心闻5分钟丨微创®旋律冠脉旋磨系统获批上市；佰仁医疗介入肺动脉瓣系统进入创新通道……

健康健康 2024-12-23 13:30 北京

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

微创®旋律FireRaptor®冠脉旋磨系统获批上市

近日，微创医疗旗下子公司微创®旋律”研发生产的FireRaptor®旋磨介入治疗仪、一次性使用冠脉旋磨导管和旋磨术用导丝（以下简称“冠脉旋磨系统”）创新产品，获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。

该产品属于国内首创，填补了国产器械在旋磨领域的空白，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。同时整个磨头表面全覆盖金刚石，可在轴向进行双向旋磨，减少磨头嵌顿的风险。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20241218104911187.html

波科新一代血管内超声诊断系统在我国正式获批

近日，波士顿科学公司宣布旗下新一代血管内超声（IVUS）诊断系统AVVIGO+正式获得国家药品监督管理局批准，用于冠心病的诊疗。该系统具备人工智能辅助血管评估功能，可优化医生在经皮冠状动脉介入（PCI）治疗中的评估流程，缩短操作时间。

AVVIGO+是一个集成影像学和功能学的多模态平台，作为具备人工智能功能的 IVUS 系统，该系统包含辅助血管评估（ALA）功能，可自动实现关键步骤的操作实施，并提供直观、精确的血管测量数据，显著缩短操作时间2。此外，该系统同时整合了血流储备分数（FFR）和舒张期无充血比率（DFR）测量功能，能帮助评估冠状动脉内部阻塞和狭窄的严重程度，为精准治疗提供决策依据。同时，该系统配备了 7 档快速回撤功能和床旁控制器。这些创新特点不仅使冠状动脉疾病治疗过程变得更迅速和高效，也为患者带来更优质的治疗体验。据统计，相比于上一代血管内超声诊断系统，全新AVVIGO+系统可以减少62%的操作时间。

佰仁医疗介入肺动脉瓣系统进入创新通道

近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号），有 5 款产品进入创新通道，其中包括北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称“佰仁医疗”）的介入肺动脉瓣及输送系统。

佰仁医疗研发生产的Salus®经胸介入肺动脉瓣系统，是全球首个经胸途径植入的介入肺动脉瓣系统，可以通过经胸微创切口经右室流出道穿刺直接植入瓣膜，可有效避免传统开胸手术及建立体外循环给患者带来的创伤、缩短手术时间。

该产品采用自膨式支架设计，瓣叶采用牛心包为材料，以成熟的外科牛心包瓣的制作工艺与处理技术加工而成，实现有效抗钙化，并具备出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性。

Salus介入肺动脉瓣适用于可直接放瓣的肺动脉瓣反流/狭窄患者，在需要时可同时行主肺动脉塑形或环缩，为介入肺动脉瓣提供锚定，适用于肺动脉形态不规则、病理解剖复杂的患者。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20241216153415116.html

心房分流器Corvia系统获CE批准上市

近日，Corvia Medical宣布其心房分流器Corvia系统获CE批准上市。

Corvia心房分流器是第一款获得CE认证的分流器，该产品由镍钛记忆合金切割支架组成，左右心房圆盘形成内扣结构。通过导管放置在左右心房之间，形成一条通道，让血液从高压左心房流向低压右心房，起到分压的作用。

Corvia心房分流器类似于自扩张的金属笼，双盘设计，中心有一个开口。植入物是具有X射线显影和超声反馈，使其在植入过程能够通过影像观察。植入物的每一侧都有9条腿，并且其中LA侧在每条腿的末端具有显影设计。植入物的LA侧是平坦的，以允许腿与LA壁平齐，从而使植入物展开时LA轮廓最小。右心房侧弯曲以适应可变的隔膜壁厚度，仅腿部末端接触右心房壁。完全扩张时植入物的外径为19.4mm，内径为8mm。

https://www.prnewswire.com/news-releases/corvia-medical-achieves-ce-certification-for-atrial-shunt-under-new-eu-mdr-standards-302337657.html

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