多款测序仪、HPV等15款IVD获批!

文摘   2024-09-30 16:43   上海  

今日,NMPA公布了15批准注册的IVD领域新品。具体信息如下

雅培贸易(上海)有限公司

产品名称:全自动实时荧光核酸扩增分析系统

国械注进:20243220544

批准日期:2024-09-29

苏州贝康医疗器械有限公司

产品名称:基因测序仪

国械注准:20243221930

批准日期:2024-09-29

金匙智造   (天津)医疗科技有限公司

产品名称:基因测序仪

国械注准:20243221940

批准日期:2024-09-29

苏州吉因加生物医学工程有限公司

产品名称:基因测序仪

国械注准:20243221939

批准日期:2024-09-29

杭州德同生物技术有限公司

产品名称:18种高中危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)

国械注准:20243401950

批准日期:2024-09-29

蓝怡科技集团股份有限公司

产品名称乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准:20243401948

批准日期:2024-09-29

广州达泰生物工程技术有限公司

产品名称甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国械注准:20243401944

批准日期:2024-09-29

杭州迪安生物技术有限公司

产品名称:人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

国械注准:20243401947

批准日期:2024-09-29

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

产品名称:风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准:20243401942

批准日期:2024-09-29

天津德祥生物技术股份有限公司

产品名称:Rh血型分型检测卡(柱凝集法)

国械注准:20243401943

批准日期:2024-09-29

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称:嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243401945

批准日期:2024-09-29

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称:丙型肝炎病毒抗体对照品

国械注准20243401949

批准日期:2024-09-29

上海伯杰医疗科技股份有限公司

产品名称:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243401946

批准日期:2024-09-29

沈阳医陆生物科技有限公司

产品名称:游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20243401941

批准日期:2024-09-29

武汉中帜生物科技股份有限公司

产品名称:呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

国械注准20243401951

批准日期:2024-09-29

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来源:国家药品监督管理局

整理:优咨康

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