引 言
近年来，国家出台一系列医疗改革政策整治医疗乱象，医药企业在合规经营方面面临诸多困扰。医疗器械行业具有高技术壁垒，对资金和知识的需求较高，更多企业选择进入资本市场。上交所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，但由于行业中商业贿赂等销售合规性问题、集采制度与代销商模式的衔接风险、代理商不规范、收入确认、医疗器械的管理与使用等问题突出，监管对IPO的审核日渐严格，企业面临较大挑战。
《医疗器械IPO实务：从企业内控到审计核查，应对合规风险》系列3篇研究，结合常见问题和IPO监管要点，重点分析医疗器械行业中销售费用及商业贿赂，销售模式、收入回款以及医疗器械的运输、储存、使用管理等内容。从企业合规与审计核查视角，归纳审核关注要点，通过实务案例总结审计应对程序，梳理内部控制规范并提出企业应对措施，旨在为医疗器械企业健全内控合规经营、审计机构降低审计风险提供借鉴和参考。
医疗器械企业商业贿赂时有发生，尤其是购销环节，通过虚假发票或不实报销，借学术推广、捐赠、医疗入股之名，巧立名目变相传输不正当利益。为此，国家出台一系列法规政策，如药品集采制度、两票制、《反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》修订等，加大反腐力度。但由于“带金销售”根深蒂固，商业贿赂现象依然存在。本篇重点探讨医疗器械行业销售费用、器械投放和商业贿赂相关的IPO审核要点、审计应对思路和企业应对措施。
销售费用管理
（一）常见问题
医疗器械行业销售费用主要包括市场推广费用、销售人员薪酬、客户招待费、差旅交通费、学术推广费用等，2023年医疗器械上市公司销售费用率平均约20%-30%。购销环节存在较大的财务操纵空间，部分公司通过虚假发票或不实报销夸大销售费用，在招待客户或进行学术推广时用于隐性支出，通过流通环节虚假交易等方式套取资金，输送不当利益或商业贿赂等，影响公司的财务信息质量和市场形象。随着监管政策尤其是医疗反腐政策的实施，销售费用合规性和透明度越来越被监管关注，也是要求中介机构严查的重点。
（二）IPO审核要点
针对销售费用、推广费，以及商业贿赂，IPO审核中主要关注：
1. 是否有对客户提供不当利益的情况，相关的内部控制制度与执行有效性；
2. 销售费用的性质、用途及真实性、合理性；
3. 推广活动费用的支出明细及其合规性，是否存在与商业贿赂相关的风险；
4. 销售费用与营业收入的关系，销售人员薪酬及报销金额情况，是否存在违规费用支付；
5. 经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性；
6. 销售费用率、业务推广费率与可比公司相比的合理性等。
（三）实务案例参考
1. 正海生物（300653）
请发行人代表说明：
（1）市场调研服务费和销售服务费的支付标准，支付对象和公司直销及经销客户的关系；（2）结合公司销售模式，说明“通知公司发货、管理公司发出商品、及时反馈和响应客户售后服务需求”等事务的约定承担方；（3）2016年度向前十名服务商支付服务费占当年服务费金额的比例下降的主要原因；（4）报告期内服务商及其实际控制人和高管有无因推广发行人的产品向医疗机构及人员支付费用而被司法机关判定为行贿的情形；（5）以广州博庚商贸有限公司为例，说明服务商的经营范围、主要客户、收取费用后从事的主要工作。
请保荐代表人对服务费的真实性及相关信息披露的充分性发表核查意见。
2. 之江生物（688317）
问题：关于销售费用
报告期内，销售费用占营业收入比重分别为28.68%、31.59%、35.51%、18.87%，2017年度至2019年度，销售费用率逐年上升，主要系客户服务商对应客户收入增加。
请发行人说明：是否存在以市场服务费等各类发票套取大额现金的现象；是否存在从同一家单位多频次、大量取得发票的现象；是否存在医疗机构将会议费、办公费、设备购置费用等转嫁发行人的现象；是否存在通过专家咨询费、研发费、宣传费等市场服务费方式向医务人员支付回扣的现象；相关服务商是否存在为发行人代垫成本费用的情形。
请保荐机构、申报会计师对上述事项进行核查，说明核查依据并发表意见。另请保荐机构、申报会计师说明除了函证外，对客户服务商进行的其他核查手段、范围、比例，并结合核查方式对客户服务商及相关推广费用的真实性、合理性、合规性、是否不存在商业贿赂发表明确意见。
（四）审计应对思路
1.函证：
对市场推广费主要供应商的发生额和应付余额函证，确认其报告期各期推广服务费发生额及应付余额；
2.询问：
对主要市场推广机构进行询问，确认其与企业业务往来的真实性以及费用金额的准确性，了解与企业的关联关系；
3.分析性复核：
（1）根据同行业可比公司对业务推广费进行进一步对比，公司的业务推广费结构、费用占比和同行业公司是否具有可比性；
（2）分析销售费用与主营业务收入的关系，投入的销售费用是否转化成销售收入，销售费用增长与主营业务收入增加的匹配性，是否存在异常变动；
（3）对于会议频率、单次会议平均成本进行分析，检查是否存在异常；
4.内控核查：
了解公司销售、费用报销、反腐败反贿赂等方面的制度建设。了解与销售费用相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确认其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
