重磅发布！JACC子刊：Bioheart生物可吸收支架3年随访结果发布

健康 2025-01-23 17:05 北京

生物可吸收支架是冠心病介入治疗的新一代技术突破，和传统永久性支架相比，生物可吸收支架具备更多的优点。支架被吸收后，有利于血管的正性重构，最终可以恢复血管正常舒缩性。因此，生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”。

但第一代生物可吸收支架增加了支架血栓形成和不良事件的风险，这可能与其相对较厚的支架壁厚和植入技术有关。Bioheart生物可吸收支架是支架壁更薄的新一代完全可吸收支架，BIOHEART-II研究对其疗效和安全性进行了评估。

近日，JACC子刊重磅发布了BIOHEART-II研究的3年随访结果，中国医学科学院阜外医院乔树宾教授为文章的通讯作者，中国医学科学院阜外医院刘圣文教授为文章第一作者。

参与BIOHEART II研究的临床试验机构和研究者列表（排名不分先后）：

乔树宾教授，中国医学科学院阜外医院；聂绍平/郭成军教授，首都医科大学附属北京安贞医院；侯玉清教授，南方医科大学南方医院；黄广勇教授，聊城市人民医院；傅国胜教授，浙江大学医学院附属邵逸夫医院；周华教授，上海市东方医院；张峰教授，泰达国际心血管病医院；张春来/卢峰教授，唐山市工人医院；魏盟教授，上海市第六人民医院；王乐丰教授，首都医科大学附属北京朝阳医院；刘斌教授，吉林大学第二医院；陈玉国教授，山东大学齐鲁医院；陆东风/黄铮教授，广州医科大学附属第一医院；高迎春教授，内蒙古自治区人民医院；张军教授，沧州市中心医院；聂如琼教授，中山大学孙逸仙纪念医院；夏勇教授，徐州医科大学附属医院；冯力教授，中山市人民医院；杨平珍教授，南方医科大学珠江医院；余再新教授，中南大学湘雅医院；徐广马教授，广西壮族自治区人民医院；李旭东教授，徐州市中心医院。

研究设计

BIOHEART-Ⅱ是一项前瞻性、多中心、随机、非劣效试验，在我国22个中心纳入434例患者，旨在对比Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素支架系统和依维莫司洗脱冠脉支架系统在冠心病治疗中的疗效。主要终点为12个月的节段内晚期管腔丢失，目前已完成3年随访；主要次要终点为支架丝内膜覆盖百分比（%）。

主要研究结果

1年随访时，QCA造影分析显示，Bioheart组和依维莫司洗脱支架组12个月病变节段内晚期管腔丢失没有显著差异（0.17±0.38 mm vs. 0.14±0.24 mm，差值为0.04 mm，95%CI [ -0.02, 0.10 mm]），达到非劣效（P<0.0001）。两组间病变晚期管腔丢失累积百分比也没有差异。

术后12个月节段内和支架内晚期管腔丢失情况

Bioheart组支架内晚期管腔丢失在数值上高于依维莫司洗脱支架组（0.24±0.38 mm vs. 0.18±0.22 mm），但差异无统计学意义（P=0.84）。此外，在节段内最小管腔直径、节段内直径狭窄程度和节段内再狭窄方面，两组均没有明显差异。

在支架丝水平对OCT亚组进行主要次要终点指标分析显示，Bioheart组术后12个月支架丝内膜覆盖百分比不劣于依维莫司洗脱支架组（97.9% vs. 98.5%，P<0.0001）。在横断面水平分析中，Bioheart组在术后和1年随访时，支架贴壁不良的发生率低于依维莫司洗脱支架组（P<0.0001）。

Bioheart组和依维莫司洗脱支架组分别有98.6%和99.1%的患者完成3年随访。临床指标方面，Bioheart组和依维莫司洗脱支架组3年靶病变失败率无显著差异（5.6% vs. 5.2%，P=0.84）；两组在患者相关的心血管临床复合终点及其任何单一组分事件的发生率均相似。

