▎追溯
丹麦巴格斯瓦德，2024年11月1日——诺和诺德今天公布了ESSENCE试验第一部分的初步结果。这是一项关键的III期、240周、双盲试验，涉及1,200名患有代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）及中度至重度肝纤维化（2或3期）的成人。ESSENCE试验的第一部分评估了每周一次的semaglutide 2.4 mg对肝组织（组织学）的影响，与对照组在标准治疗基础上的比较，涉及前800名随机分组的患者，观察期为72周。
该试验的主要终点达成，显示semaglutide 2.4 mg在改善肝纤维化方面具有统计学显著性且优于安慰剂，同时在MASH消退中未观察到肝纤维化的恶化。72周时，37.0%的semaglutide 2.4 mg治疗组患者在肝纤维化改善且未恶化的情况下达到改善，而安慰剂组为22.5%。62.9%的semaglutide 2.4 mg治疗组患者在肝纤维化未恶化的情况下实现了MASH消退，而安慰剂组为34.1%。
在试验中，semaglutide 2.4 mg表现出安全且耐受良好的特征，与之前的semaglutide 2.4 mg试验一致。
“我们对ESSENCE临床试验结果以及semaglutide帮助MASH患者的潜力感到非常高兴。”诺和诺德研发部门执行副总裁Martin Holst Lange表示。“在超重或肥胖人群中，每三人中就有一人患有MASH。这对他们的健康造成严重影响，并且代表着一个重大的未满足需求。”
诺和诺德预计将在2025年上半年向美国和欧盟申请监管批准。ESSENCE的详细结果将在2024年的科学会议上发布。ESSENCE试验的第二部分将继续进行，预计在2029年公布结果。
关于MASH 代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）是一种严重的、进展性的肝脏代谢疾病，如不妥善管理，可能致命。全球有超过2.5亿人生活在MASH中，预计到2030年，处于疾病晚期的个体数量将翻倍。在当前超重或肥胖的人群中，超过三分之一也患有MASH。MASH患者在疾病早期通常症状较少或没有特异性症状，这常常导致诊断延迟。MASH患者进展至晚期肝病（包括肝癌）的风险高于一般人群。
关于ESSENCE试验 ESSENCE是一项III期试验，评估每周一次的皮下semaglutide 2.4 mg对患有代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎并伴有中度至重度肝纤维化（2或3期）成人的影响。ESSENCE是一项分为两部分的试验，共计划随机招募1,200名参与者，按2:1的比例接受semaglutide 2.4 mg或安慰剂，治疗周期为240周。在第一部分，目标是在72周内通过对前800名随机患者的活检采样证明semaglutide 2.4 mg对肝组织的改善。在第二部分，目标是证明semaglutide 2.4 mg在240周内降低MASH患者肝相关临床事件的风险，与安慰剂相比。
关于semaglutide 2.4 mg 每周一次的皮下semaglutide 2.4 mg是一种GLP-1受体激动剂，以Wegovy®的品牌名上市。Wegovy®被指示用于成年肥胖患者（BMI ≥ 30 kg/m²）及伴有至少一种与体重相关的共病的超重患者（BMI ≥ 27 kg/m²），以及初始BMI在同龄性别的95百分位以上的12岁及以上的儿童（肥胖）作为减少热量摄入和增加体力活动的辅助治疗。
