可达十余项信息。进口药的英文语码使用更为普遍,但所标注的信息格式各不相同,如“药品通用名称+生产企业”“药品商品名称+生产企业及地址+包装数量”等。

(4)汉字+汉语拼音+英文——如“药品通用名称(汉字+汉语拼音)+生产企业名称(英文)”“药品通用名称(汉字)+商品名称(汉语拼音)+生产企业名称(英文)”。较特别的是有一种气雾剂,采用了“药品通用名称(汉字+汉语拼音+英文)+生产企业名称+适应症+用法用量+注意事项(英文)”这种格式。即同时提供了药品通用名称的汉语拼音和英文名。此外英文部分提供了生产企业名称、适应症、用法用量、注意事项等见盒内说明书等信息,并附使用示意图。可以说在语码使用和图文互文方面为消费者提供了丰富、全面且准确的信息。

(5)汉字+汉语粤方言拼音+英文——如一种产自香港的口服溶液剂,其药品通用名称采用了汉字、汉语粤方言拼音和英文3种语码加以标示。

(6)汉字+汉语拼音+藏文——如一种产自青海的胶囊剂,其包装盒正面使用了“汉字+汉语拼音+藏文”来标示药品通用名称。藏文的使用暗示其原产地(青藏高原)。

(7)汉字+盲文+英文——盲文的使用极少,此次仅发现两种在正面药品通用名称(汉字)下方出现。其中一种还在背面用英文标注了通用名称、规格等信息。盲文语码的使用可谓非常重要且必要,是当前讨论并希望推进的信息无障碍改造的重要一环。考虑到视障群体主要依托于触觉和听觉符号来完成日常交际,为提高药品信息传输方式的丰富性和便利性,也可考虑在标签上印制二维码提供语音链接服务,辅助该群体使用。

2.药品名称的语码选择

关于药品名称(主要是通用名称)的语码使用同样共计出现了7种情况:(1)仅用汉字;(2)汉字+汉语拼音;(3)汉字+英文;(4)汉字+汉语拼音+英文;(5)汉字+汉语粤方言拼音+英文;(6)汉字+汉语拼音+藏文;(7)汉字+盲文。其中,较为常见的是第二、三种。尽管为药品名称加注汉语拼音或英文并非外标签的必备信息要素,但不少药品仍会标注以方便消费者识别和购买。

3.语码选择中的“弱势群体”认定

汉语拼音和英文两种语码的目标群体不同,两者都具备重要的信息传输价值。

汉语拼音的标注更多面向的是汉语母语者,而英文的标注则更多回应非汉语母语者的需求。我们通常提及无障碍,首先想到的是老弱病残群体。事实上,所谓“弱势群体”也是相对的,比如交际语方面的弱势。一个未熟练掌握汉语的外国人到中国旅游,难免会遇到语言、文化习惯等诸多障碍。药品标注英文有助于外国人在异乡寻医问药。

4.语码选择中的拼音规范

据调查,并非所有药品都会提供汉语拼音,而提供了汉语拼音的,也存在一些标注问题。

其一,全部连写或全部分写。据《国家药品标准工作手册》(第4版)[3],汉语拼音“应按照文字改革委员会[4]的规定对‘中文名’进行拼音”“药品较长(一般在5个字以上),应按音节分开拼音”“药名、剂型和形容词应分组拼音”(国家药典委员会2013:246)。《汉语拼音正词法基本规则》也要求,四音节及四音节以上表示一个整体概念的名称按词或语节(词语内部由语音停顿而划分成的片段)分写;不能按词或语节划分的,全都连写。但我们发现,有的药品外标签上,通用名称的汉语拼音全部连写,并未分写,不利于视觉识读。与之相对的是全部分写,如一种胶囊剂的药品通用名称有4个音节,其拼音全部分写。

[3] 《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》(2023年)中指出:“为通用名称的汉语拼音,可参照现行版《国家药品标准工作手册》相关要求。”

[4] 中国文字改革委员会是我国国家文字改革机构,成立于1954年12月。1985年12月16日改名为国家语言文字工作委员会。现行版《国家药品标准工作手册》中仍表述为“文字改革委员会”。

其二,不区分大小写。不少药品通用名称的汉语拼音做到了以词为书写单位,按词分写。但部分药品采用了全部字母大写或全部小写的方式。从拼读的便利性看,药品名称作为专有名称,其每一分写部分的开头字母建议大写。

其三,声调标注问题。此次仅发现了一种药品通用名称的汉语拼音标注了声调。是否有必要,需进一步讨论。

(二)字体、字号、加粗、颜色、钢印:版式形貌选择中的修辞意图

1.字体、字号与加粗

目前不少药品在需要强调重要信息时,其标签的语篇结构最常采用的形貌修辞方式是采用区分字体、字号或以加粗来突显。

在“药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业”等这些语篇构成要素中,“药品通用名称”通常处于最显著的位置,并采用了其所在外标签最大的字号和醒目的字体。

除“药品通用名称”外,诸如“成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏”“生产日期、产品批号、有效期”“生产企业、上市许可持有人”则常各自成组出现在外标签。至于“批准文号”的位置则常出现在“药品通用名称”旁,但有时也会与“用法用量”等项共现,未以特殊方式强调。另外,各要素出现时常加注方头括号【】,偶见方括号[]。也有个别药品并未使用这些符号,而是采用独立成行,加宽行距予以突显。

至于粗体,除常用于药品通用名称外,还常用于“禁忌、注意事项、不良反应”中,偶见于“功能主治”“贮藏”“成份”等项。具体表现不一,或仅加粗项目名称,或仅加粗对应内容,或同时加粗。

不同药品外标签运用一定的形貌修辞方式对信息予以不同程度的突显,体现出了生产企业的个性化选择。不过,个别药品的标注或有待商榷。比如:

