从下述4条路线中进行选择，红色标识化合物拟定为起始原料。
路线1，经济性更好； 路线2，申报注册角度风险更低（针对起始原料选择的风险）
路线3，申报注册角度风险更高 根据ICH Q11问答文件，起始原料选择决策树，最后一步引入的起始原料，发生化学转化的步骤非常少，增加一步或者几步重新定义起始原料。
如果最后引入的起始原料是非药物市场的化工品，可以不依据ICH Q11起始原料选择通则进行合理性论述。
图中信息表示，杂质的响应值和产品的响应值是不一样的，和杂质要研究矫正因子的问题是一样的。
某个特定杂质，重结晶第一次，杂质去除率50%（归一化法数据计算），再次重结晶对应杂质去除率40%（归一化法数据计算），两次结晶杂质去除能力不一样吗？从归一化数据角度看似不一样，但是从重量（真实含量）角度可能是一样的。
API制备研究，某个特定杂质很难去除，经过反复研究获得数据，满足特定已知杂质低于0.15%的限度，一般可以做到0.08%左右的检出，很开心的一件事。 分析质量研究过程，反馈这个特定杂质的校正因子是2.0，很开心的事情，突然好尴尬。
表层目的：实验目的不明确，40-50度是否能完成反应，时间在哪里？完成反应和时间有关。 深层目的：为什么做这个温度范围？杂质水平因素？有效转化快慢因素？
备注的意思要明确，没有信息，干脆删除备注列 关注的数据，特别指出（标颜色或其他方式），或者只列出关注数据
对比之前的数据，之前的数据在哪里体现，应该列出来？ 非关键参数，怎么得出来的？
参考答案，至少回答出：安全和质量
参考答案，淬灭试剂筛选、淬灭方式（正反）、淬灭温度、淬灭剂用量、淬灭终点等
参考答案 实验室转移到车间，对应工序要变长，例如反应釜的降温和升温速率、例如浓缩慢、干燥慢等 实验室转移到车间，局部温度从温度计显示上，看似温度还在范围内，实则可能超出。加料过程或者升温保温过程，可能出现超温现象（一般第一次转移到车间，偶尔会发生）。 超温实验有助于提前发现物料的稳定性，有助于评估识别CPP。
参考答案 搅拌速率、方式等（实验室可选择的不多，机械搅拌考察一下转速） 物料的粒度研究，这也是一种破坏实验 延长时间
参考答案 取样是否均一，也就是代表性问题 样品是否需要淬灭，样品稳定性问题，也是样品代表性问题 初期分析方法的代表性，是否和流动性有作用，是否存在降解风险
中控目的：是检验工序是否到了终点，相当于没有回答，中控就是检验终点的问题。 实验目的：研究温度对反应的影响，相当于没有目的，温度一定影响反应。 为什么做这个温度考察是实验目的，为什么要进行中控控制终点是中控目的。 参考答案：成本和质量 不中控，有质量风险； 不中控，拉长时间，成本浪费。
