细胞制剂质控得力助手:人干扰素-γ(Human IFN-γ)定量检测试剂盒

学术   2025-01-20 09:48   上海  

干扰素γ(Interferon γ,IFN-γ)是一类重要的细胞因子,在免疫系统中扮演着关键角色,特别是在抗肿瘤免疫和炎症反应中发挥着重要作用。










1

在细胞制品中,IFN -γ分泌水平应保持相对稳定,如果在生产或储存过程中IFN-γ水平出现异常波动,提示细胞制品的质量可能存在问题。因此,细胞制品通常会通过对IFN-γ的监控来判断产品的质量。

IFN-γ的检测通常采用酶联免疫吸附法(ELISA),但目前市面上IFN-γ的ELISA检测试剂盒存在如进口试剂盒价格昂贵、货期较长;国产试剂盒检测结果不准确、批次间差异大等问题


2

基于上述问题,君研生物推出自主研发了人干扰素-γ(Human IFN-γ)ELISA定量检测试剂盒HIF0111A-96。本款试剂盒可准确、稳定、特异、便捷的检测各种生物制品中hIFN-γ的含量,试剂盒性能数据如下所示(见表1)。在专属性方面,我们验证了高浓度hIL-2、hIL-6、hIL-10等细胞因子,均对hIFN-γ的检测无干扰。

1 HIF0111A-96 试剂盒性能数据汇总

本款试剂盒使用全程耗时短(约2.25h),操作流程如下(见图1);线性范围宽(0-2000 pg/mL),样品无需过多稀释,减少稀释引起的误差。标准曲线R2可达到>0.99批间差CV<10%(批间差数据见表2、表3

图1 试剂盒操作简图

表 2 标准曲线批间差数据

表 3 内控品批间差数据

























市面上同类试剂盒中标准品多为冻干粉,溶解之后效期很短,有些甚至只能当次使用。而君研试剂盒中的标准品储存在液体保护剂中,经过稳定性验证,可在-20℃及以下长期存放。同时标准品溯源至NIBSC标准品(编号82-587),满足申报要求。


3

我们将君研生物试剂盒与R&D Systems试剂盒进行了对比,下面列举了一些基础信息的对比(见表4在样品检测方面,我们使用两种试剂盒对相同样品进行了检测,样品1-6为包括细胞治疗类药物、细胞培养基等多种不同实际样品结果显示君研试剂盒的检测值对于RD试剂盒检测值的测量偏差均<10%(见表5)。

表 4 同类试剂盒性能对比数据

表 5 君研试剂盒与RD试剂盒测相同样品检测数据

本试剂盒通过了全面的验证(包括性能指标验证、稳定性验等),目前已有多家客户使用该款试剂盒用于产品的放行检测(包括临床I/II期样品的放行检测),其中多家细胞制品客户申报成功,获得了中/IND临床批件。


4

-更多君研产品推荐-



-END-

关于君研生物



君研生物科技(山西)有限公司成立于2021年,作为独立创新的研发、生产和销售为一体的高新技术企业,君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务,公司顺利通过了GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证,体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程,并且获得认证证书。君研生物始终坚持生物原料中国造,为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。



细胞治疗前沿
分享细胞基因治疗国内外最新前沿动态,细胞基因治疗法规政策,临床开发,商业化发展,生产工艺创新,企业投融资及知识科普等。
 最新文章