心闻5分钟丨Pi-Cardia公司瓣叶改良器械ShortCut获FDA批准上市；Cardioform房间隔封堵器公布3年结果……

健康健康 2024-10-08 17:59 北京

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

新一代泡沫结构左心耳封堵器将开展临床研究

Conformal Medical公司近日宣布将在欧洲启动GLACE研究——评估在非瓣膜性房颤患者中心内超声心动图（ICE）成像指导下，使用新一代CLAAS AcuFORM装置进行心耳封堵术的使用情况。这项前瞻性、多中心、非随机、单组研究将在丹麦、意大利等招募约80名患者。

CLAAS AcuForm左心耳封堵系统是Conformal公司在新型CLAAS设备的基础上设计的，采用专有的基于泡沫的体系结构，旨在通过两种尺寸（27 mm和35 mm）适应大多数解剖结构，以更好地封堵左心耳。

CLAAS的泡沫基质有助于确保安全、无创伤的输送，而其膨胀聚四氟乙烯（ePTFE）覆盖层可减少血栓形成事件。此外，该器械无需经食管超声心动图（TEE）辅助，以便医生可以在没有全身麻醉的情况下进行手术，这将是一项重大的进步，有可能实现在患者清醒镇静的情况下进行手术操作。

ICE成像有助于左心耳封堵期间心脏结构的实时可视化，提高精确度，同时减少辐射暴露和手术时间。这种方法通常不需要全身麻醉，提高了患者的舒适度和手术效率。

https://www.prnewswire.com/news-releases/conformal-medical-announces-launch-of-the-glace-study-with-next-gen-claas-acuform-left-atrial-appendage-occlusion-device-302263942.html

AtriCure公司在欧洲推出EnCompass夹

AtriCure 已获得监管部门的批准，可以在欧盟的CE标志国家销售EnCompass夹——一种更简单、更快速的开胸手术心脏消融方法，使医生能够在短短几分钟内对左心房进行全面的心外膜消融术。欧洲外科医生最近使用该设备进行了第一批病例。EnCompass夹已获得美国食品和药物管理局（FDA）510（K）批准，并于2022年在美国推出。

AtriCure总裁兼首席执行官Michael Carrel表示:“在欧洲推出我们的EnCompass夹钳代表着我们的产品线在国际上的重大扩展。“在过去的两年里，我们已经看到该产品在美国产生了积极的影响，促进了心脏手术的治疗。我们很高兴为欧洲的患者和我们的医生合作伙伴提供这种安全、创新和有效的治疗方法。”

EnCompass夹包括AtriCure现有Synergy Clamp系列的功能，例如平行闭合、均匀压力和使用Synergy射频的定制功率。EnCompass夹还允许使用磁导器更轻松地放置，从而通过最大限度地减少组织解剖来实现更高效的程序。

https://cardiovascularnews.com/atricures-launches-encompass-clamp-in-europe/

Gore公司房间隔缺损封堵器公布3年随访结果

近日，Gore公司在JACC子刊公布了Cardioform房间隔封堵器ASSURED临床研究长达36个月的临床结果，数据表明Cardioform 房间隔封堵器的封堵成功率为100%，并且在各种房间隔缺损解剖结构中具有一致的安全效果，包括主动脉后缘缺损患者。

在22个中心共纳入569例患者，92.4%的患者成功植入了封堵器，30天内器械/手术相关的严重不良事件的报告率较低（3.7%），器械相关事件的报告率较低（4.1%），36个月内有临床意义的新发心律失常的报告率较低（4.2%），综合临床成功率为84%。

Cardioform 封堵器是一种新型封堵器，为镍钛金属支架，表面覆盖膨体聚四氟乙烯材料，Cardioform 封堵器的体积较小，适应卵圆孔的解剖结构，有助于组织内皮化和提高卵圆孔闭合率。

https://www.prnewswire.com/news-releases/gore-releases-3-year-data-for-the-gore-cardioform-asd-occluder-302261691.html

Pi-Cardia公司瓣叶改良器械ShortCut获FDA批准上市

Pi-Cardia公司宣布其瓣叶改良器械ShortCut获FDA批准上市，是全球第一个专用的瓣叶改良器械，可以在有冠状动脉阻塞风险的患者中进行TAVR手术。

促使FDA批准ShortCut上市的关键研究表明，在所有患者中，ShortCut在实现预期的瓣叶分割方面安全又有效。它还表明，在单瓣叶和双瓣叶病例中，使用ShortCut进行机械分割是一种可控且可教授的程序，因此 TAVI 中心可以将其作为植入前的一个关键步骤，以便在不中断TAVI工作流程的情况下对有冠状动脉阻塞风险的患者进行安全治疗。

ShortCut是一种为潜在用途而设计的器械，ShortCut远端设置有一个小刀片，将小刀片输送到小叶处，只需轻轻操作ShortCut手柄即可通过小刀将小叶切开。ShortCut包括瓣叶分割以实现瓣中瓣手术、天然分割瓣叶以避免冠状动脉损伤，或TAVR前二叶瓣“三叶瓣化”。从而提高TAVR手术的安全性，并扩大TAVR市场。

https://cardiovascularnews.com/shortcut-leaflet-splitting-device-gains-us-fda-market-clearance/

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排版/编辑：医心编辑部