深研生物EuLV®首个IND!助力优赛诺异体通用型CAR-T获批FDA IND

学术   2025-01-16 09:42   上海  

近日,成都优赛诺生物科技有限公司(以下简称:成都优赛诺)自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体(CAR)异体通用型T细胞注射液(UC101)获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于新药临床试验申请(IND)的批准。这是国内首款通过FDA新药临床试验申请的通用型CAR-T产品,标志着中国在全球CAR-T治疗领域迈出了重要一步。


全球首个脐血通用型CAR-T


UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞,具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物(HvGR)反应,使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增,显著提升异体CAR-T细胞的体内中位存留时间。更重要的是,脐血T细胞中有90%是初始T细胞,在体外大量扩增后仍能有80%的T记忆干细胞(TSCM)和中央记忆 T 细胞(TCM),处于分化早期的TSCM和TCM细胞具有更强的体内扩增能力和持久性,使得产品具有更好的治疗效果。


深研生物核心技术助力获批

推动CAR-T疗法创新


UC101是全球首个使用稳转细胞系生产慢病毒载体并获批IND的CAR-T,其所使用EuLV®基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统(下文简称EuLV®系统)来源深研生物。
EuLV®系统是深研生物在慢病毒载体生产领域的一项重大突破。与传统的瞬时转染方法相比,EuLV®系统无需添加DNA质粒和转染试剂,大大简化了生产步骤,总体上极大的降低了生产成本,同时提高了病毒载体质量和批间一致性。此外,无血清悬浮培养工艺使得慢病毒载体的生产更容易实现规模化。EuLV®系统的稳定性和可靠性,确保了病毒载体在生产过程中的安全性和一致性。
EuLV®系统技术路线


合作的深远意义


在与优赛诺生物的合作中,EuLV®系统的应用,为成都优赛诺的异体通用型CAR-T细胞治疗产品的研发和生产提供了坚实的技术保障,能够更高效地生产出符合国际质量要求的细胞治疗产品,进一步降低了CAR-T细胞治疗的成本,使更多患者有望受益于这一先进的治疗技术。
通过与优赛诺生物的战略合作,双方共同探索了CGT领域的技术瓶颈,为细胞治疗产品的降本增效提供了有效的解决方案。这一合作模式不仅加速了细胞治疗产品的开发和上市进程,也为整个CGT产业链的创新和发展树立了新的标杆。

关于深研

深研生物是细胞治疗和基因治疗领域中的上游核心供应商,以降本增效为目标,专注于关键技术和工艺的研究与开发。作为国内细胞制备自动化设备的领军企业,深研生物自主研发推出CellSep®️系列细胞处理系统,推出无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备,为细胞治疗产品制备生产提供全面的解决方案。同时,深研生物创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统,解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈,大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性,大幅降低生产成本。




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