Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统已获批上市
健康
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2024-12-28 07:30
四川
胸主动脉夹层作为一种极具威胁的心血管疾病，其发展迅猛且致死致残率高，在治疗上，胸主动脉腔内修复术（TEVAR）因相较于开放手术风险较低而成为主流手术方式。当病变累及主动脉弓部时，由于锚定区不足及解剖复杂性，需重建主动脉弓上分支动脉，手术难度大幅增加。
近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统（国械注准20243032519）与同公司的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Standford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
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Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统的临床试验
一项纳入120例受试者的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验在20多家临床试验机构开展，入组受试者中全分析集（FAS）118例，符合方案集（PPS）116例，安全数据集（SS）118例。试验的主要终点为“手术即刻技术成功率”，次要终点为穿刺破膜相关并发症的发生率和与器械相关的不良事件发生率。试验结果显示，主动脉覆膜支架破膜系统手术即刻技术成功率在FAS集为99.15%，PPS集为100%。主动脉覆膜支架破膜系统的穿刺破膜相关并发症的发生率在FAS集和PPS集均为0%。截至术后30天，临床试验不良事件共发生282例次，92人次；严重不良事件共发生16例次，13人次。未发生与试验器械相关的严重不良事件。临床试验中未发生器械缺陷。
Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统
Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统是一款专为体内原位开窗术设计的破膜工具，分为带球囊和不带球囊两种。产品包含导管和穿刺针，穿刺针由针头、柔性金属针管和手柄组成，穿刺针头连接柔性的中空螺旋针管，可以顺应弯曲的主动脉弓分支血管，同时提供导丝通道，便于穿刺成功后导丝进入。穿刺手柄可以调节穿刺距离，避免误伤组织。该产品具有易操作性、较强的穿刺有效性、优秀的解剖适应性和相对更广泛的适应症等特点。
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对于带球囊规格主动脉覆膜支架破膜系统，把该器械经肱动脉通过一根可调弯鞘管推送到分支血管支架覆膜处，后撤可调弯鞘管露出球囊，充盈球囊，使穿刺针保持在分支血管的中央位置，驱动穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入导丝，回撤穿刺手柄，保留导丝，泄压球囊，撤出器械，再交换扩张球囊对穿刺口进行扩张，实现支架的原位开窗。
对于不带球囊规格主动脉覆膜支架破膜系统，把该器械经肱动脉通过一根可调弯鞘管推送到分支血管支架覆膜处，保持主动脉覆膜支架破膜系统头端和可调弯鞘头端平齐并且与覆膜支架相抵触。通过可调弯鞘方向调节使破膜系统保持在分支支架血管的中央位置，驱动穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入导丝，回撤穿刺手柄，保留导丝，撤出器械，再交换扩张球囊对穿刺口进行扩张，实现支架的原位开窗。
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审校及组稿：武汉市第一医院 陈熙 副主任医师
编辑：血管资讯 Oliver
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