一、研究背景
B细胞淋巴瘤是一组具有高度异质性的淋巴系统肿瘤，全球发病率不容小觑。目前的治疗方式多样，但患者因个体差异对治疗的反应和耐受性不同。泽布替尼作为新型的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已在临床应用中崭露头角，但其单药治疗的综合效果仍需系统评估。
二、研究方法及结果
1. 资料收集
研究团队对PubMed、Embase、Cochrane library、Web of science、中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库进行了全面检索，收集自建库至2023年8月发表的相关文献。纳入随机对照试验（RCT）及单臂临床试验，确保研究对象为确诊的BCM患者，不限年龄与性别。结局指标涵盖客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和不良反应（AE）等。最终纳入11篇文献，包括3篇RCT文献和8篇单臂临床试验文献。
2. 质量评价
- 对于RCT文献，采用Cochrane风险偏倚评估工具（RoB1.0）评估，从多个方面判断偏倚风险。发现 3篇RCT文献偏倚风险较大。
- 单臂临床试验则使用MINORS条目进行质量评价，根据得分划分高低质量。发现8篇单臂临床试验文献质量较高，得分均＞13分。
3. Meta分析结果
运用RevMan 5.4及Stata 16统计软件，通过I²检验评估文献异质性，根据结果选择随机或固定效应模型进行Meta分析，发现以下结果：
- RCT研究：与对照组（伊布替尼/苯达莫司汀-利妥昔单抗）相比，泽布替尼单药治疗的ORR（RR = 1.08，95%CI 1.01 - 1.17）及PFS（HR = 0.57，95%CI 0.46 - 0.71）差异有统计学意义（均P < 0.05），而CR（RR = 0.71，95%CI 0.27 - 1.82）、OS（HR = 0.81，95%CI 0.59 - 1.10）以及安全性方面差异无统计学意义（均P > 0.05）。
-单臂临床试验：泽布替尼治疗的ORR为0.73（95%CI 0.59 - 0.86），CR为0.24（95%CI 0.03 - 0.45），1、2、3年PFS分别为0.57（95%CI 0.08 - 1.06）、0.66（95%CI 0.49 - 0.82）、0.60（95%CI 0.40 - 0.79），1、2、3年OS分别为0.81（95%CI 0.57 - 1.05）、0.85（95%CI 0.77 - 0.92）、0.84（95%CI 0.77 - 0.90），总AE发生率为0.99（95%CI 0.91 - 1.08）。安全性方面，≥3级血液学AE发生率相对较低，≥3级高血压、出血、感染发生率较低。
4. 发表偏倚
针对ORR结局指标，漏斗图对称（RCT及单臂临床试验Egger’s检验的P值均＞0.05），无明显发表偏倚。
三、研究结论
泽布替尼单药治疗BCM在疗效上表现出色，能显著提高ORR、延长PFS，与对照组相比优势明显。虽然总AE发生率较高，但严重不良事件（≥3级高血压、出血、感染）发生率并不高。在实际应用中，仍需密切监测不良事件，确保患者用药安全。
四、总结
这项研究为泽布替尼在B细胞淋巴瘤治疗中的应用提供了重要依据，但研究也存在一定局限性，如RCT研究数量少、单臂试验缺乏对照组等。未来还需要更多大样本、多中心的研究来进一步验证泽布替尼的疗效和安全性。
