资源分享,知识无界
身为临研人,一定要学会查资料,笔者将自己从业以来有关IVD领域的相关资源分享给大家参考,其中资源的描述仅为笔者的个人理解,不代表资源的全部用途。
用途:获取官方权威政策法规,各类官方网站入口、数据查询等
网址:https://www.nmpa.gov.cn/
数据查询系统:
直属单位:
用途:获取指导原则、审评报告、审查指导原则、医疗器械产品注册证、共性问题解答等
网址:https://www.cmde.org.cn/index.html
用途:国家参考品订购,产品检测,复杂产品分类界定等
网址:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html
用途:医疗机构临床检验项目目录列表,检验项目的临床意义(基因检测、病原体检测及生化指标等),室间质评,参考系统等
网址:www.nccl.org.cn
用途:国家标准物查询
网址:openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index
网址:www.cdr-adr.org.cn
用途:IVD领域相关标准查阅(产品设计开发时及送检前必查)
用途:获取官方权威政策法规
用途:医疗器械临床试验国家核查相关公告
网址:http://www.nmpaied.org.cn/
用途:文献资料查阅
医疗器械官方机构公众号(直接搜公众号名称即可找到):中国器审,天津器审,长三角器审,上海器审,浙江器审,上海药监查,浙江药闻,广东药监,江苏药品监管等。
整理:优咨康
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公司介绍
优咨康专注于IVD领域(含IVD、IVD配套仪器设备及IVD配套软件)全产业链服务:研发辅导、临床试验、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。以我们的专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费,加速产品市场化进程
咨询电话:191 1731 0731(微信) 张华
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