新药上市申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 妥拉美替尼胶囊 | 上海科州药物研发有限公司 | 1 | CXHS2300033 |
| 妥拉美替尼胶囊 | 上海科州药物研发有限公司 | 1 | CXHS2300032 |
| 拈痛祛风颗粒 | 成都华西天然药物有限公司 | 1.1 | CXZS2200013 |
| 舒格利单抗注射液 | 辉瑞投资有限公司 | 2.2 | CXSS2300007 |
| 硫酸阿托品滴眼液 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | 2.4 | CXHS2300047 |
| 安纳白介素注射液(预充式) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | 3.1 | JXSS2200034 |
| 佩索利单抗注射液(皮下注射) | Boehringer Ingelheim International GmbH | 2.2;2.1 | JXSS2300039 |
新药临床申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| SYH2039片 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 1 | CXHL2400030 |
| SYH2039片 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 1 | CXHL2400029 |
| ABBV-383输注用溶液 | AbbVie Inc. | 1 | JXSL2400007 |
| Tarlatamab | Amgen Inc. | 1 | JXSL2400004 |
| Tarlatamab | Amgen Inc. | 1 | JXSL2400005 |
| Tarlatamab | Amgen Inc. | 1 | JXSL2400006 |
| 洛奈利单抗注射液 | 山东新时代药业有限公司 | 1 | CXSL2400008 |
| 注射用SIM0500 | 上海先祥医药科技有限公司 | 1 | CXSL2400001 |
| IBI129 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 1 | CXSL2400006 |
| INV-1120胶囊 | 佛山市原力生物科技有限公司 | 1 | CXHL2301483 |
| INV-1120胶囊 | 佛山市原力生物科技有限公司 | 1 | CXHL2301482 |
| GT919胶囊 | 标新生物医药科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301479 |
| GT919胶囊 | 标新生物医药科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301478 |
| GT919胶囊 | 标新生物医药科技(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301477 |
| 3HP-2827片 | 思康睿奇(苏州)药业有限公司 | 1 | CXHL2301485 |
| 3HP-2827片 | 思康睿奇(苏州)药业有限公司 | 1 | CXHL2301484 |
| 注射用BAT8008 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 1 | CXSL2300907 |
| BAT1308注射液 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 1 | CXSL2300906 |
| M1774胶囊 | Merck Healthcare KGaA | 1 | JXHL2300330 |
| M1774胶囊 | Merck Healthcare KGaA | 1 | JXHL2300329 |
| SCTB35注射液 | 神州细胞工程有限公司 | 1 | CXSL2300900 |
| 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体 | 上海健信生物医药科技有限公司 | 1 | CXSL2300899 |
| 注射用LB4330 | 上海健信生物医药科技有限公司 | 1 | CXSL2300898 |
| JL18008注射液 | 杰库(上海)生物医药研究有限公司 | 1 | CXSL2300897 |
| WS-0101溶液 | 北京厚燊维康科技有限责任公司 | 1 | CXHL2301464 |
| ICP-248片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301461 |
| ICP-248片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 1 | CXHL2301460 |
| 注射用BL-M05D1 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 1 | CXSL2300904 |
| NS-041分散片 | 纽欧申医药(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301454 |
| NS-041分散片 | 纽欧申医药(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301453 |
| BI1569912 片 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 1 | JXHL2300328 |