3年随访时，临床事件发生率

Bioheart组和依维莫司洗脱支架组围术期心梗的发生率均较低，且发生率相似（0.9% vs. 0.5%，P=1.00）。依维莫司洗脱支架组在3年随访期间发生1例支架血栓，而Bioheart组没有发生支架血栓事件。

BIOHEART-II研究主要研究结果

研究结果解读

此次研究采用的试验支架是百心安研发的新一代Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架，结果如下：

①在术后1年，Bioheart的节段内管腔丢失不劣于依维莫司洗脱支架；②Bioheart在1年时支架丝内膜覆盖率不劣于依维莫司洗脱支架；③在治疗非复杂新发病变时，Bioheart和依维莫司洗脱支架的3年不良临床事件（包括靶病变失败、PoCE和支架血栓形成）发生率普遍较低，且具有可比性。

本研究中，Bioheart支架1年平均节段内管腔丢失的结果（0.17mm）与既往研究相似，如ABSORB China试验中Absorb二代生物可吸收支架（0.19mm），乐普公司的NeoVas生物可降解支架试验结果（0.14mm），微创医疗的Firesorb生物可降解支架（0.17mm）。两组的1年节段内管腔丢失相似，与依维莫司洗脱支架相比，Bioheart的支架内管腔丢失在数值上更高（0.24 mm vs 0.18 mm），但这种差异并没有转化为临床再狭窄或靶病变血运重建事件的增加，这与之前的研究结果一致，表明管腔丢失较少与靶病变血运重建率低相关。

在早期Absorb BRS研究中，支架贴壁不良是支架血栓形成的危险因素。在本研究中，Bioheart组的支架贴壁不良发生率较低，且OCT亚组的研究显示，Bioheart组的支架丝水平的内膜覆盖率不劣于对照组，支架丝完全覆盖的病人比例有高于对照组的趋势。支架壁薄可能是内皮覆盖率高的主要原因，支架部位贴壁良好促进了内皮化进程，可能是Bioheart组无支架内血栓事件发生的重要原因。

关于Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架

Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，是由上海百心安生物技术股份有限公司自主设计开发的新一代薄壁型生物可吸收冠脉支架产品。

与同类产品相比，该产品具有以下优势：

1）Bioheart支架采用同相波形环由直桥联相互连接组成，通过对应力集中区域结构优化使其在较薄壁厚的前提下，能够发挥出更佳的径向支撑强度。产品通过壁厚减少，尽可能缩短降解吸收时间，有效降低血栓形成的风险。

2）BRS由于支架材料完全不显影导致支架在植入时及植入后在DSA下难以判断准确位置，医生难于准确判断是否完全覆盖病变区域以及实施有效的后扩张。所以显影点的显影性在BRS支架上显得尤为重要。Bioheart支架通过具有专利技术的显影点饼状结构设计以及独特的镶嵌工艺，保证显影材质在支架镶嵌的牢固度和显影性的前提下，拥有最大面积的显影，提高显影效果，提升手术过程中支架的跟踪定位能力。

3）Bioheart支架通过具有专利技术的独特喷涂工艺，使药物涂层存在于嵌入血管壁的支架外表面和侧面，既可有效提高药物的利用效率，也提升了药物释放的精准度和稳定性。

4）Bioheart支架在压握工艺中采用独特的“枕头”技术，通过具有自主知识产权的压握技术，在支架两端形成“枕头”效应，从而保证支架可以稳定固定在球囊上不脱落，加上支架壁薄带来的Profile降低，使其在通过复杂病变时具备较强的通过能力。

