每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(12.25-12.31)
新药上市申请
药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
TAP-1503乳膏 | 上海泽德曼医药科技有限公司 | 2.4 | CXHS2300119 |
四价流感病毒裂解疫苗 | 浙江天元生物药业有限公司 | 3.3 | CXSS2300101 |
富马酸泰吉利定注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 1 | CXHS2300120 |
富马酸泰吉利定注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 1 | CXHS2300121 |
昂拉地韦片 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 1 | CXHS2300118 |
格舒瑞昔片 | 益方生物科技(上海)股份有限公司 | 1 | CXHS2300122 |
新药临床申请
药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
113口服冻干粉 | 北京海一药业有限公司 | 2.2 | CXHL2301459 |
3HP-2827片 | 思康睿奇(苏州)药业有限公司 | 1 | CXHL2301484 |
3HP-2827片 | 思康睿奇(苏州)药业有限公司 | 1 | CXHL2301485 |
ABP-745片 | 江苏新元素医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301474 |
ABP-745片 | 江苏新元素医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301475 |
ABP-745片 | 江苏新元素医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301476 |
BAT1308注射液 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 1 | CXSL2300906 |
BD001细胞注射液 | 深圳宾德生物技术有限公司 | 1 | CXSL2300908 |
BR005-036C片 | 熙源安健医药(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301468 |
BR005-036C片 | 熙源安健医药(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301469 |
CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 | 广州赛隽生物科技有限公司 | 1 | CXSL2300909 |
CUD005注射液 | 四川康德赛医疗科技有限公司 | 1 | CXSL2300903 |
CYH001肠溶胶囊 | 北京承颐医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301471 |
CYH001肠溶胶囊 | 北京承颐医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301472 |
FHND6091胶囊 | 江苏正大丰海制药有限公司 | 1 | CXHL2301446 |
FHND6091胶囊 | 江苏正大丰海制药有限公司 | 1 | CXHL2301447 |
GP-2103滴眼液 | 南京济群医药科技股份有限公司 | 2.1 | CXHL2301456 |
GP-2103滴眼液 | 南京济群医药科技股份有限公司 | 2.1 | CXHL2301457 |
GP-2103滴眼液 | 南京济群医药科技股份有限公司 | 2.1 | CXHL2301458 |
GT919胶囊 | 标新生物医药科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301477 |
GT919胶囊 | 标新生物医药科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301478 |
GT919胶囊 | 标新生物医药科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301479 |
GW201口崩片 | 北京广为医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301466 |
GW201口崩片 | 北京广为医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301467 |
GY-1068胶囊 | 上海贵之言医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301445 |
HLX6018 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 1 | CXSL2300889 |
HX101胶囊 | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 1 | CXHL2301473 |
ICP-248片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301460 |
ICP-248片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301461 |
INV-1120胶囊 | 佛山市原力生物科技有限公司 | 1 | CXHL2301482 |