5.学术推广费用检查：
（1）获取差旅费发生额明细，分析变动与推广活动场次、地点的匹配性；
（2）获取公司的学术推广会议台账，按会议类型、会议地点、会议月份、举办主体等分析会议费金额变动的原因，并抽样检查会议资料(例如签到表、照片等)、报销单据是否能够佐证会议发生的真实性；
（3）检查第三方会议代理机构的合同、结算单、发票、付款单等文件，抽样询问第三方会务代理机构和会议举办场所单位；
（4）抽样检查学术推广费的报销流程和审批程序是否符合公司制度的规定，查阅公司反商业贿赂相关内控制度，公司合规部是否对营销中心实施有效监督；
（5）获取公司的劳务费申报个税清单，并抽样检查劳务报酬收款收据，通过查询医院官网等公开渠道核查讲课专家身份的真实性。
（五）企业应对措施
1. 销售人员在日常工作中严格遵守法律法规及公司各项规章制度，杜绝任何商业贿赂的行为；
2. 建立严格的学术会议管理制度，建立学术会议台账，详细记录学术推广活动的时间、内容、金额、推广商等信息；
3. 建立严格的销售人员报销制度，明确报销费用类型、金额审批权限，对于超预算的费用的审批原则；
4. 建立销售费用审批制度，明确市场推广费用（包括不限于手术跟台费/营销调研策划费/学术交流会费/讲课费/地推人员薪酬等）的预算编制、费用审批流程等信息，确保销售费用支出合规；
5. 定期或不定期对市场类费用进行抽查，与同行业上市公司费用率情况进行比较分析。
医疗器械投放
（一）常见形式
医疗器械投放是指生产商免费提供医用设备给医院使用、为了实现医院能够买其产品的一种销售推广手段，常见的有：生产商直接投放和通过经销商投放这2种情况。
直接投放是生产商和医院签订无偿使用、有偿租赁或捐赠协议，约定将一定价值和数量的设备投放在医院使用；经销商投放是由经销商发起设备投放需求，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的医院供其使用。
（二）IPO审核要点
1. 销售与投放行为是否相互独立，是否构成“假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为；
2.设备投放前是否核验代理商的资质和条件，经销商是否因免费赠送或投放仪器/设备情形受到相关处罚；
3.是否建立仪器投放台账，是否有专门负责人及时维护；
4.是否涉及体外诊断行业（IVD）销售模式，销售模式是否合法合规；
（三）实务案例参考
1.天智航（688277）
问题1.关于营销体系升级建设项目
请发行人补充披露：（1）微创手术中心项目的具体合作模式、盈利模式、合同各方的主要权利义务，已采用该模式的合作医院家数、投入金额、投放的产品数量等情况，是否涉嫌商业贿赂不正当竞争。请申报会计师核查并发表明确意见。
2. 热景生物（688068）
问题：年报显示，2020年诊断仪器销售量853台，比上年大幅增加195.28%，主要为公司进一步加大临床仪器的销售力度，从原来的投放为主，变为销售、投放模式共同推进；固定资产中测试仪器的期末账面价值9,843.96万元，较上年末增加51.33%，主要系新增投放测试仪器所致。
请公司：（1）补充披露2020年不同型号诊断仪器的销售数量、新增投放数量、累计投放数量；（2）说明不同类型诊断仪器的新增、累计投放数量与固定资产中测试仪器的使用年限、购置、处置或报废金额是否匹配；（3）说明不同类型诊断仪器的新增、累计投放数量与试剂销售收入、产品类型是否匹配，是否存在部分投放仪器尚未回本的情况；（4）结合可比公司情况，说明导致部分测试仪器处置或报废的原因和合理性。
请保荐机构及年审会计师核查并发表意见。
（四）审计应对思路
1.检查设备投放前是否对经销商的资质进行审核，检查是否满足仪器的投放条件。
2.检查设备投放相关的内部审批流程，设备的移动是否具备相应的审批和反馈。
3.检查设备投放台账的信息是否完整，相关人员是否对相关投放台账的真实性、完整性、及时性进行维护。
4.访谈销售人员，检查销售合同条款，判断是否涉及IVD行业设备与耗材捆绑的销售模式，销售模式是否违反《反垄断法》，分析投放的设备和销售的配套器械等配套耗材的销售数量的一致性，设备的投放记录和试剂销售数量记录的一致性。
5.检查医疗器械的核算是否准确，是否作为固定资产核算并计提折旧，检查投放医疗器械的盘点报告等资料，确认对投放设备进行定期盘点等跟踪管理。
（五）企业应对措施
1.明确各部门权责，严格规范设备仪器投放管理流程；
2.建立投放仪器管理台账并及时更新，建立对投放仪器的流向统计跟踪机制；
3.建立适当的审批授权机制，严格内部审批；
4.建立大型医疗器械的独立编码及定位系统，定期了解投放仪器分布，与投放医院确认仪器的位置及运行情况，在日常维护过程中定期对已投放仪器进行巡检；
5.定期盘点，确保台账记录医疗器械与实物相匹配。
反商业贿赂管理
（一）常见商业贿赂形式
2019年至2023年医疗器械39家IPO企业审核问询中，商业贿赂被问78次，被问最多的达5次。商业贿赂包括给予财物、旅游享受以及以合法之名行贿赂之事等其他形式。常见的涉嫌商业贿赂的行为[1]，包括：
1.假借销售费、推广费等各种名义或形式报销相关费用，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。
