CXO风向标：水大鱼大的赛道

文摘 2024-10-30 20:52 江苏

在欧美降息的背景下，CXO行业正在回暖。此时，值得我们期待的除了欧美存量市场，还有东南亚和中东战略新兴市场。

【相关链接】CXO公司的发展方向：出海

本文尝试从赛道的视角，看行业未来发展前景。

综合CXO赛道已经非常拥挤，一些垂直细分领域却有着别样的风景。

一、传统&热门赛道

1）仿制药CXO

在众多新药的细分领域中，仿制药和临床服务最为稳健，业务比较简单，风险较低，受地缘政治和医药投融资环境的影响较小。

根据数据，我国仿制药的CXO规模，2018年只有109亿元，到了2022年就翻了一倍。具体到公司，作为仿制药CXO龙头的阳光诺和、百诚医药近年来业务景气度持续强劲，收入增速一直保持在较高水平，合同负债稳步增长，订单需求规模较大。

在创新药专利悬崖到来，国内集采常态化，海外客户持续加码中国市场的大背景下，头部临床CRO具备一体化的服务能力，并且属地化特征明显，具有较好的竞争格局，有利于持续深挖海内外客户的发展潜力。

2）ADC CXO

自从2000年FDA批准了首款ADC药物上市以来，ADC药物进入爆发式的增长阶段。根据Frost&Sullivan数据，2022年全球共有63项ADC授权交易同比增长270%，总交易额达到274亿美元，同比增长238%。

ADC药物的开发流程复杂，药物兼具生物药和化学药的特点，复杂性和高技术性导致大部分制药和生物技术公司都没办法进行大规模量产，只能依靠外包服务进行药物的研发。

根据沙利文的统计，截止到2022年底，全球ADC以及更广泛的生物偶联药物发现、开发及制造外包率已达约70%，远超过整体生物制剂34%的外包率。2022年外包市场规模15亿美元，预计到2030年将增至110亿美元，2022-2030年CAGR28.28%。

从具体公司业绩层面来看，药明合联、迈百瑞、东曜药业等国内ADC CXO企业，近年来收入规模正在持续高涨，订单持续景气。以药明合联为例，2022年收入位居全球ADC CXO第二名，市场份额约9.8%，拥有全球最多的项目（2022年底，公司拥有94个进行中的整体项目，占同年全球生物偶联药物外包整体项目的35%以上），海内外前景非常广阔。

3）中药CXO

近年来，中药研发在"规范难"的束缚下进展缓慢。2023年，国家药监局发布了中药注册管理规定，对中药研制要求做了进一步的细化，明确了中药创新药、改良型新药、古代经典名方与同名同方等临床路径，为中药CRO市场的扩容带来了利好。随后，监管机构发布了多项相关政策，推动了中药审评及临床研究。2023年CDE受理中药IND75件，同比增长33.56%，批准63件，同比增长40%；NMPA批准了11个中药品种的上市许可，包括9个新药品种，1个同名同方药以及1个原料药。

随着政策端持续释放积极信号，中药CRO需求也迅速传导至产业端，作为稀缺的中药CXO龙头，博济医药2023年实现营收5.6亿元，同比增长30%。在全年新增的11.65亿元的订单中，中药类的研发新增合同金额3.72亿元占比超过30%，同比增长37%。国内仿制药CXO龙头百诚医药也在2022年建立了中药天然药物中心，主要布局中药的新药院内制剂，经典名方，同名同方及大健康产品的研发转化和开发。

二、生物制药新兴领域

在新兴领域，像减肥药的多肽领域，细胞与基因治疗，甚至包括核药等领域，都是未来发展的大趋势。

1）GLP-1减肥药CXO

减肥药在全球市场有着广泛的热度。

根据沙利文的数据，全球多肽市场的规模2018年607亿美元，2023年895亿美元，预计2030年到达2612亿美元，2023-2030年复合CAGR为12.6%。在10年期间保持着双位数以上的增长，大概率是基于司美格鲁肽和替尔泊肽非常广泛的使用和应用。因饮食结构问题，肥胖症成为众多发达国家多肽药物增加的最大刺激点，高盛估计2030年将会有1500万美国肥胖症患者使用减肥药。目前市场上主要是诺和诺德和礼来的两款药物，司美格鲁肽和替尔泊肽。

2023年，司美格鲁肽销售额45.57亿美元，同比增长高达407%。

替尔泊肽于2023年12月5日开始市售，不到一个月营收1.75亿美元，同样潜力无限。除了这两个药物之外，跨国大药企还在纷纷开发更超越这两个药物的新型药物，同样会支撑这个市场快速的发展。

多肽药物整体研究热度居高不下，随着全球GLP-1药物的快速发展，国内外企业正在积极抢占该赛道，围绕着长效化、口服制剂、多靶点协同及联合疗法的未来趋势进行研发布局。