INV-1120胶囊 | 佛山市原力生物科技有限公司 | 1 | CXHL2301483 |
JL18008注射液 | 杰库(上海)生物医药研究有限公司 | 1 | CXSL2300897 |
KH801注射液 | 北京康弘生物医药有限公司 | 1 | CXSL2300890 |
KPG-818胶囊 | 康朴生物医药技术(合肥)有限公司 | 1 | CXHL2301480 |
KPG-818胶囊 | 康朴生物医药技术(合肥)有限公司 | 1 | CXHL2301481 |
LD09163片 | 上海璃道医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301443 |
LD09163片 | 上海璃道医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301444 |
LM-101注射液 | 礼新医药科技(上海)有限公司 | 1 | CXSL2300891 |
LPC-025口溶膜 | 海南中旺医疗科技开发有限公司 | 2.2 | CXHL2301455 |
NF2105胶囊 | 深圳市泰力生物医药有限公司 | 2.2 | CXHL2301462 |
NF2105胶囊 | 深圳市泰力生物医药有限公司 | 2.2 | CXHL2301463 |
NGGT002注射液 | 苏州诺洁贝生物技术有限公司 | 1 | CXSL2300905 |
NS-041分散片 | 纽欧申医药(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301453 |
NS-041分散片 | 纽欧申医药(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301454 |
SCTB35注射液 | 神州细胞工程有限公司 | 1 | CXSL2300900 |
SH081012口服用浓溶液 | 山东百诺医药股份有限公司 | 2.2 | CXHL2301441 |
VIC-1911片 | 捷思英达医药技术(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301448 |
WS-0101溶液 | 北京厚燊维康科技有限责任公司 | 1 | CXHL2301464 |
XP-102SC胶囊 | 徐诺药业(南京)有限公司 | 1 | CXHL2301470 |
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 山东亦度生物技术有限公司 | 2.5 | CXSL2300901 |
司美格鲁肽注射液 | 成都倍特生物制药有限公司 | 3.3 | CXSL2300892 |
司美格鲁肽注射液 | 成都倍特生物制药有限公司 | 3.3 | CXSL2300893 |
司美格鲁肽注射液 | 成都倍特生物制药有限公司 | 3.3 | CXSL2300894 |
司美格鲁肽注射液 | 成都倍特生物制药有限公司 | 3.3 | CXSL2300895 |
司美格鲁肽注射液 | 成都倍特生物制药有限公司 | 3.3 | CXSL2300896 |
小儿泼尼松肠溶干混悬剂 | 文韬创新药物研究(北京)有限责任公司 | 2.2 | CXHL2301452 |
注射用AST2169脂质体 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 1 | CXHL2301442 |
注射用BAT8008 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 1 | CXSL2300907 |
注射用BL-M05D1 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 1 | CXSL2300904 |
注射用LB4330 | 上海健信生物医药科技有限公司 | 1 | CXSL2300898 |
注射用MK-1200 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 1 | CXSL2300888 |
注射用NC527-X | 浙江海擘生物科技有限公司 | 1 | CXHL2301465 |
注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体 | 上海健信生物医药科技有限公司 | 1 | CXSL2300899 |
泼尼松肠溶胶囊 | 文韬创新药物研究(北京)有限责任公司 | 2.2 | CXHL2301451 |
硫酸阿托品滴眼液 | 乐普药业股份有限公司 | 2.2;2.4 | CXHL2301449 |
硫酸阿托品滴眼液 | 乐普药业股份有限公司 | 2.2;2.4 | CXHL2301450 |
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | 1.3 | CXSL2300902 |
仿制药申请
药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
丙戊酸钠缓释片(I) | 锦州奥鸿药业有限责任公司 | 4 | CYHS2303666 |
乙酰半胱氨酸口服液 | 南京易腾药物研究院有限公司 | 3 | CYHS2303640 |
乙酰半胱氨酸注射液 | 海南爱科制药有限公司 | 3 | CYHS2303606 |
依维莫司片 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | CYHS2303678 |
利丙双卡因乳膏 | 滨海美康药业有限公司 | 4 | CYHS2303647 |
利丙双卡因乳膏 | 福元药业有限公司 | 4 | CYHS2303632 |
利多卡因丙胺卡因气雾剂 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 | 3 | CYHL2300167 |
