典型案例：以专利法第五条第一款“妨碍公共利益”为无效理由
科技
2024-12-16 20:05
北京
2024年12月3日，国家知识产权局公告显示，合生元（广州）建康产品有限公司的一件名为“调节肠道免疫功能的母乳低聚糖组合物及其应用”的专利ZL202111067222.1，经合议组审理后，宣告专利权部分无效。无效请求人是自然人。值得注意的是，在本案决定要点中，合议组突出了专利法第5条第1款妨碍公共利益情形的无效条件考量，并在无效决定中对此进行了非常详细的说明。值得学习。专利法第5条第1款规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。《专利审查指南》规定，妨害公共利益，是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩序受到影响。本专利权利要求1要求保护一种母乳低聚糖组合物在制备改善微环境健康的婴幼儿食品中的应用……所述2’-岩藻糖基乳糖与3’-唾液酸乳糖的重量比为3:1。权利要求4引用权利要求1，进一步限定所述母乳低聚糖组合物在婴幼儿食品中的终浓度为100mg/100g-104mg/100g。权利要求5引用权利要求4，进一步限定所述婴幼儿食品为营养补充剂、婴幼儿配方粉或辅食。请求人主张：本专利的实施或使用会危害公众健康，妨害公众利益，理由是：①本专利权利要求1-5中使用的3'-SL并未被列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB2760-2014（下称食品添加剂标准GB2760-2014），也未被列入国家规定允许作为食品添加剂添加的其他目录清单，因此本专利的实施或使用会危害公众健康，妨害公众利益，权利要求1-5 属于不授予专利权的范围。②证据11规定了2'-FL用于食品的使用量及使用范围，本专利权利要求4-5中2'-FL的使用量超出了证据11允许的使用量范围，因此本专利的实施或使用会危害公众健康，妨害公众利益，权利要求4及其从属权利要求5属于不授予专利权的范围。③专利权人应证明本专利符合国家标准。专利权人主张：①请求人没有提交食品添加剂标准GB2760-2014，未尽到举证责任。②食品添加剂标准GB2760-2014和证据11不是法律，2'-FL和3'-SL是母乳当中的重要活性成分，对人体有益，应用在食品中不会妨害公共利益。故本案关于专利法第5条第1款的争议焦点是：①食品专利是否因危害公众健康而妨害公共利益的举证责任；②3'-SL尚未被批准为食品添加剂，权利要求1-5将其用于制备婴幼儿食品是否属于专利法第5条第1款规定的妨害公共利益的情形；③证据11规定了2'-FL的使用范围和使用量，权利要求4-5限定的2'-FL终浓度是否属于专利法第5条第1款妨害公共利益的情形。民以食为天，安全性是食品的基本属性，也是食品技术创新最基础、最首要的考量因素。专利授权确权程序应高度重视对食品技术创新安全性的审查，在保护技术创新的同时，将因危害公众健康而妨害公共利益或存在风险的此类发明排除在专利权保护之外，担负起预防食品安全风险的社会责任。因此，在审查食品发明是否“妨害公共利益”时，食品安全监管制度中的法律、法规、国家标准等具有重要参考作用。一项食品发明，如果因其使用的物质对公众健康具有危害，例如发明中使用被食品安全监管部门明文禁止的非食用物质，或者使用类似于苏丹黄这样未列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（下称食品添加剂标准）且对人体存在危害的化学物质作为着色剂；或者发明超出食品添加剂标准允许的用量范围导致对人体产生危害，例如超标准规定量使用类似于亚硝酸钠这样的防腐剂，则这样的发明在技术上存在危害公众健康的风险，一般认为属于“妨害公共利益”的情形。然而，虽然专利制度需要与食品安全监管制度密切配合从而承担预防食品安全风险的社会责任，但是，专利制度预防食品安全风险的作用不能代替食品市场生产销售的安全监管，专利确权程序不能混淆专利制度和食品安全监管制度各自的功能。