IMPACT(单硝酸异山梨酯联合丁苯酞改善急性缺血性脑小血管病卒中残障)研究招募分中心啦!!!

文摘   2024-12-18 16:08   河南  

研究背景
急性缺血性脑小血管病(CSVD)约占我国缺血性卒中患者的25-50%,其病因和发病机制复杂,残障结局维度多样,既往沿袭大血管病的治疗策略效果欠佳。目前亟需围绕急性缺血性CSVD的多靶点机制,寻找防治策略突破口。
单硝酸异山梨酯具有改善血管舒张的作用,广泛应用于缺血性心血管疾病。丁苯酞作为一种已被批准治疗脑梗死的常用药物,可进一步通过改善脑血流、减轻炎症、促进局部血管新生等发挥神经保护作用、改善缺血性卒中患者功能预后。
因此,基于单硝酸异山梨酯和丁苯酞可能发挥的多靶点联合保护作用,在国家卫健委“关于癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大专项项目(2023ZD0504800)资助下,首都医科大学附属北京天坛医院联合深圳市第二人民医院发起了“单硝酸异山梨酯联合丁苯酞改善急性缺血性脑小血管病卒中残障的2x2析因随机对照试验(IMPACT)。
IMPACT研究是一项多中心、双盲、2x2随机对照析因设计的临床研究,计划纳入3156例发病7天内的腔隙性卒中患者,以安慰剂合并常规治疗为对照,旨在评估单硝酸异山梨酯、丁苯酞及其联合使用对改善急性脑小血管病卒中残障的有效性及安全性,为建立安全、有效、可行的急性脑小血管病策略提供科学依据。

入组标准
1.年龄 > 30岁;
2.发病7天内的腔隙综合征;
3.发病后颅脑 CT/MRI 表现:
a.存在与症状时空对应的腔隙性梗死病灶;b.若未见病灶,则症状持续时间需>24小时,且无其他可疑卒中病因(如脑出血、皮层梗死、癫痫发作等);
4.发病前mRS < 1;
5.患者或其法定代理人能够并愿意签署知情同意书。
排除标准

1.此次发病为大动脉粥样硬化性、心源性或其他明确少见原因(如夹层、血管炎等)所致的缺血性卒中(根据TOAST分型)

2.3天内使用过单硝酸异山梨酯及(或)丁苯酞;

3.痴呆患者或存在已知可能导致认知障碍的疾病,

4.低血压(坐位收缩压<100mmHg)、心动过缓(心率每分钟<60 次)、病窦综合征或严重的心肺疾病;

5.凝血功能障碍、出血倾向或系统性出血;
6.严重的肝功能、肾功能不全。

主要结局
6个月卒中残障风险
用药方案
治疗时长6个月,按照1:1:1:1随机分配至四组
1)单硝酸异山梨酯联合丁苯酞治疗组;
2)单硝酸异山梨酯联合丁苯酞安慰剂治疗组;
3)单硝酸异山梨酯安慰剂联合丁苯酞治疗组;
4)单硝酸异山梨酯安慰剂联合丁苯酞安慰剂对照组。
随访计划
共随访1年,随访时间点:7天、1个月、3个月、6个月、1年。其中,1个月、3个月为电话随访,7天、6个月、1年为面对面随访。各随访点主要采集颅脑MRI、临床量表、常规化验及静脉血样等信息。
研究起止时间
2025年2月-2028年7月

分中心报名条件
1.具备开展国家级科研项目的条件及经验:
2.分中心接诊的急性腔隙性脑梗死病源充足;
3.核磁共振为1.5T及以上,序列齐全;
4.有固定的人员负责中心研究的整体协调,保证研究数据质量。
分中心权益
1.参加神经系统临床研究规范化培训;
2.具有数据共享的权益:
3.入组数量及数据质量优异者,有机会参与主文章及亚组文章写作。
有意向者也可后台私信了解详情

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