卡泊三醇倍他米松软膏 | 重庆华邦制药有限公司 | 4 | CYHS2303654 |
卡泊三醇倍他米松软膏 | 重庆华邦制药有限公司 | 4 | CYHS2303655 |
双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 浙江赛默制药有限公司 | 4 | CYHS2303687 |
叶酸注射液 | 北京布霖生物科技有限公司 | 3 | CYHS2303592 |
叶酸注射液 | 北京布霖生物科技有限公司 | 3 | CYHS2303593 |
吲哚美辛凝胶贴膏 | 湖南九典制药股份有限公司 | 3 | CYHS2303665 |
地塞米松眼内插入剂 | 北京仁众药业有限公司 | 3 | CYHL2300163 |
地氯雷他定口服溶液 | 江苏东科康德药业有限公司 | 3 | CYHS2303649 |
坎地沙坦酯氨氯地平片 | 江西施美药业股份有限公司 | 3 | CYHL2300165 |
复方匹可硫酸钠口服溶液 | 北京民康百草医药科技有限公司 | 3 | CYHS2303677 |
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 4 | CYHS2303669 |
复方氨基酸注射液(18AA-VII) | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 4 | CYHS2303621 |
复方电解质醋酸钠注射液 | 山东科伦药业有限公司 | 3 | CYHS2303623 |
复方聚乙二醇电解质散(III) | 广州一品红制药有限公司 | 4 | CYHS2303671 |
小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) | 广州绿十字制药股份有限公司 | 3 | CYHS2303617 |
左氧氟沙星氯化钠注射液 | 海南爱科制药有限公司 | 4 | CYHS2303642 |
左氧氟沙星氯化钠注射液 | 海南爱科制药有限公司 | 4 | CYHS2303643 |
左氧氟沙星片 | 浙江东亚药业股份有限公司 | 4 | CYHS2303685 |
左羟丙哌嗪口服溶液 | 安徽茂康药业有限公司 | 3 | CYHS2303633 |
左羟丙哌嗪口服溶液 | 安徽茂康药业有限公司 | 3 | CYHS2303634 |
帕利哌酮缓释片 | 合肥立方制药股份有限公司 | 4 | CYHS2303618 |
帕利哌酮缓释片 | 合肥立方制药股份有限公司 | 4 | CYHS2303619 |
拉考沙胺口服溶液 | 岳阳新华达制药有限公司 | 4 | CYHS2303614 |
普瑞巴林缓释片 | 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 | 3 | CYHL2300160 |
替格瑞洛分散片 | 天津力生制药股份有限公司 | 4 | CYHS2303673 |
替米沙坦氨氯地平片 | 吉林天衡药业有限公司 | 4 | CYHS2303638 |
替米沙坦氨氯地平片 | 上海青平药业有限公司 | 4 | CYHS2303620 |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 | 安徽宏业药业有限公司 | 4 | CYHS2303599 |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 | 安徽宏业药业有限公司 | 4 | CYHS2303600 |
氯化钾注射液 | 福建新迪医药科技有限公司 | 3 | CYHS2303635 |
沙格列汀二甲双胍缓释片(I) | 山东齐都药业有限公司 | 4 | CYHS2303680 |
泊沙康唑肠溶片 | 上海智赋医药有限公司 | 4 | CYHS2303639 |
注射用头孢唑肟钠 | 安徽省先锋制药有限公司 | 4 | CYHS2303663 |
注射用头孢唑肟钠 | 安徽省先锋制药有限公司 | 4 | CYHS2303664 |
注射用头孢唑肟钠 | 安徽威尔曼制药有限公司 | 4 | CYHS2303596 |
注射用头孢唑肟钠 | 安徽威尔曼制药有限公司 | 4 | CYHS2303597 |
注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液 | 苏州大冢制药有限公司 | 4 | CYHS2303615 |
注射用尼可地尔 | 河北龙海药业有限公司 | 3 | CYHS2303672 |
注射用尼可地尔 | 国药集团容生制药有限公司 | 3 | CYHS2303641 |
注射用替考拉宁 | 浙江普利药业有限公司 | 4 | CYHS2303679 |
注射用甲磺酸加贝酯 | 石家庄四药有限公司 | 3 | CYHS2303631 |
注射用盐酸瑞芬太尼 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 3 | CYHS2303612 |
注射用盐酸瑞芬太尼 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 3 | CYHS2303613 |
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 海南卫康制药(潜山)有限公司 | 3 | CYHS2303622 |
注射用阿糖胞苷 | 上海上药睿尔药品有限公司 | 4 | CYHS2303607 |
注射用青霉素钠 | 昆明南疆制药有限公司 | 3 | CYHS2303650 |
注射用青霉素钠 | 昆明南疆制药有限公司 | 3 | CYHS2303651 |
注射用青霉素钠 | 昆明南疆制药有限公司 | 3 | CYHS2303652 |
注射用青霉素钠 | 昆明南疆制药有限公司 | 3 | CYHS2303653 |