| BI1569912 片 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 1 | JXHL2300327 |
| HLX6018 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 1 | CXSL2300889 |
| VIC-1911片 | 捷思英达医药技术(上海)有限公司 | 1 | CXHL2301448 |
| 注射用AST2169脂质体 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 1 | CXHL2301442 |
| Etavopivat | Novo Nordisk A/S | 1 | JXHL2300326 |
| Aficamten片 | Cytokinetics, Incorporated | 1 | JXHL2300325 |
| ALXN2220注射液 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 | 1 | CXSL2300880 |
| HDM1005注射液 | 杭州中美华东制药有限公司 | 1 | CXHL2301440 |
| HDM1005注射液 | 杭州中美华东制药有限公司 | 1 | CXHL2301439 |
| HDM1005注射液 | 杭州中美华东制药有限公司 | 1 | CXHL2301438 |
| HDM1005注射液 | 杭州中美华东制药有限公司 | 1 | CXHL2301437 |
| ANG-0623胶囊 | 嘉兴和剂药业有限公司 | 1 | CXHL2301436 |
| ANG-0623胶囊 | 嘉兴和剂药业有限公司 | 1 | CXHL2301435 |
| Zibotentan达格列净片 | AstraZeneca AB | 1 | JXHL2300317 |
| Zibotentan达格列净片 | AstraZeneca AB | 1 | JXHL2300316 |
| ENN0403胶囊 | 轶诺(浙江)药业有限公司 | 1 | CXHL2301411 |
| ENN0403胶囊 | 轶诺(浙江)药业有限公司 | 1 | CXHL2301414 |
| ENN0403胶囊 | 轶诺(浙江)药业有限公司 | 1 | CXHL2301413 |
| 人脂肪间充质干细胞注射液 | 北京瑷格干细胞科技有限公司 | 1 | CXSL2300857 |
| Cemdisiran注射液 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | 1 | JXHL2300313 |
| GC012F注射液 | 苏州亘喜生物科技有限公司 | 1 | CXSL2300855 |
| YFQLXB-UC01注射液 | 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 | 1 | CXSL2300854 |
| PT199 | 凡恩世制药(北京)有限公司 | 1 | CXSL2300815 |
| 铁皮石斛咀嚼片 | 杭州丹鹤医药有限公司 | 1.1 | CXZL2300075 |
| DS-8201a | Daiichi Sankyo, Inc. | 2.2 | JXSL2400011 |
| TAR-200 | Janssen Research & Development, LLC | 2.2 | JXHL2400002 |
| 注射用罗特西普 | Celgene Corporation | 2.2 | JXSL2400003 |
| 注射用罗特西普 | Celgene Corporation | 2.2 | JXSL2400002 |
| cemiplimab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) | 2.2 | JXSL2300237 |
| 小儿泼尼松肠溶干混悬剂 | 文韬创新药物研究(北京)有限责任公司 | 2.2 | CXHL2301452 |
| Benralizumab注射液 | AstraZeneca AB | 2.2 | JXSL2300235 |
| SH081012口服用浓溶液 | 山东百诺医药股份有限公司 | 2.2 | CXHL2301441 |
| 马来酸奈拉替尼片 | 甫康(上海)健康科技有限责任公司 | 2.4 | CXHL2400045 |
| 索凡替尼胶囊 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 2.4 | CXHL2400018 |
| 盐酸安罗替尼胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2.4 | CXHL2400006 |
| 盐酸安罗替尼胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2.4 | CXHL2400007 |
| 盐酸安罗替尼胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2.4 | CXHL2400008 |
| 布地格福吸入气雾剂 | AstraZeneca AB | 2.4 | JXHL2300324 |
| QL2109注射液 | 齐鲁制药有限公司 | 3.3 | CXSL2400011 |
| 司美格鲁肽注射液 | 成都倍特生物制药有限公司 | 3.3 | CXSL2300894 |
| 司美格鲁肽注射液 | 成都倍特生物制药有限公司 | 3.3 | CXSL2300893 |
| 司美格鲁肽注射液 | 成都倍特生物制药有限公司 | 3.3 | CXSL2300892 |
