轨道旋切术治疗钙化病变，临床研究梳理

健康 2024-12-26 16:59 北京

严重钙化的冠状动脉是PCI治疗的一大挑战。在钙化病变中放置支架会导致支架膨胀不足、位置不当和手术并发症。冠状动脉轨道旋切术可能会改变钙化病变的顺应性，从而减少手术并发症并促进支架置入。

但目前关于轨道旋切术的临床研究，并未得出一致的结论，尤其是今年TCT会议上发布的大型ECLIPSE研究中，并未显示出轨道旋切术比传统球囊血管成形术能够带来更好的临床效果。

ORBIT I试验

ORBIT I试验评估了轨道旋切术用于治疗新发冠状动脉钙化病变的的安全性和有效性。该试验是一项前瞻性、非随机研究，在印度的两个中心进行。招募了50名新发冠状动脉钙化病变的患者，接受旋切术治疗，然后放置支架。

患者平均年龄57.4岁，90%为男性。平均病变长度为13.4 mm。每位患者平均使用1.3个旋切装置。器械成功率为98%，手术成功率为94%。累积的主要心脏不良事件发生率在住院期间为4%（2例非Q波心肌梗死），30天时为6%（1例额外的非Q波心肌梗死导致靶病变血运重建），6个月后为8%（1例额外的心脏死亡事件）。7例患者出现血管造影并发症（6例夹层和1例穿孔）。

ORBIT I试验表明，轨道旋切术可以提供一种有效的方法来改变钙化冠状动脉病变的顺应性，以促进这些难以治疗的患者的最佳支架放置。需要进行更大规模的试验来确定其治疗钙化冠状动脉病变的安全性和整体有效性。

ORBIT II试验

ORBIT II试验是一项在美国进行的更大规模（n=443）、前瞻性、非随机、多中心研究。患者术前平均最小管腔直径为0.5 mm，术后增加到2.9 mm。89.6%的患者在30天时没有发生主要心脏不良事件（主要安全性终点），高于83%的目标值；主要疗效终点（术后残余狭窄<50%，无院内主要心脏不良事件）为88.9%，高于82%的目标值。院内Q波心肌梗死（0.7%）、心源性死亡（0.2%）和靶血管血运重建（0.7%）的发生率较低。

主要疗效终点

主要安全性终点

在ORBIT II研究中，轨道旋切术以显著的优势达到了主要安全性和有效性终点，患者急性期和30天的临床结果均有所改善。

COAST研究

COAST是一项前瞻性、多中心、单组研究，在美国和日本的17个中心招募了100名严重钙化的新发冠状动脉病变患者。主要有效性终点是手术成功，定义为支架置入后残余狭窄< 50%且无院内主要心脏不良事件，主要安全性终点是30天内无MACE（心脏死亡、心肌梗死或靶血管血运重建的复合终点）。

99.0%的患者残余狭窄度< 50%。手术成功率85.0%，相比之下，ORBIT II研究中手术成功率88.9%（P=0.30）；30天时无MACE发生率为85.0%，相比之下，ORBIT II研究为89.6%（P = 0.21）。1年时无MACE发生率为77.8%。

主要安全性终点

COAST研究进一步验证了轨道旋切术的安全性和有效性。

ECLIPSE研究：未能得到阳性结果

2024年10月，在TCT 2024会议上，公布了一项对比轨道旋切术与传统球囊扩张术治疗重度钙化的大规模ECLIPSE研究。共纳入2005例患者，这些患者病变具有显著的钙化特征（通过冠脉造影或IVUS/OCT成像确认）。患者随机分配至两组：轨道旋切术组和传统球囊扩张术组。

主要影像学终点为光学相干断层扫描（OCT）评估的PCI术后最大钙化部位的最小支架面积（MSA），主要临床终点为所有患者的一年期靶血管失败（TVF），包括心源性死亡、靶血管相关的心肌梗死或因缺血驱动的靶血管血运重建。次要终点包括手术成功率（支架植入后残余狭窄率≤20%且无并发症）和策略成功率（无需跨组转换的手术成功）。

结果显示，主要影像学终点方面，两组的支架面积差异不显著；轨道旋切组和传统球囊扩张术组在主要临床终点（11.5% vs. 10.0%，HR 1.16，96%CI 0.87-1.54，P=0.28）和次要终点方面均无显著差异。

在ECLIPSE研究中，对于重度钙化的冠状动脉病变，DES植入前常规使用轨道斑块切除术，相比常规球囊血管成形术，未能改善最小支架面积或降低一年内靶血管失败的发生率。该研究提示，将高级斑块旋磨术保留在对球囊治疗无效或基线无法通过的病例中。

总之，目前来看，冠状动脉轨道旋切术在治疗冠状动脉钙化病变中的有效性可能还存在争议，对患者进行进一步细分，通过更多的临床研究筛选出最可能受益的患者或许是未来的重点。

参考文献

1.Parikh K, Chandra P, Choksi N, et al. Safety and feasibility of orbital atherectomy for the treatment of calcified coronary lesions: the ORBIT I trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1134-9.

2.Chambers JW, Feldman RL, Himmelstein SI, et al. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):510-8.

3.Redfors B, Sharma SK, Saito S, Kini AS, et al. Novel Micro Crown Orbital Atherectomy for Severe Lesion Calcification: Coronary Orbital Atherectomy System Study (COAST). Circ Cardiovasc Interv. 2020 Aug;13(8):e008993.

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