关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
发布时间：2025-01-13
为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。
特此通告。
国家药监局核查中心
2025年1月13日
一、重点内容：
1、本指南所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
2、本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。
3、检查时应重点关注细胞治疗产品上市许可持有人和药品生产企业已经建立的质量管理系统程序执行的有效性，尤其是细胞治疗产品特有风险在质量管理系统中的管控程序及措施执行的有效性，确保药品生产企业能持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
4、细胞治疗产品上市许可持有人应在《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品记录与数据管理要求（试行）》要求基础上，建立数据可靠性管控程序，确保自供者材料运输到产品运输过程中的运输、生产、检验、贮存等环节产生的数据应满足归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、真实准确的基本要求。
5、企业管理评审内容通常包含产品质量关键系统运行情况如产品召回、不合格品处理、自检、法规更新等，对潜在风险进行前瞻性识别并输出改善行动。
6、委托生产细胞治疗产品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
7、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，清楚审核内容，熟悉影响细胞治疗产品安全性、有效性的指标以及控制情况。
既然我国已经批准了间充质干细胞药品，那么接下来就是全国性检查，可能会淘汰一批没有细胞产品研发技术的细胞企业，减少虚假宣传的细胞公司数量，通过优胜劣汰来净化市场，整体提升我国细胞产品的竞争力。同时，也可能是为已经批准和即将批准的细胞药物铺路，取保这些细胞药物获得市场的充分回报。
全国相关细胞药物研发企业，应该尽快自查自纠，认真做好检查的准备。
点击左下角阅读原文查看《指南》文件！