2.假借支付佣金，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。
3.假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。
4.通过赠送礼品、安排旅游、餐饮或者娱乐性活动等方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。
5.通过赞助或者捐赠的方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。
6.假借场地租借，将出租出借收益与医疗卫生机构的诊疗活动挂钩的行为。
7.医药企业为了获取与医疗卫生机构的合作机会，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。
8.医疗机构或其内设科室、从业人员违规开具处方，收取医药企业回扣或不当利益的行为。
除上述行为外，指引还提醒关注义诊、咨询等活动是否与药品销售挂钩。
（二）IPO审核要点
1. 是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形；
2. 是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度和有效措施及其执行情况，能否有效防范；
3. 是否建立了培训、内外部举报等反商业贿赂合规制度及预防控制机制；
4. 推广服务商及其销售人员、企业员工等是否存在商业贿赂行为(因销售企业产品)被立案调查、处罚或被媒体报道的情形。
（三）实务案例参考
1.辰光医疗（430300）
报告期内，你公司销售费用1,894.62万元，同比增加57.23%。其中，职工薪酬1,045.90万元，同比增加38.00%；业务招待费253.47万元，同比增加136.15万元，同比增加116.07%；本期差旅费300.29万元，同比增加95.23%。报告期末，销售人员为44人，较期初增加14人。
请说明：公司销售费用申请、审批流程以及相关单证是否齐备，并说明公司在销售活动中是否存在商业贿赂、虚开发票等行为。
请年审会计师说明针对上述问题采取的核查过程、获取的审计证据，并发表明确意见。
2.华康医疗（301235）
最近三年发行人向前五大施工分包供应商采购金额分别为9,323.51万元、16,791.18万元和24,447.57万元，占施工分包采购总额的92.21%、97.65%和89.76%。最近三年及一期，发行人销售费用中的广告宣传费分别为438.98万元、424.02万元、1,051.03万元和1,035.74万元，业务招待费分别为579.20万元、951.09万元、1,627.71万元和1,178.06万元，管理费用中的咨询服务费分别为367.09万元、334.35万元、488.38万元和365.74万元，业务招待费分别为482.08万元、641.93万元、947.08万元和332.13万元，呈逐年上升趋势。
请发行人补充说明：报告期内发行人及董监高、实际控制人等是否存在商业贿赂行为，发行人相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险。
请发行人补充披露相关风险。请保荐人、会计师和发行人律师核查并发表明确意见。
（四）审计应对思路
1. 了解反商业腐败相关的制度建设；
2. 公布现场审计人员电话、邮箱等信息，允许员工或第三方匿名举报贿赂行为并提供相关线索；
3. 检查财务凭证、费用审批等资料，对公司相关财务收集背后的实质性问题进行全面审查。例如财物收支的审批流程是否完善、财物的用途是否存在可疑、对应的合同是否实际履行、报销发票内容是否合理等，并对相关人员进行访谈，获取贿赂行为线索；
4. 核查董事、监事、高管、主要销售人员等自然人的银行流水，重点关注是否存在大额现金支取，以及交易对手方是否存在医院账户、医生个人账户或推广服务商账户等情况，以佐证不存在商业贿赂的情形；
5. 如涉及因商业贿赂问题被立案调查的情形，获取相关资料，检查内控缺陷。
（五）企业应对措施
1. 建立对业务活动合规关键点的确认机制以及必要的合规监控措施，如活动的事前审核、事中检查、事后审查的闭环管理规则；签订具备完备的商业贿赂条款的书面协议（特别在与政府官员、专业人员、组织交易环节）及承诺声明；
2. 对费用适用从预算管理到报销环节的全流程监管，包括对第三方的票据及交付物的合理性、合规性监管；对行业和企业自身重点合规风险环节设立定期的合规审查以及审查后的处置机制，并留存完备的档案记录；
3. 定期举行合规培训，将公司的反商业贿赂合规政策向全体员工传达, 并应将培训内容形成书面培训资料下发给员工并做好培训记录；
4. 建立商品贿赂行为举报机制，为员工、第三方等提供匿名热线、OA系统等举报途径。合规部门在收到举报后, 应当展开内部调查并且如实记录，并做好保密措施，确保员工不会因此遭受打击报复。对于提供重大线索并为企业挽救重大损失的员工应予以奖励。
[1] 2024 年重庆市监局发布《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》
未完待续
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