• 新型 FGFR2b 抗体-药物偶联物 (ADC) ALK201 获得美国 FDA 的 IND 批准
• 在澳大利亚的 1 期临床试验中成功给首位患者给药
• 代表 AlllinkBio 第一个进入临床开发阶段的项目
[中国上海] – [2024 年 11 月 21 日] – [Allink Biotherapeutics]（安领科生物）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发下一代双特异性抗体和 ADC 疗法，今天宣布了其先导项目 ALK201 开发中的两个重要里程碑。美国食品药品监督管理局 (FDA) 刚刚批准了该公司的新药临床试验 (IND) 申请，首位患者已在澳大利亚成功给患者给药。
FGF/FGFR2 信号通路异常广泛发生于多种恶性肿瘤，包括胃食管腺癌和乳腺癌，并与不良临床结果相关。 ALK201作为一种创新的 ADC 候选药物，靶向 FGFR2b，FGFR2b 是一种关键的致癌驱动因素，已在多种实体肿瘤中得到临床验证。利用公司专有的亲水连接体和合理选择的有效载荷，对 ALK201 进行了广泛的临床前研究，证明了其强大的抗肿瘤活性和有希望的治疗窗口，支持将其开发为 FGFR2b 相关恶性肿瘤的潜在变革性 ADC。
AllinkBio首席执行官冯辉博士表示：“FDA 的 IND 批准和澳大利亚首例患者给药代表了我们的第一个 ADC 项目 ALK201 进入临床开发的重要里程碑。” “从第一个临床前候选药物快速进入临床阶段，体现了我们研发团队的运营效率。强大的临床前数据表明，该药物对表达 FGFR2b 的实体瘤具有抗肿瘤功效，这让我们备受鼓舞。我们正在战略性地推进临床开发，以迅速推出这一潜在治疗方案，满足全球尚未满足的医疗需求。”
这项 1 期多中心临床试验旨在研究 ALK201，评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。该研究由两个连续部分组成：剂量递增阶段，以确定最大耐受剂量 (MTD)，随后是临床扩展阶段，将进一步研究生物标志物指导的患者群体。
AllinkBio 团队的战略眼光和出色的研发执行能力使公司在约一年的时间内从一家临床前生物技术公司发展成为临床阶段生物技术公司。该公司在分子发现和药物设计方面的深厚专业知识，加上先进的生物标志物驱动方法，已迅速开发出许多有前途的治疗候选药物。AllinkBio 致力于为有需要的患者提供创新的精准治疗方法。
关于 ALK201
ALK201 是一种新型的 FGFR2b 靶向 ADC，正在开发作为多种实体瘤的潜在治疗方法。FGFR2b 是一个有前途的靶点，其突变和过表达与多种实体瘤景观中的致癌作用全面相关。ALK201 目前正在进行 1 期研究评估。
关于AllinkBio
AllinkBio成立于2023年，是一家先锋生物技术公司，利用其在双特异性抗体和ADC方面的创新专有平台开发多样化的First-in-Class (FIC)和Best-in-Class (BIC)疗法。AllinkBio旨在为肿瘤学和免疫学疾病领域的患者开发治疗范式转变的新药，并解决全球关键的未满足医疗需求。
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