经导管肺动脉瓣置换（TPVR）：球扩 VS 自膨

健康 2025-01-16 17:01 北京

经导管肺动脉瓣置换（TPVR）装置按照器械原理可分为球扩瓣和自膨瓣两种，每种类型的瓣膜都有其特点和优势。

球扩瓣 VS 自膨瓣

TPVR装置按其原理可以分为球囊扩张瓣膜和自膨胀瓣膜。球囊扩张瓣膜有美敦力公司的Melody瓣膜和爱德华公司的Sapien系列（Sapien系XT和Sapien 3）；自膨胀瓣膜国外主要有美国美敦力的Harmony和韩国的Pulsta瓣膜，国内瓣膜包括Venus-P及PT-Valve。

球扩瓣和自膨瓣都有其独特的特性和优势。球囊扩张型瓣膜因其精确的部署能力和最小的重新定位需求而被广泛使用。这些瓣膜在需要精确放置的特定解剖约束患者中特别有利。球囊技术的进步改善了这些瓣膜的灵活性和控制性，使其成为许多心脏外科医生的首选。此外，用于制造这些瓣膜材料的持续创新，如钴铬合金，提高了它们的耐用性和生物相容性，从而增加了全球范围内的采用率。

另一方面，自扩张型瓣膜提供了一套不同的优点，针对不同的人群。这些瓣膜设计为自动扩展以适应瓣环，更有效地容纳解剖学变化。自扩张型瓣膜对于具有钙化或不规则肺部解剖结构的患者尤其有益，在这种情况下，瓣膜需要适应现有的结构。自扩张型瓣膜提供的易于部署和重新定位的特点使它们适用于复杂案例。此外，这些瓣膜中使用的镍钛诺框架的技术进步也提升了其性能，导致医疗保健提供者对其偏好增加。

球囊扩张瓣膜采取直筒状设计，依靠径向支撑力固定，更适用于带瓣血管通道患者；自膨胀瓣膜采用双哑铃设计，可防止支架上下移位，更适用于自体流出道的患者。然而在球囊扩张瓣膜置入前先置入固定支架，也可以用于治疗自体流出道患者。

TPVR自膨瓣的临床研究数据

2024年5月发表的一项多中心研究，纳入243例在美国接受TPVR的患者，其中71%的患者有法洛四联症、21%的患者为瓣膜性肺动脉瓣狭窄。主要复合终点包括血流动力学障碍（轻度以上肺动脉瓣反流和右室流出道平均压差>30 mmHg）和右室流出道再次干预。

手术的即刻成功率达到了99.6%，严重不良事件发生率仅为4%，没有发生器械栓塞或死亡。手术后86%的患者住院时间不超过1天，19%的患者出现了需要治疗的室性心律失常。在中位13个月的随访期间，98%的患者血流动力学功能良好，1年和2年时无复合终点事件率为99%和96%。共有5名患者死亡，其中包括1例COVID-19、2例不明原因和2例细菌感染。

VenusP-Valve瓣膜长达8年的随访数据

2024年，复旦大学附属中山医院周达新教授公布了VenusP-Valve 经导管人工肺动脉瓣膜系统注册临床试验 8年期随访数据。此项试验总计入组55例患者，主要终点为：术后6个月随访时的右心室反向重塑及右心室功能改善率，其定义为在6个月随访时通过心脏磁共振（CMR）测量，右心室舒张末期容积指数处于正常范围内，即RVEDVI≤108 mL/m²。

结果显示，患者术后即刻无死亡事件，术后八年死亡率仅为3.64%，相比术后一年、三年、五年、七年，死亡率均未有新增。长期随访结果的主要终点达成率为97.7%，患者右心室功能和血流动力学功能显著改善。8年随访并未增加心源性死亡的患者，证明器械的长期安全性；术后8年，瓣膜功能良好，血流动力学改善，患者持续受益，证明器械的长期有效性。

此外，患者肺动脉瓣反流情况得到显著改善：重度肺动脉瓣反流由基线的54.5% 降至术后8年的0%，中重度肺动脉瓣反流由基线的36.4%降至术后8年的0%。且术后8年，无中度及以上肺动脉瓣反流发生。

TPVR球扩瓣的临床研究数据

在球扩瓣中，Melody瓣膜的疗效与安全性在IDE试验、PAS试验以及PMSS试验长期随访结果中均得到证实，Sapien在Compassion S3研究、Compassion研究、SapienXT注册研究中也显示出优异的长期结果。但Melody瓣膜支架容易发生支架断裂，荟萃分析显示其支架断裂发生率达12.4%。采用预先置入固定支架技术后，该并发症发生率显著下降。

2022年发表在《Circulation: Cardiovascular Interventions》上的一篇报道显示，Melody瓣膜10年随访中，53%的患者未出现瓣膜功能不全，79%未再次介入或外科干预。

