时间不是流逝的，流逝的是我们。
——《天才在左 疯子在右》
血栓抽吸技术也是机械取栓的一种方式，其原理为将抽吸导管输送至血栓堵塞部位，在导管近端提供负压，通过负压将血栓从导管系统中抽出，实现血流的再灌注。简单搜索了下，目前国内拿证的抽吸导管已经有38张证。而大部分设计似乎都差不多，尤其是针对颅内血管的抽吸导管。
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而最近看到一些关于血管介入领域融资的信息，整体的意思是现在的医疗器械资本环境不再是2020年以前，靠一份PPT、一个好的故事就能融到资金了，需要企业本身能够落地，产品能实现商业化才行。这对初期的企业，尤其是在A、B轮的企业而言，生存变得很艰难。的确如此多的同质化产品，在产品性能还需持续优化的情况下，国内企业很难与进口老牌产品竞争，而对于颅内抽吸，一般DAC就能解决了，突然觉得集采后DAC性价比还挺高的。抽吸导管产品，需要在临床上发挥出其优于DAC的价值，才能助力企业的价值提升，接下来小编从产品布局和产品技术亮点分享几家国外以抽吸导管产品为主的“小”而美的企业。供大家阅读参考。一、Inperative Care（D轮，2.6亿美元）Imperative Care 致力于解决患者整个治疗过程以及最终的康复的各个阶段——从检测、诊断到治疗和康复，以提升对中风和其他严重血管疾病患者的治疗和护理水平。![]()
Imperative Care产品，小编整理如下图，主要包括颅内抽吸导管和外周抽吸导管![]()
斜角Tip抽吸导管与普通抽吸导管临床研究![]()
方法：对前瞻性维护的数据库进行回顾性分析，比较了斜面尖端吸引导管和非斜面尖端导管。收集了患者人口统计数据、围术期指标以及出院和90天时的改良Rankin量表（mRS）评分。根据使用的吸引导管类型，将患者分为两组。结果：数据显示，在年龄、性别、静脉注射组织型纤溶酶原激活剂、入院时的NIH中风量表评分、基线mRS或LVO位置方面，斜面尖端组与平面尖端组之间没有显著差异。使用斜面尖端导管时，整体上 Thrombolysis in Cerebral Infarction（TICI）2C 或更好的再通率更高（93.2% 对 74.2%，p=0.017），支架取栓器的使用率较低（9.1% 对 29%，p=0.024），且患者在出院时（中位数3 对4，p<0.001）和90天时（中位数2 对4，p=0.008）的 mRS 较低。
结论：使用斜面尖端导管进行机械取栓的患者中，TICI 2C或更好的再通比例更高，且在出院和90天时的 mRS 得分显著较低。
1.3.2大口径外周抽吸导管
大口径抽吸导管集合机械碎栓器Imperative Care在2021年收购的Truvic Medical产品。
对于大口径抽吸效率更高的临床研究已有较多，小编就不一一列举了，整体结果大口径抽吸效率会高于常规的6F、8F抽吸导管，尤其是对于外周大负荷的血栓。
二、Route92 Medical（F轮，3100万美元）Route 92 Medical 致力于不断努力提高接受神经血管介入治疗患者的治疗效果。
Route 92 Medical产品，小编整理如下图，主要包括可减小窗台效应的FreeClimb导管系统和大口径无Hub设计的Monopoint导管系统。2.3.1无窗台效应的FreeClimb导管系统（不用微导管）
窗台效应主要是由于导管内腔与导丝之间间隙太大，输送过程中，导管远端会对血管壁造成损伤。其Tenzing delivery catheter远端有较长的柔软的Tip设计，搭配不同尺寸，可以到达更远的位置。方法： 经本地机构审查委员会批准，回顾性地审查使用 FreeClimb 70 和 Tenzing 7 进行机械取栓的患者的临床、操作和影像数据。结果： 在 30/30（100%）患者中，FreeClimb 70 成功地通过 Tenzing 7 送达目标闭塞部位（18 例 M1、6 例 M2、4 例颈内动脉终末段和 2 例基底动脉闭塞），无需使用支架取栓器进行锚定。在 21/30（70%）的病例中，无需使用导引微导丝即可将 Tenzing 7 推进至目标。