智新浩正异体人再生胰岛注射液临床试验申请获受理

学术   2025-01-24 09:51   上海  

1月22日,智新浩正(上海)医药科技有限公司(下称“智新浩正”)申报的“异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)”新药临床试验申请(IND)获CDE受理。

智新浩正成立于2019年,由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新研究员领衔,其领导的研发团队在干细胞体外定向分化、组织器官体外再生领域有着深厚的技术积累和丰富的研发经验


既往研究报道,利用患者外周血单个核细胞(PBMC)重编程为自体自体诱导性多能干细胞(iPSC),并使用国际首创技术使之转变为“种子细胞”即内胚层干细胞(Endoderm stem cell, EnSC),最终实现在体外再造胰岛组织(E-islet)。

E-islet制备、质量控制及移植安全性和有效性评估的主要流程

该项技术已趋于成熟,是再生医学治疗糖尿病领域的重大突破。


团队首席科学家程新教授于2012年在世界上首次建立了内胚层干细胞(EP cells)及其改良类型EnSC,其在胰腺、肝脏等定向分化的特异性及体内安全性方面具有优势,是体外规模化再生胰岛、肝脏等组织的优选种子。


在此基础上,程新教授还成功建立了GMP条件下的规模化定向分化体系,可实现规模化生产,在攻克糖尿病领域,向前迈进了里程碑式的一步。



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