心闻5分钟丨多个产品获批上市：微创®旋律、瑛泰医疗各一款冠脉棘突球囊，微创心通、启明医疗各一款TAVI瓣膜……
健康
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2024-12-30 17:07
北京
刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！近日，微创子公司微创®旋律研发生产的FireFalcon®冠脉棘突球囊，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。棘突球囊以普通球囊导管为基础，使用尼龙切割件，截面为类三角形突起物，固定于球囊两端，在球囊充盈扩张时，借助凸出于球囊表面的尼龙切割件将压力聚焦传递给血管内壁，达到切割血管内膜、扩张狭窄血管的目的，从而更有效扩张狭窄血管，有助于减少血管不规则撕裂、降低夹层发生风险。![]()
FireFalcon®冠脉棘突球囊拥有更小的通过外径，仅0.035”，可以更好地通过血管分叉处和弯曲处，直达病变部位。其拥有27款不同的规格型号，可满足不同尺寸病变的预处理需求。2024年12月26日，瑛泰医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获批上市（国械注准20243032641），获得国家药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。其适用范围如下：该类产品在临床上通常定位于血管病变的预处理，具体适用的情况包括：1.支架内再狭窄病变；2.开口病变；3.分叉病变；4.轻中度钙化病变或重度钙化病变经过旋磨等预处理后；5.纤维性病变等常规球囊处理效果不佳的，经腔内影像确认后，使用常规球囊扩张试过仍然效果不佳的。![]()
冠状动脉棘突球囊扩张导管的获批，进一步完善了瑛泰医疗在血管介入产品管线的布局。近日，由微创心通医疗自主研发的第三代TAVI产品VitaFlow Liberty® Flex获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为全球唯一 “真”同轴控弯自膨胀式TAV输送系统及全球唯一电动可回收TAV输送系统，将惠及更多医患群体。VitaFlow Liberty® Flex创新性地增加了3D空间调弯功能，其独有的Capsule（胶囊）段内管调弯技术可使瓣膜在释放过程中保持同轴，植入更稳定精准，过弓及跨瓣也更顺畅安全。此外，该系统实现了瓣膜释放的交界对齐，保护冠脉通路，为未来冠脉介入预留了空间。![]()
- 大角度控弯：可在过弓、跨瓣、回收、释放、撤出等各个步骤中进行大角度控弯，采用独特控弯设计实现带偏角的“空间控弯”，符合解剖学，使瓣膜输送更顺利、同轴性更佳，组织损伤更小，适用于多种富有挑战的解剖结构。
- 回收限位：最大回收位置自带限位，使回收更便捷稳定，安全性更高。
- 电动可回收：可 3 次回收，且每次回收都可进行控弯调整。
启明医疗VenusA-Deluxe经导管主动脉瓣膜系统获批上市启明医疗VenusA-Deluxe经导管主动脉瓣膜系统近日获得NMPA批准上市，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。相比于第三代VenusA器械，VenusA-Deluxe对输送系统进行了进一步的优化升级：- Commissural Alignment轴向显影标记，给予冠脉充分保护
用于急性失代偿性心衰的Reprieve系统公布首次人体试验结果Reprieve系统是Reprieve Cardiovascular公司研发的用于治疗急性失代偿性心衰的一种有前途的心衰管理解决方案。近期，Reprieve Cardiovascular公司宣布了Reprieve系统的首次人体试验结果，证实Reprieve系统在最大限度缓解充血、降低急性失代偿性心力衰竭患者肾脏损伤的可能性方面非常有潜力。容量超负荷的心衰患者的管理非常具有挑战性。Reprieve 系统旨在个性化充血管理并安全、快速、完全去除多余的液体，以改善患者的预后并防止再入院，它与肾脏合作，通过精确给予利尿剂来去除液体，快速找到最佳剂量，同时确保它们获得足够量的钠以支持最佳肾功能。Reprieve 系统将实时生理监测与自动建议相结合，以升级或结束治疗，使医生能够在治疗期间根据每位患者的特定需求定制治疗。这种方法旨在安全地加速液体清除并改善患者预后，同时降低急性失代偿性心衰患者肾损伤和再入院的可能性。而且Reprieve 系统可以轻松实施到现有的临床工作流程中，同时还可以提升当前的护理水平。因此，这可能有助于减轻治疗心力衰竭患者的临床医生的工作量负担。https://cardiovascularnews.com/first-in-human-results-demonstrate-potential-of-reprieve-system-in-adhf-treatment/