| 注射用替妥木单抗 | 浙江博崤生物制药有限公司 | 3.4 | CXSL2300873 |
| 人凝血因子VIII | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 | 3.4 | CXSL2300862 |
仿制药申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 酮咯酸氨丁三醇注射液 | 四川诺非特生物药业科技有限公司 | 3 | CYHS2301094 |
| 布洛芬注射液 | 山西德元堂药业有限公司 | 3 | CYHS2301016 |
| 布洛芬注射液 | 山西德元堂药业有限公司 | 3 | CYHS2301015 |
| 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 | 3 | CYHS2201851 |
| 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 | 3 | CYHS2201850 |
| 复方α-酮酸片 | 北京康而福药业有限责任公司 | 3 | CYHS2201722 |
| 阿立哌唑口服溶液 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 | 3 | CYHS2201506 |
| 阿立哌唑口服溶液 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 | 3 | CYHS2201507 |
| 氨溴特罗口服溶液 | 江苏广承药业有限公司 | 3 | CYHS2201487 |
| 氨溴特罗口服溶液 | 浙江寰领医药科技有限公司 | 3 | CYHS2201271 |
| 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 立生医药(苏州)有限公司 | 3 | CYHS2201258 |
| 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 立生医药(苏州)有限公司 | 3 | CYHS2201257 |
| 盐酸多巴酚丁胺注射液 | 杭州云柏医药科技有限公司 | 3 | CYHS2201202 |
| 米诺地尔外用溶液 | 中山万汉制药有限公司 | 3 | CYHS2201144 |
| 米诺地尔外用溶液 | 中山万汉制药有限公司 | 3 | CYHS2201143 |
| 阿立哌唑口服溶液 | 浙江百代医药科技有限公司 | 3 | CYHS2201119 |
| 阿立哌唑口服溶液 | 浙江百代医药科技有限公司 | 3 | CYHS2201118 |
| 阿立哌唑口服溶液 | 浙江百代医药科技有限公司 | 3 | CYHS2201117 |
| 阿立哌唑口服溶液 | 浙江百代医药科技有限公司 | 3 | CYHS2201116 |
| 米诺地尔外用溶液 | 江苏万高药业股份有限公司 | 3 | CYHS2200862 |
| 米诺地尔外用溶液 | 江苏万高药业股份有限公司 | 3 | CYHS2200861 |
| 阿立哌唑口服溶液 | 西洲医药科技(浙江)有限公司 | 3 | CYHS2200776 |
| 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 复星雅立峰(大连)生物制药有限公司 | 3.3 | CXSS2200072 |
| 依折麦布辛伐他汀片 | 浙江诺得药业有限公司 | 4 | CYHS2400091 |
| 洛索洛芬钠凝胶膏 | 浙江赛默制药有限公司 | 4 | CYHL2300159 |
| 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I) | 华北制药华坤河北生物技术有限公司 | 4 | CYHS2300940 |
| 盐酸胺碘酮注射液 | 浙江普利药业有限公司 | 4 | CYHS2300798 |
| 二甲硅油乳剂 | 江苏亚尧生物科技有限公司 | 4 | CYHS2300735 |
| 奥美拉唑镁肠溶片 | 重庆莱美药业股份有限公司 | 4 | CYHS2300131 |
| 阿司匹林肠溶片 | 江苏必易生物科技有限公司 | 4 | CYHS2202152 |
| 雷贝拉唑钠肠溶片 | 河北朴舟药业有限公司 | 4 | CYHS2202016 |
| 哌柏西利胶囊 | 先声药业有限公司 | 4 | CYHS2201989 |
| 哌柏西利胶囊 | 先声药业有限公司 | 4 | CYHS2201988 |
| 哌柏西利胶囊 | 先声药业有限公司 | 4 | CYHS2201986 |
| 马昔腾坦片 | 南京泽恒医药技术开发有限公司 | 4 | CYHS2201679 |
| 注射用帕瑞昔布钠 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 | 4 | CYHS2201471 |
| 注射用帕瑞昔布钠 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 | 4 | CYHS2201470 |
| 地夸磷索钠滴眼液 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | CYHS2201453 |
| 盐酸帕洛诺司琼注射液 | 山东齐都药业有限公司 | 4 | CYHS2201441 |
| 盐酸帕洛诺司琼注射液 | 山东齐都药业有限公司 | 4 | CYHS2201440 |
| 枸橼酸西地那非片 | 南昌立健药业有限公司 | 4 | CYHS2201396 |
| 苯磺酸左氨氯地平片 | 河北朴舟药业有限公司 | 4 | CYHS2201358 |
