潘文志教授：经导管主动脉瓣置换2024年度报告

健康 2025-01-20 17:03 北京

2025年1月18日，在“2025上海市心脏瓣膜病介入中心年会、第八届心源性脑卒中防治高峰论坛”期间，“结构性心脏病年度报告”正式发布，涵盖经导管主动脉瓣置换（TAVR）、经导管二尖瓣反流介入治疗、经导管三尖瓣反流介入治疗、经导管先心封堵以及经导管心衰介入、经导管左心耳封堵6大领域。

复旦大学附属中山医院潘文志教授代表结构性心脏病年度报告委员会分享了《经导管主动脉瓣置换2024年度报告》，对2024年TAVR治疗相关的器械、技术和研究进展进行了回顾总结。

国际进展

无症状重度主动脉瓣狭窄早期TAVR干预

无症状重度主动脉瓣狭窄是近年来TAVR领域的热点话题。2024年度，两项备受瞩目的研究重磅发布，尤其是EARLY-TAVR研究，为无症状主动脉瓣狭窄的治疗带来了重大突破。

EARLY-TAVR研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，901例受试者1:1随机分配至早期TAVR组和临床监测组。中位随访3.8年，结果表明，与传统的临床监测策略相比，早期实施TAVR可显著降低患者死亡、卒中或非计划性心血管住院的复合终点事件发生率（HR=0.50，95% CI 0.40～0.63，P<0.001），其中主要由非计划性住院事件驱动。

EVOLVED试验的研究对象为患有重度主动脉瓣狭窄以及心肌纤维化的无症状患者，1:1随机分配到常规照护组（n=113）和早期干预组（TAVR或SAVR，n=111）。但在主要终点上，早期干预组并不优于常规照护组，全因死亡及非计划的主动脉瓣狭窄相关住院事件的HR值为0.79（95% CI 0.44 to 1.43）。在纽约心功能分级的次要终点上，早期干预组相较于常规照护组更优优势（OR值0.37, 95% CI 0.20 to 0.70）。

该研究显示，无症状合并左室心肌纤维化重度主动脉瓣狭窄患者，早期TAVR并不能减少全因死亡及主动脉瓣狭窄相关住院事件，早期干预的主要获益可能在于降低非计划的住院事件及阻止出现疾病相关症状。

中度主动脉瓣狭窄合并收缩性心衰的TAVR干预

TAVR UNLOAD研究纳入178例接受指南指导的最佳药物治疗的HFrEF合并中度AS患者，1:1随机分配至TAVR治疗组（n=89）或临床主动脉瓣狭窄监测（CASS）组（n=89）。在一年的随访中，与仅进行CASS治疗的患者相比，接受TAVR治疗的患者显示出早期生活质量获益，但未能改善临床硬终点。

小瓣环AS的不同TAVR瓣膜比较

SMART研究纳入重度主动脉瓣狭窄合并小瓣环患者716例，1:1随机分配，355名患者接受自膨瓣TAVR治疗，361名患者接受球扩瓣TAVR治疗。结果显示，术后1年全因死亡、致残性脑卒中和心衰再住院的复合终点上，自膨瓣TAVR非劣效于球扩瓣TAVR；人工瓣膜功能障碍发生率，自膨瓣TAVR显著低于球扩瓣TAVR。相较于球扩瓣，自膨瓣TAVR体现出优越的血流动力学性能。

SWISS-TAVR研究纳入171对重度主动脉瓣狭窄合并小瓣环的患者，分别接受自膨式或球扩式TAVR治疗，5年随访显示，在小瓣环患者中，自膨瓣在血流动力学方面优于球扩瓣，但死亡率差异无统计学意义（50.4% vs. 39.6%，P=0.269）。此外，自膨瓣也带来了更高的致残性脑卒中发生率（6.6% vs. 0.6%，P=0.030），自膨瓣的血流动力学优势并未转化为临床获益。

合并稳定性冠心病的AS患者TAVR时是否同期PCI

NOTION-3研究纳入455例症状性主动脉瓣狭窄合并至少一根冠脉血管狭窄的患者，1:1分为接受PCI治疗组和保守治疗组，两组均接受TAVR治疗。中位随访2年时，与保守治疗相比，PCI组复合终点（全因死亡、心梗或紧急血运重建）的发生率更低。

重度AS合并CAD：TAVR联合PCI安全性更好

TCW试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的国际性试验。研究纳入心脏团队评估的即可进行TAVI+PCI也可进行SAVR +CABG（手术治疗）的重度AS合并多血管或晚期冠状动脉疾病（CAD）患者（≥70岁）共172例，并以1:1的比例随机分配接受FFR引导的TAVI+PCI（介入组）或SAVR+CABG（对照组）治疗。1年结果显示，与对照组相比，介入治疗组主要终点发生率显著降低83%，风险的降低主要源于全因死亡率和危及生命的出血风险的显著降低。

该研究证实，与SAVR+CABG相比，FFR引导的PCI+TAVR具有较好的主要终点和死亡率。

对合缘对齐可取得更好临床疗效

TCT 2024会议上发表的一项研究显示，无CA功能，或CA实现率低，是术后冠脉入路遮挡的强预测因素，对Redo-TAVR非常不利。既往TAVR术后早期衰败、外科取出换瓣的案例报道提示临床，严重CMA或致瓣膜更快失功能。数据显示，外科CA率更高（96% vs. 22%），这对TAVR提出了明确的CA需求。