洛索洛芬钠凝胶膏 | 浙江赛默制药有限公司 | 4 | CYHL2300159 |
洛索洛芬钠口服溶液 | 重庆华邦制药有限公司 | 3 | CYHS2303660 |
琥珀酰明胶注射液 | 北京布霖生物科技有限公司 | 4 | CYHL2300158 |
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 | 北京布霖生物科技有限公司 | 4 | CYHL2300166 |
甘露醇山梨醇注射液 | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 3 | CYHL2300162 |
盐酸丙卡特罗口服溶液 | 合肥国药诺和药业有限公司 | 3 | CYHS2303630 |
盐酸右哌甲酯缓释胶囊 | 河南中帅药业有限公司 | 3 | CYHS2303628 |
盐酸多巴胺注射液 | 成都百裕制药股份有限公司 | 3 | CYHS2303683 |
盐酸多巴胺注射液 | 成都百裕制药股份有限公司 | 3 | CYHS2303684 |
盐酸奈福泮注射液 | 山东豪瑞恩制药有限公司 | 3 | CYHS2303644 |
盐酸奈福泮注射液 | 安徽恒星制药有限公司 | 3 | CYHS2303608 |
盐酸左西替利嗪口服溶液 | 国药集团汕头金石制药有限公司 | 3 | CYHS2303686 |
盐酸普罗帕酮注射液 | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 3 | CYHS2303627 |
盐酸普萘洛尔注射液 | 福州基石医药科技有限公司 | 3 | CYHS2303682 |
盐酸毛果芸香碱滴眼液 | 石药集团欧意药业有限公司 | 3 | CYHL2300164 |
盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末 | 泰州复旦张江药业有限公司 | 3 | CYHL2300157 |
盐酸溴己新口服溶液 | 浙江赛默制药有限公司 | 3 | CYHS2303594 |
盐酸达泊西汀片 | 湖南九典制药股份有限公司 | 4 | CYHS2303598 |
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | CYHL2300169 |
硝普钠氯化钠注射液 | 沈阳双鼎制药有限公司 | 3 | CYHS2303648 |
硫糖铝混悬凝胶 | 北京诚济制药股份有限公司 | 4 | CYHS2303611 |
碘佛醇注射液 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 | 4 | CYHS2303625 |
碳酸氢钠注射液 | 北京民康百草医药科技有限公司 | 3 | CYHS2303675 |
碳酸氢钠注射液 | 广东鼎信医药科技有限公司 | 3 | CYHS2303605 |
维生素B6注射液 | 广州绿十字制药股份有限公司 | 3 | CYHS2303681 |
缬沙坦氨氯地平片(I) | 翎耀生物科技(上海)有限公司 | 4 | CYHS2303604 |
罗沙司他胶囊 | 重庆煜洋药业有限公司 | 4 | CYHS2303610 |
美沙拉秦肠溶片 | 杭州煌森生物科技有限公司 | 4 | CYHS2303657 |
美索巴莫注射液 | 北京沃邦医药科技有限公司 | 3 | CYHS2303661 |
美阿沙坦钾片 | 山东朗诺制药有限公司 | 4 | CYHS2303656 |
美阿沙坦钾片 | 山东朗诺制药有限公司 | 4 | CYHS2303658 |
美阿沙坦钾片 | 江苏联环药业股份有限公司 | 4 | CYHS2303602 |
美阿沙坦钾片 | 江苏联环药业股份有限公司 | 4 | CYHS2303603 |
肾上腺素注射液 | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 3 | CYHS2303624 |
腺苷钴胺胶囊 | 海南元盈医药科技有限公司 | 3 | CYHS2303626 |
腺苷钴胺胶囊 | 石药集团欧意药业有限公司 | 3 | CYHS2303595 |
膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂 | 广东精观生物医药科技有限公司 | 3 | CYHL2300161 |
莫匹罗星软膏 | 浙江百代医药科技有限公司 | 4 | CYHS2303609 |
西格列汀二甲双胍缓释片 | 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 3 | CYHS2303645 |
西格列汀二甲双胍缓释片 | 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 3 | CYHS2303646 |
西格列汀二甲双胍缓释片 | 江苏德源药业股份有限公司 | 3 | CYHS2303601 |
达格列净片 | 福元药业有限公司 | 4 | CYHS2303636 |
达格列净片 | 福元药业有限公司 | 4 | CYHS2303637 |
酮咯酸氨丁三醇注射液 | 江苏明圣康源药业有限公司 | 3 | CYHS2303616 |
醋酸去氨加压素注射液 | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 4 | CYHS2303667 |
醋酸去氨加压素注射液 | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 4 | CYHS2303668 |
重酒石酸间羟胺注射液 | 武汉久安药业有限公司 | 3 | CYHS2303676 |
阿加曲班注射液 | 陕西天宇制药有限公司 | 4 | CYHS2303629 |