COMPASSION研究针对Edwards Sapien瓣膜用于有带瓣血管通道的患者，3年随访结果显示，93.5%的患者得到临床心功能改善，右室流出道功能障碍较基线有明显改善，其中91.1%的患者达到轻度以下的肺动脉瓣返流，免于死亡、再介入和心内膜炎的比率为98.4%、93.7%和97.1%，没有发生支架断裂的情况，其中91%的患者进行了预先支架植入。

往期推荐

喜欢本文的人都在看

经导管肺动脉瓣置换术的适应证、禁忌证和并发症预防措施

经导管肺动脉瓣置换术的发展及手术操作要点

心力衰竭的创新疗法：内脏神经消融

心闻5分钟丨强生双能量消融导管、美敦力经导管肺动脉瓣获得CE批准上市；波科布局血管内碎石术领域……

2021年版心血管系统用药不良反应报告出炉，三类药上榜！这类药不良反应可能更多是心理作用

影响分叉病变介入策略的因素

免责声明：本文所提供内容仅供交流学习使用，不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题，请联系本站管理员予以更改或删除。

排版/编辑：医心编辑部

医心

思辩源自学术，沟通创造价值。专注于心血管领域学术前沿及学科进展的专业医学媒体。

祥蛇贺岁迎新年，医心祝大家蛇年大吉，巳巳如意！

专家共识丨中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识（2025 版）

结构性心脏病2024年度报告丨三尖瓣反流介入治疗篇：起步迅速，未来可期，期待更多临床数据积累实现突破

重磅发布！JACC子刊：Bioheart生物可吸收支架3年随访结果发布

结构性心脏病2024年度报告丨先心篇：前沿研究、最新指南指导先心病介入治疗规范化发展

尚小珂教授：心力衰竭器械治疗新进展

二尖瓣反流介入治疗篇：进一步探究治疗时机和安全性，保证中国二尖瓣介入技术高质量快速发展

结构性心脏病2024年度报告丨左心耳封堵术篇：LAAC增长态势凸显，正沿精细化方向不断迈进！

潘文志教授：经导管主动脉瓣置换2024年度报告

国内外经导管肺动脉瓣器械梳理

经导管肺动脉瓣置换（TPVR）：球扩 VS 自膨

经导管肺动脉瓣置换术的适应证、禁忌证和并发症预防措施

经导管肺动脉瓣置换术的发展及手术操作要点

心闻5分钟丨强生双能量消融导管、美敦力经导管肺动脉瓣获得CE批准上市；波科布局血管内碎石术领域……

影响分叉病变介入策略的因素

获批仅2个月之后，Varipulse 脉冲场消融系统宣布暂时停售

冠状动脉分叉病变介入治疗的术式

冠状动脉分叉病变的五种分型方法

3款国产、1款进口！冠状动脉棘突球囊产品一览

棘突球囊在不同临床场景应用的临床研究

棘突球囊的结构设计、原理和适应证

心闻5分钟丨多个产品获批上市：微创®旋律、瑛泰医疗各一款冠脉棘突球囊，微创心通、启明医疗各一款TAVI瓣膜……

雅培公司Diamondback 360冠状动脉轨道旋切系统

轨道旋切术治疗钙化病变，临床研究梳理

轨道旋切术治疗冠脉钙化在指南共识中的推荐

冠脉钙化病变预处理方式的选择及轨道旋切术的优势

心闻5分钟丨微创®旋律冠脉旋磨系统获批上市；佰仁医疗介入肺动脉瓣系统进入创新通道……

“驭龙前行·TEER中国行”一周年线上沙龙 | 学术盛宴，大幕将启！

全球唯一高血压专用体外超声RDN设备

体外超声RDN技术，在临床试验中表现如何？

要点丨三尖瓣反流经导管治疗的中国专家共识

体外RDN技术，会比经导管的血管内RDN更好吗？

心闻5分钟丨惠泰医疗磁电定位PFA消融导管、宏桐实业PFA消融仪获批上市；Impella心脏泵获准用于儿科心衰患者……

我国批准上市的国内外下腔静脉滤器产品梳理

下腔静脉滤器在不同适应证中的研究证据梳理

下腔静脉滤器植入的适应证和禁忌证

下腔静脉滤器的分类和临床应用

心闻5分钟丨迈瑞生物国内首个光声成像超声诊断系统获批上市；专为室性心律失常设计的PFA系统获FDA突破性设备认定……

冷冻消融RDN技术研发企业及产品特色

CCHC2024 特展 | 初心百年·薪火相传——中国心血管医学纪念展

冷冻消融RDN技术的研究进展

盘点 | 2024全球十大重磅心血管事件

肾动脉去交感神经术（RDN）的分类和特点

心闻5分钟丨吉威医疗又一款冠脉小血管适应证的DCB获批；同心医疗国产左心室辅助装置在美国完成首例临床入组……

干式瓣膜行业的企业及产品布局现状

干式储存的生物瓣膜好不好？研究数据说了算

CCHC2024丨心血管健康大会结构性心脏病论坛：聆听结构之声吟唱，谱写健康相“瓣”之歌

生物瓣膜的抗钙化处理技术

人工心脏瓣膜的分类及瓣膜特点

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