极简式TAVR减少住院时间，安全有效

FAST-TAVR II研究FAST-TAVI II研究的结果为TAVR术后缩短住院时间的优势带来了循证证据。1829例需接受TAVR手术的AS患者随机分为干预组（n=969）和对照组（n=860）。与对照组相比，干预组年龄更大，EuroSCORE II评分更低，衰弱程度更重。研究结果显示，使用“极简式”策略可缩短住院时间，患者TAVR术后3天内出院率更高（42.3% vs. 58.1%，P<0.0001），球扩瓣与自膨瓣均呈现类似的趋势。两组30天死亡率与心源性再住院率均无明显差异。

主动脉瓣反流经股TAVR介入研究

ALIGN-AR试验招募了180例有症状的外科死亡率和并发症高风险的中重度或重度AR患者（年龄≥18 岁），使用主动脉瓣反流专用设备Trilogy进行治疗。结果显示，技术成功率为95%，30天主要安全性终点发生率27%。1年全因死亡率为7.8%。这项研究表明，使用专用于主动脉瓣反流的经导管心脏瓣膜系统Trilogy治疗原发性主动脉瓣反流，对有症状的外科高风险的中重度或重度反流患者是安全、有效的。

国内进展

1. TAVR应用情况

2024年度共开展了TAVR手术17232例（累计55083例），较2023年增长17.2%。上海、四川、北京是TAVR商业化植入前三的省份。手术入路方式中，经股动脉途径占比最高（79.9%），其次为经心尖途径（18.4%）。

TAVR的器械成功率逐年上升，2024年已达96.16%。同时，TAVR围术期事件的所有死亡率均呈下降趋势，围术期并发症的发生率稳定下降。

2. 研究进展

复旦大学附属中山医院葛均波院士团队率先探索总结出NCPI技术策略指导单纯主动脉瓣反流患者自膨胀主动脉瓣植入。NCPI提高了手术成功率，并有效降低了并发症的发生率，为单纯反流患者的TAVR治疗提供了重要参考，突破了单纯反流经股动脉TAVR治疗的壁垒。

此外，其团队和企业共同研发的经股动脉治疗AR的专用器械Hanchor Valve多中心临床试验一年结果在TCT 2024汇报，结果优异，引起国内外关注。

浙江大学附属第二医院王建安院士团队的研究揭示左心室收缩功能对中度主动脉瓣狭窄预后的价值。研究发现，LVEF降低与较高的死亡风险显著相关，尤其在LVEF<60%的患者中，生存率显著下降。因此，研究建议将LVEF≤60%视为手术干预的最佳时机，早期主动脉瓣置换术可能显著改善患者的长期预后。该研究为优化中度AS患者的治疗策略提供了重要的参考依据。

优化TAVR的治疗效果并指导器械研发，中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队提出了基于人工智能的数值模拟技术，通过新型AI方法揭示TAVR人工瓣膜变形的原因，及其对血流动力学和耐久性的影响。

首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授团队全球首创TAVR术后使用一个月过渡起搏器作为桥接治疗，来减少永久起搏器植入。在一个月随访时，约75%的患者不需要植入永久起搏器，大大降低了TAVR术后永久起搏器的植入比例。

四川大学华西医院陈茂教授团队发表的研究显示，二叶式主动脉瓣患者中，TAVR术后瓣膜的长期耐久性令人满意。而且，长期随访结果显示，对于二叶式和三叶式主动脉瓣患者，TAVR术后的血液动力学结果以及结构性瓣膜退化和生物瓣膜衰败发生率均相似。

中山大学附属第一医院庄晓东教授团队构建了一个简单易行的诺模图模型，通过训练及内外部验证，能够有效地个体化预测中重度主动脉瓣狭窄患者的死亡风险。

3. 器械进展

2024年，Prizvalve和Renatus经导管主动脉瓣膜系统两款国产球扩瓣获批上市，打破了自膨胀瓣膜在市场上一枝独秀的局面。

此外，针对目前球囊扩张时完全阻断主动脉血流导致不良反应的缺陷，复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授、潘文志教授团队研发不阻断血流的主动脉瓣扩张球囊RunFlow，该产品专利转化后已于2024年获批上市。

在主动脉瓣反流专用器械研发方面，我国处于世界领先地位。Hanchor Valve、TF-J Valve和Trilogy均在2024年完成了确证性临床试验的主要终点随访，有望在2025年获批商业应用。

2024年12月，全球唯一真同轴控弯自膨胀式输送系统、国产VitaFlow Liberty® Flex获批上市；以及TaurusMax®经导管主动脉瓣系统在2024年8月获批上市，标志着自膨瓣进入可调弯时代，将进一步提升手术效率和安全性，在为医生提供更优异的易用性体验的同时，让患者获得更高质量的医疗服务。

除此之外，还有多款创新TAVR器械处于研发中，例如全释放全可回收的Venus-Power X系统、聚合物瓣膜TKISKELE、第三代干瓣TAVR系统TaurusNXT等。

4. 行业动态

2024年，《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识（2024版）》重磅发布，进一步推动我国TAVR技术的规范发展，提升临床治疗效果。

年度展望

目前TAVR发展有趋缓的趋势，但在局部方向仍有较大发展空间，如单纯主动脉瓣反流、低龄患者以及无症状患者；
国际TAVR临床研究将持续进行，主要集中在瓣膜血栓与脑卒中、合并疾病管理、耐久性问题、窦对齐、全生命周期管理等方面；
2025年，我国TAVR仍将呈增长趋势，随着球扩瓣获批，其使用比例会有所增加；
可调弯自膨胀瓣膜系统将易化手术难度，降低相关并发症发生率；
新型的针对反流专用器械获批为时不远。

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