食品安全监管制度的目的在于保证食品安全、保障公众身体健康和生命安全。我国食品安全监管制度强调预防为主、风险监控、全程控制，利用新的食品原料生产食品、或者生产食品添加剂新品种和食品相关产品新品种，应当向食品安全监管职能部门提交相关产品的安全性评估材料；相关部门在组织开展食品安全风险监测和风险评估后制定食品安全国家标准，并且根据技术必要性和食品安全风险评估结果及时修订标准。在食品安全监管制度的工作机制下，某物质首次作为食品添加剂使用、或修订已有食品添加剂的使用范围和使用量均需进行技术必要性和食品安全风险的评估，相关工作尚未完成时，食品安全国家标准的制定或修订工作无法进行，相应技术也无法用于食品生产经营。因此，食品添加剂标准不可避免地具有技术滞后性和动态调整性。专利制度的目的是鼓励发明创造，对具有新颖性、创造性、和实用性的技术依法予以专利权保护，以提高全社会的创新能力，增进社会福祉。我国专利制度实行先申请制，当不同主体就同样的发明创造申请专利时，在同样满足授权条件时专利权被授予最先提出的人，因此创新主体通常会在研发完成新技术的基础上尽早提交专利申请。一项技术获得专利权后，专利权赋予专利权人排除他人以生产经营为目的的制造、使用、销售、许诺销售或进口受保护的专利产品的权利，但是专利产品的实际制造、销售必须要受到其他法律和相应制度的规制，而食品安全监管制度就涉及监管食品产品制造、销售的法律。如果罔顾客观情况，一律要求食品发明的所有原料必须来自于已被批准作为食品原料或食品添加剂的相关目录或标准，则必然会抑制市场主体对此类技术进行创新，会使今后食品原料和食品添加剂相关目录或标准的更新和扩展变为无源之水、无本之木，相关产业的健康发展也会受到影响，因此而产生的社会福祉也相应减少，并不必然对食品安全监管制度产生积极作用，也与专利制度鼓励发明创造的目的相违背。因此，专利确权程序应基于专利制度的目的功能，根据双方举证情况，就现有证据确定的事实分析技术方案对食品安全可能产生的结果，合理判断其是否属于专利法第5条第1款规定的妨害公共利益的情形。基于以上考虑，结合本案的具体案情，合议组作出以下审查意见：专利无效审理中，当事人对自己提出的无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。除法定举证责任倒置以及免除举证责任的情况外，当事人对自己提出的主张所依据的事实或者反驳对方的事实应提供证据加以证明。安全性是食品的基本属性，食品安全关系国计民生，将一项食品技术创新申请专利权保护时，专利权人有责任提供证据证明该技术创新符合食品安全的要求。本专利记载，母乳低聚糖(human milk oligosaccharides,HMOs)是母乳中重要的生物活性成份……目前已检测出超过200种结构。由于它在婴儿的肠道当中能够发挥益生元效应并且引导婴儿肠道菌群稳定以及建立更健康的肠屏障功能和促进粘膜免疫系统的发育，近几年来备受科学家们关注（参见本专利说明书0003 段）。可见，本专利在提交专利申请时已经说明了3'-SL和2'-FL的食用渊源和研究基础，专利权人已经初步举证证明了本专利技术方案的食用安全性并得以授权。在无效宣告请求审查程序中，请求人主张本专利妨害公共利益应承担举证责任，应提供证据反驳专利权人已经初步证明的事实。如果请求人未尽到举证责任，对于其主张，合议组不予支持。3.2 3'-SL 尚未被批准可作为食品添加剂用于制备婴幼儿食品，权利要求1-5是否属于专利法第5条第1款规定的妨害公共利益的情形。一方面，本案中未有证据表明3'-SL食用不安全，未有证据表明3'-SL用于制备婴幼儿食品存在危害人体健康的风险。另一方面，如专利说明书中所述，母乳低聚糖（HMOs）是母乳中天然存在的一类营养物质，HMOs主要分为中性岩藻糖基化HMOs（如2’-岩藻糖基乳糖，2'-FL）、中性非岩藻糖基化HMOs（如乳糖-N-四糖，LNT）、酸性唾液酸化HMOs（如3’-唾液酸乳糖，3'-SL）；3'-SL对婴幼儿存在营养益处。我国虽未完成审批，但已经受理3'-SL作为食品添加剂新品种的申请。