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角膜塑形镜（俗称OK镜），一个活跃在近视防控圈多年，但仍旧褒贬不一的近视防控产品。
到底是晚上戴白天摘的“近视神器”，还是“国外禁用，国内热捧”的“伤眼凶器”？
控制孩子近视发展，OK镜还能放心用吗？
“OK镜”是角膜塑形镜“Orthokeratology”的简称，从字面来理解，Ortho-是“正位”的意思，“-keratology”指“角膜”，连在一起就是让角膜正位。
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▲ 角膜塑形镜原理简图
关于OK镜的产品定义，在国家卫健委编写的《近视防治指南》中，是这样介绍的：
角膜塑形镜（OK镜）：是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜，通过配戴使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而暂时性降低一定量的近视度数，是一种可逆性非手术的物理矫形方法。
▲ 图源国家卫健委官网
从眼科学来看，角膜塑形镜的近视控制作用，是通过对眼睛施加物理压力，使得角膜上皮细胞重新分布，产生一个微米级的“凹透镜”。这个“凹透镜”可以改变光线焦点，使原本成像在视网膜中心前面的焦点，移到视网膜上，从而清晰视物。而且它周边的屈光力比中央大很多，可以让周边光线聚焦在视网膜前，呈现近视性离焦状态，从而减缓眼轴增长，起到控制近视的作用。
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▲ 轴性近视示意图
《近视管理白皮书》（2019）中提到，多个研究显示角膜塑形镜可有效减缓近视眼眼轴增长，减缓量约为0.15mm/年，近视控制0.25~0.50D/年。从医学研究来看，OK镜的控制原理和效果都没啥问题，但面对“负面新闻”缠身的OK镜，很多家长还是不敢尝试。
“听说OK镜在美国、日本等国家已经禁止使用了？”
“听说国外只用OK镜治疗锥形角膜，只有国内才用于近视？”
所以，OK镜在国外真的被禁止了吗？
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▲ 公众号文章家长留言
● 国外并未禁止使用OK镜，相反使用范围更广
关于“国外禁用OK镜”这个最大谣言，早已被各大眼科专家辟谣了。北大人民医院眼科主任王乐今教授是这样回答的：
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OK镜起源于美国，作为临床使用的药物和医疗器械，日戴和夜戴型OK镜的临床应用，分别在1998年和2004年，通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的认证。
作为OK镜的发明和推广国家，美国的技术一直处于世界领先，而且使用范围更广。
目前角膜塑形镜（OK镜）已经在包括中国、日本、美国、德国、法国、拉丁美洲等全球多个国家广泛使用，并不存在禁止使用的情况。
▲ 到2028年预计全球使用OK镜的国家会越来越多
● 国外也用OK镜控制近视
“听说国外只用OK镜治疗锥形角膜，只有国内才用于近视？”
这个问题的答案，以下两篇代表性文献可以给大家作为参考。
全世界循证医学研究最权威的顶级学术网站Cochrane Library曾发表过一篇《减缓儿童近视发展的治疗措施》：其中专门提到了角膜塑形镜对儿童近视的控制作用。
另一篇发表在国际眼科专业期刊《BMC Ophthalmogy》上的文章《儿童近视发展干预治疗的有效性和安全性评价—系统评价与meta分析》也同样指出，OK镜能够有效控制儿童近视程度的发展。
关于OK镜近视控制效果问题的研究，远不止这两篇文献，近年来国内外眼科专家一直在致力于进行相关研究，并在不断更新产品设计理念。
所以“国外不用OK镜治疗近视”的说法，完全是没有根据的谣传。
OK镜在2000年左右进入中国市场，但因为产品应用、验配技术及随访管理经验的缺失，确实有过一段不光彩的过去。但随着国家监管的规范严格，以及医疗技术的成熟进步，OK镜很快走上了“正途”。
近年来，国家相关部门陆续发布了一系列规章规定，加强角膜塑形镜的管理，严格规范市场行为。
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▲ 国家出台的相关规范文件
在2001年，国家药监局出台《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，将其纳入「三级医疗器械」。
「三级医疗器械」是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
这是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。
▲ 角膜塑形镜属于三类医疗器械
后续在2012年、2016年和2021年，中华眼科专家三次达成共识，严格规定了OK镜的适应症和验配流程。
至此，OK镜在国内成为正规的医疗器械，接受最严格的审查监督。
在“2022两会健康策”系列直播中，全国政协委员、首都医科大学眼科学院院长王宁利教授表示，我国在近视防控的适宜技术指南已经有了正面清单，第一个就是角膜塑形镜。
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▲ 图源“2022两会健康策”直播截图
看到这里，关于“国外禁用OK镜”的谣言已经不攻自破。在国家的严格监管，以及专业医生指导下，OK镜可以作为家长备选的可靠方案。
[2] Global Orthokeratology Market 2022 by Manufacturers, Regions, Type and Application, Forecast to 2028.[3] Walline JJ, Lindsley KB, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Ng SM, Twelker JD.Interventions to slow progression of myopia in children (Review).[4] Efthymia Prousali, Anna-Bettina Haidich, Andreas Fontalis，et al.（2019）Efficacy and safety of interventions to control myopia progression in children: anoverview of systematic reviews and meta analyses.[5] 角膜塑形镜验配流程专家共识（2021）. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2021, 23(1): 1-5.
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编辑 | 铃铃
图片 | 小艾眼科 网络（侵删）
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