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2024年12月20日，美国联邦巡回上诉法院确认了下级地区法院对制药商Teva公司下达的命令，要求该制药商将几项用于治疗哮喘的吸入器专利从食品药品管理局（FDA）的橙皮书中除名。
上诉法院的这一命令源于Teva公司诉制药商Amneal公司一案，此前Amneal公司曾向FDA申请批准将仿制版哮喘吸入器ProAir HFA投放市场。美国联邦贸易委员会（下称FTC）此前曾就此案向上诉法院和地方法院提交法庭之友（amicus，亦写作amici curiae）书状，敦促将Teva公司的专利从橙皮书中除名，因为这些专利被不恰当地列入了橙皮书，最终会通过延迟或阻止价格更低的仿制药产品进入市场而损害相关领域的市场竞争。此前，FTC还通过FDA的橙皮书争议程序对Teva公司的哮喘吸入器专利以及主要制药商的数百项其他类似器械专利列表进行质疑，其中包括其他公司的哮喘吸入器专利以及肾上腺素自动注射器、糖尿病和减肥药的专利等。
针对上诉法院下令除名的裁决，FTC政策规划办公室主任Hannah Garden-Monheit表示：“我们很高兴法院同意FTC的意见，即必须将这些被不当列入橙皮书的吸入器专利从书中删除。删除垃圾专利对于确保制药商能够公平参与市场竞争，以更低的价格向消费者提供仿制药至关重要。这一决定不仅对降低哮喘吸入器成本具有重要意义，而且还为删除一系列其他关键药物的垃圾专利奠定了基础。在这些药物中，垃圾设备专利阻碍了竞争。”
《具有治疗等效性的已批准药品(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation)》通常被称为橙皮书（Orange Book），橙皮书是FDA批准的安全有效的药品清单。当一家品牌制药公司将某项专利列入橙皮书时，可能会导致法定中止，一般会在30个月内阻止竞争药品的上市，包括成本较低的非专利替代品。根据法律规定，如果在橙皮书中列出专利不当，可能会对相关领域的市场竞争状况产生负面影响。
早在2023年9月FTC就发布了一份政策声明，表示其将对不当提交专利以列入橙皮书的行为进行严格审查。FTC称，在橙皮书中不当列名可能会损害来自廉价仿制药替代品的市场竞争，并人为地抬高品牌价格。
翻译：周子妍
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