目前美国、欧盟、澳新、新加坡、和泰国均已批准3'-SL用于膳食补充剂，美国、欧盟、新加坡和泰国还批准其可用于婴幼儿配方奶粉、普通食品，欧盟和新加坡批准其还可用于特殊医学用途食品；3'-SL的食用安全性已在一定范围受到认可。食品添加剂标准具有技术滞后性，以2'-FL为例，证据11公告其作为食品营养强化剂使用的时间为2023年10 月07日；而本专利的授权公告日早于证据11的公告日，在本专利获得专利权时2'-FL未被批准作为食品添加剂使用，但这并不能说明其危害人体健康。3'-SL目前未被列入我国食品添加剂标准、或未被列入国家规定允许作为食品添加剂添加的其他目录清单亦不足以证明3'-SL存在食用安全性风险。因此，请求人主张本专利权利要求1-5将3'-SL用于制备婴幼儿食品属于专利法第5条第1款规定的妨害公共利益情形的理由不成立。3.3 权利要求4-5限定的2'-FL终浓度范围是否属于专利法第5条第1款妨害公共利益的情形。证据11涉及国家卫生健康委食品安全标准与监测评估司发布的“关于桃胶等15 种‘三新食品’的公告”。证据11第1页载明：根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对丝氨酸蛋白酶等6种物质申请食品添加剂新品种的安全性评估材料进行审查并通过；证据11第4 页（经核实为公告附件第13 页）还载明：中文名称：2’-岩藻糖基乳糖，英文名称：2’-fucosyllactose， 2’-FL，功能分类：食品营养强化剂，使用范围为调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品，使用量为0.7-2.4g/L（以纯品计，以即食状态计，粉状产品按冲调倍数折算使用量）。经查，证据11为国家食品安全监管职能部门于2023年10月07日发布的公告，由于国家标准修订的滞后性，2'-FL尚未被载入现行食品营养强化剂标准和食品添加剂标准，但其使用量应参照食品营养强化剂标准和食品添加剂标准的规定在证据11公告的使用量范围内使用。经换算，本专利权利要求4-5中2'-FL 在婴幼儿食品中的终浓度应为75mg/100g-7500mg/100g，其最小值落入证据11规定的使用量范围内，最大值超出了证据11规定的使用量范围。证据11批准2'-FL可作为食品营养强化剂使用，在批准的使用量和使用范围内2'-FL的食用安全性已被确认。本案中，未有证据表明2'-FL以权利要求4限定的终浓度制备婴幼儿食品会危害人体健康。食品添加剂标准具有动态调整性，对已列入食品添加剂标准的食品添加剂的使用范围、使用量存在动态调整的情况。2'-FL在食品中的终浓度超出目前食品添加剂标准允许的使用量范围并不足以证明其存在危害公众健康而妨害公共利益的风险。本专利的申请日为2021年09月13日，在提交专利申请时，2'-FL尚未获批可作为食品营养强化剂使用，专利权人在申请日前很难预知2'-FL最终批准的使用量范围，本专利的授权公告日为2022年09月03日，亦早于证据11的公告日，专利权人在专利审批过程中也因不能预期证据11批准的使用量范围而无法修改权利要求4-5中2'-FL的终浓度。对于这种专利授权在先、食品添加剂标准出台在后的情形，允许专利权人在授权专利中保留一个较大的使用量范围、在实际生产经营时根据当时的食品添加剂标准以及实际需要在权利要求限定的范围内确定实际实施的技术方案，实际上是兼顾了专利制度鼓励创新和食品安全监管制度保障规范使用的价值平衡，在保护专利权人合法利益的同时也保证食品安全、保障公众身体健康和生命安全。本案中，权利要求4-5限定的终浓度与证据11批准使用的使用量有较大范围的重叠，也证明了在实际生产应用时本领域技术人员可以在权利要求范围内合理确定适宜使用的终浓度。因此，基于现有证据，请求人主张本专利权利要求4-5属于专利法第5条第1款规定的妨害公共利益情形的理由不成立。综上，请求人主张权利要求1-5属于专利法第5条第1款规定的不授予专利权的情形的理由不能成立。![]()