往期推荐

喜欢本文的人都在看

潘文志教授：经导管主动脉瓣置换2024年度报告

国内外经导管肺动脉瓣器械梳理

心力衰竭的创新疗法：内脏神经消融

经导管肺动脉瓣置换（TPVR）：球扩 VS 自膨

2021年版心血管系统用药不良反应报告出炉，三类药上榜！这类药不良反应可能更多是心理作用

经导管肺动脉瓣置换术的适应证、禁忌证和并发症预防措施

免责声明：本文所提供内容仅供交流学习使用，不涉及商业盈利目的。如涉及版权问题，请联系本站管理员予以更改或删除。

排版/编辑：医心编辑部

医心

思辩源自学术，沟通创造价值。专注于心血管领域学术前沿及学科进展的专业医学媒体。

祥蛇贺岁迎新年，医心祝大家蛇年大吉，巳巳如意！

专家共识丨中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识（2025 版）

结构性心脏病2024年度报告丨三尖瓣反流介入治疗篇：起步迅速，未来可期，期待更多临床数据积累实现突破

重磅发布！JACC子刊：Bioheart生物可吸收支架3年随访结果发布

结构性心脏病2024年度报告丨先心篇：前沿研究、最新指南指导先心病介入治疗规范化发展

尚小珂教授：心力衰竭器械治疗新进展

二尖瓣反流介入治疗篇：进一步探究治疗时机和安全性，保证中国二尖瓣介入技术高质量快速发展

结构性心脏病2024年度报告丨左心耳封堵术篇：LAAC增长态势凸显，正沿精细化方向不断迈进！

潘文志教授：经导管主动脉瓣置换2024年度报告

国内外经导管肺动脉瓣器械梳理

经导管肺动脉瓣置换（TPVR）：球扩 VS 自膨

经导管肺动脉瓣置换术的适应证、禁忌证和并发症预防措施

经导管肺动脉瓣置换术的发展及手术操作要点

心闻5分钟丨强生双能量消融导管、美敦力经导管肺动脉瓣获得CE批准上市；波科布局血管内碎石术领域……

影响分叉病变介入策略的因素

获批仅2个月之后，Varipulse 脉冲场消融系统宣布暂时停售

冠状动脉分叉病变介入治疗的术式

冠状动脉分叉病变的五种分型方法

3款国产、1款进口！冠状动脉棘突球囊产品一览

棘突球囊在不同临床场景应用的临床研究

棘突球囊的结构设计、原理和适应证

心闻5分钟丨多个产品获批上市：微创®旋律、瑛泰医疗各一款冠脉棘突球囊，微创心通、启明医疗各一款TAVI瓣膜……

雅培公司Diamondback 360冠状动脉轨道旋切系统

轨道旋切术治疗钙化病变，临床研究梳理

轨道旋切术治疗冠脉钙化在指南共识中的推荐

冠脉钙化病变预处理方式的选择及轨道旋切术的优势

心闻5分钟丨微创®旋律冠脉旋磨系统获批上市；佰仁医疗介入肺动脉瓣系统进入创新通道……

“驭龙前行·TEER中国行”一周年线上沙龙 | 学术盛宴，大幕将启！

全球唯一高血压专用体外超声RDN设备

体外超声RDN技术，在临床试验中表现如何？

要点丨三尖瓣反流经导管治疗的中国专家共识

体外RDN技术，会比经导管的血管内RDN更好吗？

心闻5分钟丨惠泰医疗磁电定位PFA消融导管、宏桐实业PFA消融仪获批上市；Impella心脏泵获准用于儿科心衰患者……

我国批准上市的国内外下腔静脉滤器产品梳理

下腔静脉滤器在不同适应证中的研究证据梳理

下腔静脉滤器植入的适应证和禁忌证

下腔静脉滤器的分类和临床应用

心闻5分钟丨迈瑞生物国内首个光声成像超声诊断系统获批上市；专为室性心律失常设计的PFA系统获FDA突破性设备认定……

冷冻消融RDN技术研发企业及产品特色

CCHC2024 特展 | 初心百年·薪火相传——中国心血管医学纪念展

冷冻消融RDN技术的研究进展

盘点 | 2024全球十大重磅心血管事件

肾动脉去交感神经术（RDN）的分类和特点

心闻5分钟丨吉威医疗又一款冠脉小血管适应证的DCB获批；同心医疗国产左心室辅助装置在美国完成首例临床入组……

干式瓣膜行业的企业及产品布局现状

干式储存的生物瓣膜好不好？研究数据说了算

CCHC2024丨心血管健康大会结构性心脏病论坛：聆听结构之声吟唱，谱写健康相“瓣”之歌

生物瓣膜的抗钙化处理技术

人工心脏瓣膜的分类及瓣膜特点

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