阿奇霉素滴眼液 | 南京恒道医药科技股份有限公司 | 3 | CYHL2300168 |
非洛地平缓释片 | 辰欣药业股份有限公司 | 4 | CYHS2303670 |
麦考酚钠肠溶片 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | CYHS2303659 |
进口申请
药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
AZD9829 | AstraZeneca AB | 1 | JXSL2300234 |
Benralizumab注射液 | AstraZeneca AB | 2.2 | JXSL2300235 |
BI1569912 片 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 1 | JXHL2300327 |
BI1569912 片 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 1 | JXHL2300328 |
cemiplimab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) | 2.2 | JXSL2300237 |
Etavopivat | Novo Nordisk A/S | 1 | JXHL2300326 |
M1774胶囊 | Merck Healthcare KGaA | 1 | JXHL2300329 |
M1774胶囊 | Merck Healthcare KGaA | 1 | JXHL2300330 |
注射用CU-20101 | CKD BiO Corporation | 3.4 | JXSL2300236 |
瑞利珠单抗注射液 | Alexion Europe SAS | 3.1 | JXSS2300094 |
瑞利珠单抗注射液 | Alexion Europe SAS | 3.1 | JXSS2300095 |
磷酸芦可替尼乳膏 | Incyte Biosciences Distribution B.V. | 5.1 | JXHL2300331 |
一致性评价申请
药品名称 | 企业名称 | 受理号 |
注射用磷霉素钠 | 厦门宝瑞药业有限公司 | CYHB2350981 |
注射用磷霉素钠 | 厦门宝瑞药业有限公司 | CYHB2350982 |
注射用磷霉素钠 | 厦门宝瑞药业有限公司 | CYHB2350983 |
丙氨酰谷氨酰胺注射液 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | CYHB2350976 |
克林霉素磷酸酯注射液 | 重庆莱美药业股份有限公司 | CYHB2350984 |
克林霉素磷酸酯注射液 | 重庆莱美药业股份有限公司 | CYHB2350985 |
枸橼酸铋钾胶囊 | 山西德元堂药业有限公司 | CYHB2350975 |
注射用头孢他啶 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | CYHB2350965 |
注射用头孢他啶 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | CYHB2350966 |
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | CYHB2350978 |
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | CYHB2350979 |
注射用头孢唑肟钠 | 金鸿药业股份有限公司 | CYHB2350970 |
注射用头孢唑肟钠 | 金鸿药业股份有限公司 | CYHB2350971 |
注射用头孢噻肟钠 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | CYHB2350967 |
注射用头孢噻肟钠 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | CYHB2350968 |
碘海醇注射液 | 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 | CYHB2350977 |
腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) | 成都青山利康药业股份有限公司 | CYHB2350972 |
腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) | 成都青山利康药业股份有限公司 | CYHB2350973 |
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) | 成都青山利康药业股份有限公司 | CYHB2350974 |
葡萄糖酸钙注射液 | 国药集团容生制药有限公司 | CYHB2350980 |
西咪替丁注射液 | 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 | CYHB2350969 |
中药相关申请
药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
椒七麝凝胶贴膏 | 湖南九典制药股份有限公司 | 1.1 | CXZS2300028 |
铁皮石斛咀嚼片 | 杭州丹鹤医药有限公司 | 1.1 | CXZL2300075 |
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
推荐关注:注射用磷霉素钠是同属于医保甲类和国家基药的、耐药性低的广谱抗生素;
本品虽批文较多,但实际生产企业少,且暂无任何企业通过一致性评价。
东北制药和宝瑞药业先后提交注射用磷霉素钠一致性评价补充申请,两企业很有可能同时通过评价。