国内十四五规划也明确提出了要将多肽、PDC等前沿医术列为重点发展对象，国内众多企业布局相应的创新药研发。如信达生物布局了双靶的全球“FIC”first-in-class产品玛氏度肽进入申请上市阶段；豪森药业、恒瑞医药、博瑞医药的双靶产品已进入临床二期；复兴医药、同宜医药也布局相关的PDC药物研发管线。我国人口基数大且进口产品的产能有限，未来我国多肽药物的发展将存在巨大的提升空间，原创性研究正在蓬勃发展。

不同于小分子业务，多肽药物的结构更复杂，杂质控制难度高，生产工艺放大也比较难，研发工艺和规模化生产存在较高的壁垒。GLP-1的多肽药品临床前的研究阶段需要CDMO企业提供药品合成，后期的新药上市也比较依赖于CDMO企业在工艺、控制质量、研发方面的产业化经验。也因此，多肽CDMO对服务的依赖性更强。

随着原研专利的逐步到期，大量国内仿制药企业已经开始布局生产订单，进一步激发需求，供需的不平衡仍将持续。国内市场的扩大会承接部分产能，国内多肽药的多肽原料的成本优势目前已经凸显。除了少部分专注于多肽CDMO的公司，国内有能力实现多肽产能构建，应对比较复杂的终端产品的，主要还是由多肽原料药拓展多肽CDMO的企业，以及本来就实力雄厚的小分子CDMO龙头企业，这些企业有望持续分享GPL-1生产的全球福利，加速参与全球多肽产业链的竞争。

2）细胞与基因治疗CXO

细胞与基因治疗（CGT）是目前生物医药领域最具前景的发展方向。

基因治疗主要是以病毒为载体的基因替代和非病毒载体的基因编辑。当前，全球已有数十款CGT品种上市，包括CAR-T、AAV病毒载体疗法及小核酸疗法，治疗领域以肿瘤和罕见病为主。凭借较高的靶向性和安全性，基因治疗法拥有传统小分子和大分子难以比拟的优势。

从已上市产品来看，吉利德旗下的CAR-T在2023年收入14.98亿美元，位居销售榜榜首；诺华开发的AAV基因疗法营收12.14亿美元，位居第二。随着未来产品渗透率不断提高，销售额有望保持增长。根据Frost&Sullivan的数据，2023年全球CGT市场规模为20.75亿美元，预计到2025年将增至305.39亿美元，整个增速高达71.2%。

国内的企业目前CGT管线仍然处于比较早期阶段，未来CGT还有更多更具潜力的疗法走出。CGT领域具有长期技术突破需求的领域，为国内CGT企业创造了很多的机遇和挑战。

从使用载体看，目前CGT药物主要使用的载体包括AAV、Ad、LV、RV等，病毒载体的前景广阔，但目前国内产能不足。AAV的特点使得它生产工艺复杂，后期分离纯化困难，及质量控制不稳定等因素导致了相关GMP体系不完善，产能供应十分紧张，给CRO和CDMO企业创造了巨大的发展空间。

基因递送是CGT的关键挑战，技术迭代速度较快，也是CDMO平台化价值的体现：

1）复杂工艺流程下，药企与CDMO公司间技术间存在互补；

2）技术迭代快，对于CDMO公司来水，承担的风险更小，也具有更多的灵活性和更快的研发速度；

3）企业前期投入较大，CDMO公司可变成本相对可控。

以AAV载体为例，其生产制备过程中质量稳定性、纯度愈发受到重视，国内已有诸多CDMO企业拥有创新性的纯化、生产平台，技术水平已达业内领先水平，有望受益于持续的市场需求。

3）核药CXO

核药赛道最近也比较火。像诺华、阿斯利康，包括默沙东、强生、罗氏、礼来等公司近年来纷纷通过股权投资和技术引进的方式切入核药领域。

礼来在2023年10月宣布以每股12.50美元溢价68%的价格收购POINT Biopharma，囊获多款核药；阿斯利康宣布以超20亿美元的款项收购Fusion Pharmaceuticals，获得多款放射偶联药物。核药CRO未来也是一个比较大的市场。2023年的放射性药物的CDMO市场27.5亿美元，预计到2031年将会达到54亿美元。

国内核药的龙头东诚药业在开发新产品的同时，也在通过旗下的公司米度生物为相关的药企提供一站式的CRDMO服务，助力核药赛道的发展。

辐联科技，2024年1月4日宣布完成了6330万美元的融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。辐联科技目前已经构建了UniRDC™发现平台，可以加速RDC药物的发现，核心候选药物225Ac-FL-020已经进入临床1期，目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌，同时，辐联科技还在打造全产业链解决方案，GMP级的厂房已经在建设中。

纽瑞特医疗，2024年3月14日宣布完成了3亿元的C轮融资。纽瑞特是全球最大的放射性医用同位素及核药研发基地，钇［90Y］、镥［177Lu］等核素已开始供应市场，自主研发的锗［68Y］/镓［68Ga］发生器已成为国产替代产品，在公司放射性微球技术平台和偶联药物研究技术平台支撑下，10余个管线的创新核药研发与临床试验进展顺利。

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