| 苯磺酸左氨氯地平片 | 河北朴舟药业有限公司 | 4 | CYHS2201357 |
| 盐酸帕洛诺司琼注射液 | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 4 | CYHS2201350 |
| 注射用达托霉素 | 深圳立健药业有限公司 | 4 | CYHS2201298 |
| 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 立生医药(苏州)有限公司 | 4 | CYHS2201259 |
| 莫匹罗星软膏 | 山东良福制药有限公司 | 4 | CYHS2201264 |
| 盐酸氮卓斯汀滴眼液 | 南京恒道医药科技股份有限公司 | 4 | CYHS2201080 |
| 他达拉非片 | 广州博济生物医药科技园有限公司 | 4 | CYHS2201077 |
| 布洛芬缓释胶囊 | 山东新华制药股份有限公司 | 4 | CYHS2200983 |
| 奥美沙坦酯片 | 吉林亚泰永安堂药业有限公司 | 4 | CYHS2200856 |
| 奥美沙坦酯片 | 吉林亚泰永安堂药业有限公司 | 4 | CYHS2200855 |
| 普瑞巴林胶囊 | 宁波双成药业有限公司 | 4 | CYHS2200452 |
| 普瑞巴林胶囊 | 宁波双成药业有限公司 | 4 | CYHS2200451 |
| 玻璃酸钠滴眼液 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 4 | CYHS2200383 |
| 普瑞巴林胶囊 | 澳美制药(海南)有限公司 | 4 | CYHS2200233 |
| 普瑞巴林胶囊 | 澳美制药(海南)有限公司 | 4 | CYHS2200232 |
| 卡前列素氨丁三醇注射液 | 博瑞制药(苏州)有限公司 | 4 | CYHS2200070 |
| 普瑞巴林胶囊 | 重庆医药(集团)股份有限公司 | 4 | CYHS2101936 |
| 普瑞巴林胶囊 | 重庆医药(集团)股份有限公司 | 4 | CYHS2101935 |
进口申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| ABBV-383输注用溶液 | AbbVie Inc. | 1 | JXSL2400007 |
| Tarlatamab | Amgen Inc. | 1 | JXSL2400004 |
| Tarlatamab | Amgen Inc. | 1 | JXSL2400005 |
| Tarlatamab | Amgen Inc. | 1 | JXSL2400006 |
| M1774胶囊 | Merck Healthcare KGaA | 1 | JXHL2300330 |
| M1774胶囊 | Merck Healthcare KGaA | 1 | JXHL2300329 |
| BI1569912 片 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 1 | JXHL2300328 |
| BI1569912 片 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 1 | JXHL2300327 |
| Etavopivat | Novo Nordisk A/S | 1 | JXHL2300326 |
| Aficamten片 | Cytokinetics, Incorporated | 1 | JXHL2300325 |
| Zibotentan达格列净片 | AstraZeneca AB | 1 | JXHL2300317 |
| Zibotentan达格列净片 | AstraZeneca AB | 1 | JXHL2300316 |
| Cemdisiran注射液 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | 1 | JXHL2300313 |
| DS-8201a | Daiichi Sankyo, Inc. | 2.2 | JXSL2400011 |
| TAR-200 | Janssen Research & Development, LLC | 2.2 | JXHL2400002 |
| 注射用罗特西普 | Celgene Corporation | 2.2 | JXSL2400003 |
| 注射用罗特西普 | Celgene Corporation | 2.2 | JXSL2400002 |
| cemiplimab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) | 2.2 | JXSL2300237 |
| Benralizumab注射液 | AstraZeneca AB | 2.2 | JXSL2300235 |
| 布地格福吸入气雾剂 | AstraZeneca AB | 2.4 | JXHL2300324 |
| 安纳白介素注射液(预充式) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | 3.1 | JXSS2200034 |
| 佩索利单抗注射液(皮下注射) | Boehringer Ingelheim International GmbH | 2.2;2.1 | JXSS2300039 |
中药相关申请
| 药品名称 | 企业 | 注册分类 | 受理号 |
| 铁皮石斛咀嚼片 | 杭州丹鹤医药有限公司 | 1.1 | CXZL2300075 |
| 拈痛祛风颗粒 | 成都华西天然药物有限公司 | 1.1 | CXZS2200013 |
注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；
