2025年1月10日，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司药明巨诺，宣布国家药品监督管理局药品审评中心已授予倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的突破性治疗药物认定。倍诺达®是药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品。
该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达®治疗一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）受试者的有效性和安全性研究的临床数据支持，这是首次基于中国患者获得的临床试验数据。
大B细胞淋巴瘤是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。LBCL是一种潜在可治愈的疾病，但仍有30-40%的患者治疗后出现难治或复发1。一线治疗失败的LBCL 患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植（HDCT/ASCT）虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合 ASCT，目前尚无标准治疗，预后极差2，仍存在显著未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/r LBCL的新方法。