[适应症][不良反应][禁忌][注意事项]详见说明书。

【适应症、用法用量、不良反应、注意事项等】详见说明书。

《管理规定》第十八条规定:“适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明‘详见说明书’字样。”亦即不能仅注明“详见说明书”。我们以为,“适应症/功能主治”在众信息要素中,重要性居前,应考虑尽可能做些简要说明,方便消费者第一时间判读是否合适。

2.颜色:强化还是弱化

药品生产企业有时会采用不同字体颜色或背景色以示区分。如采用“白底+黑字正文+蓝色项目名称”,即在白底黑字基础上,格外区分了项目名称与正文的颜色。区别于最常见的白底黑字,有气雾剂采用“粉底+白字正文+黄色项目名称”,一口服溶液采用“黄底色+黑色正文+红色项目名称”,还有“墨绿底色+白色正文+橘黄色项目名称”。

我们建议,各项名称可统一采用方头括号/方括号,区别于正文的颜色或独立成行的方式,以帮助辨认。外标签的信息呈现中可以更多地考虑“色彩管理”,以确保醒目的视觉效果,方便认知。

3.钢印:时间信息的标注与辨识

在外标签诸信息中,“生产日期、产品批号、有效期”等项因涉及时间信息,直接关乎药品的采买和留存问题,故不论对于消费者还是商家都相当重要。具体而言,关于时间信息的标注大致存在以下几种方式。

(1)使用无色钢印(占44%)——28%的药品采用无色钢印,在白色背景处加盖,印迹常存在深浅不一的情况,需借助一定的光线角度加以辨识,对于老年群体或是视力障碍者而言,辨识起来则更为不易。此外,16%的药品是在除白色外的彩色背景色上加盖无色钢印。相较于前者,其辨识度略好。

(2)使用有色钢印(占36%)——其中在蓝色、紫色、绿色、红色等背景加盖白色钢印较为常见,占26%。在彩色背景加盖蓝色钢印的仅1例。在白色背景加盖黑色钢印的占6%。在白色背景加盖淡黄色钢印的仅3%。

(3)使用喷印(占20%)——其中16%是在白色背景处喷印黑色数字。余者或于彩色背景喷印黑色,或于黑色背景喷印白色。

可见,钢印尤其无色钢印的使用占多数。事实上,从易于辨识的角度看,这种视觉信息传达方式是最弱的,相较之下,有色钢印或喷印则更注重通过色彩对比来突显重要信息,比如黑白对比度就较显著,利于辨认。尽管有不少药品是在彩色背景上使用无色钢印,但受制于钢印本身无色以及线条深浅轻重程度不一,信息传播效果打了折扣。我们以为,药品时间信息的提供应尽可能多选择清晰醒目的呈现方式。

(三)警示语的标注形式

警示语各自的标注方式存在差异。如同样标注“严禁用于食品和饲料加工”,有药品是将其标注于前侧面药品通用名称下方,选择与药品名不同的字体和更小的字号呈现,同侧面还标注了药品上市许可持有人相关信息;也有药品则是将其同“成份”“形状”“贮藏”“用法用量”“不良反应”“禁忌”等信息一起列在背面,并置于以上诸项之后,尽管字号较上文略小,但由于是加粗,且居于文末,显得格外醒目。

可以看到,当警示语所共现的信息量越多且信息重要性越显著,同时警示语自身又采用了显著的标注方式,则越是容易被消费者关注到。如一种心内科药物的警示语“本品含蟾酥”位于后侧面药品通用名称上方,虽也选择了不同的字体和更小的字号以示区别,但由于字号差距过大,且紧缩在后侧面左上角的位置,容易导致消费者尤其是老年人等弱势群体忽略这一重要信息。同样,另一种抗过敏药加注的中英文警示语“药品应存放于小孩接触不到处”被列入贮藏、生产企业及地址等各信息项中,无任何显著标示,同样容易造成忽略。

我们以为,警示语需特别关注,建议标注采用增大字号、更换与药品名称不同的字体、加下划线或是下方加着重号等方式来突显信息,提高标注效果,以便引发消费者关注。

五、结 论

综上,我们从药品标签的信息结构、语篇形式和符号模态这3个角度,考察分析当前信息无障碍改造所面临的现状和存在的问题,提出如何落实和细化信息无障碍改造的针对性举措;同时为语言学介入社会语言生活探索出一个基于言语行为的分析框架,即“信息结构的要素分布+语篇结构的排列方式+符号模态的形貌修辞”。

研究发现,在国家有关法规的不断规范下,当前药品标签的信息无障碍已经达到一定的水准,不过依然存在一系列问题:在信息结构上,需要进一步突显“警示语”;在语篇结构上,应贯彻“消费者视角”的“重要性领先”原则,将适应症/功能主治、用法用量等消费者认为的最重要信息置于显著位置;在符号模态上,应进一步强化盲文意识和英文意识,尤其需要注意的是,时间信息的无色钢印形式给大多数消费者都带来了识别障碍,特别需要加以改进。

进而言之,这一框架不仅可以适用于药品标签,也许还可以应用于一般日常商品包装盒的标签分析。“信息的生产与管理,不仅是政策制定和实施的过程,更是一个文化治理的过程”(胡范铸,等2021)。推进信息无障碍,不仅需要制度的规范,更需要形成社会的共识,由此才可能形成真正的有效行动。


国家社科基金重点项目“以‘新言语行为分析’为核心的汉语修辞学理论研究”(19AYY002)。感谢《语言战略研究》匿名审稿专家的宝贵意见!

该文发表于《语言战略研究》2024年第4期,引用请以期刊版为准,转发请注明来源。

编排:韩  畅

审稿:王   飙 余桂林

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