股动脉穿刺至首次操作的时间中位数（四分位距）为 12 分钟（四分位距 8-15 分钟）。总体首次成功效果或首次成功效果（改良版脑缺血再通分级 2C-3）达到 16/30（53%）。对于 M1 闭塞，首次成功效果为 11/18（61%）。在 29/30（97%）的病例中，在中位数 1 次操作（四分位距 1-3 次）后达到了成功再灌注（改良版脑缺血再通分级 ≥ 2B）。股动脉穿刺至再灌注的时间中位数为 16 分钟（四分位距 12-26 分钟）。没有发生操作并发症或症状性颅内出血。出院时美国国立卫生研究院卒中量表平均改善 6.6 ± 7.1。共有三例患者死亡（肾衰竭、呼吸衰竭和安宁疗护）。结论： 初步数据支持使用 Tenzing 7 配合 FreeClimb 70 导管进行大血管闭塞的快速、有效和安全的吸引取栓术。
方法：对 2020 年 1 月至 2022 年 7 月期间在 6 家高流量卒中中心使用 Tenzing 7 输送导管进行抽吸机械取栓治疗急性缺血性卒中的患者所前瞻性收集的数据进行了回顾性分析。主要疗效结局是抽吸导管成功送达血栓前端，主要安全终点是操作并发症发生率。结果：在 176 名患者中（平均年龄 70.1±14.9 岁，女性占 56.3%，大脑中动脉闭塞占 89.2%），在成功再血管化的患者中，首次操作成功效果（改良版脑梗死再灌注分级≥2B）达到了 90/166（54.2%）。Tenzing 7 在 95.9% 的病例中将选择的抽吸导管送达闭塞部位；在 69% 的病例中未使用 Tenzing 7 穿过血栓。成功再通（改良版脑梗死再灌注分级≥2B）在 94.9% 的病例中达到，中位数需要 1 次操作（四分位距 1-3 次）。与 Tenzing 7 无关的非阻塞性血管夹层发生在 4 例患者（2.3%），与 Tenzing 7 无关的颅内血管穿孔发生在 4 例患者（2.3%）。结论：这项多中心临床经验表明，使用 Tenzing 7 进行机械取栓具有较高的技术成功率和适中的并发症发生率，类似于其他取栓技术的已公布技术成功率。Tenzing 7 输送导管在急性缺血性卒中取栓中能有效且安全地输送抽吸导管。
方法：在具有三种复杂颅颈部情景的血管模型中，四名神经介入医生将两种市售抽吸导管（AC）从颈动脉推进至大脑中动脉。比较了使用标准微导丝和微导管（MC）组合与 Tenzing 7（T7）输送导管（Route 92 Medical, San Mateo, CA）的导管可输送性。操作者对导管输送性的各个方面进行了5分制评分。结果与在 T7 临床引入前后神经血管中心的设备输送模式进行了比较。结果：在体外，T7 的成功率和速度（96%；平均 30±10 秒）均高于 MC（65%；72±47 秒，p<0.001），并且在与闭塞部位的交互上更少（T7: 54% vs MC: 77%, p=0.004）。T7 在颈动脉偏移（T7: 2, 四分位距 1-3 vs MC: 3, 四分位距 2-3, p<0.001）、导引导管推回（T7: 2, 四分位距 1-3 vs MC: 3, 四分位距 3-3, p<0.001）和眼动脉通过（T7: 1.5, 四分位距 1-2 vs MC: 4, 四分位距 3-5, p<0.001）方面获得了更高的评分。在单个中心引入 T7 之前，不穿过闭塞部位而将抽吸导管送达大血管闭塞部位的成功率为 15/123（12%）。使用 T7 后，该成功率为 28/31（90.3%）。结论：与微导管和微导丝组合相比，T7 在体外能够改善抽吸导管的输送，减少穿过闭塞部位的需要。初步临床经验似乎验证了模型的观察结果。
2.3.2 大口径无Hub设计的Monopoint导管系统其核心点为HiPoint的无Hub设计，简化手术流程的同时，进一步扩大其远端抽吸导管的内腔。SUMMIT MAX 试验目前正在进行中，旨在评估 Monopoint® 再灌注系统的安全性和有效性。该平台的设计目的是简化输送流程，并在最常见的卒中靶点实现大口径抽吸。三、MIVI Neuroscience（B轮 3500万美元）MIVI 的唯一使命是通过为医生提供他们所需的先进工具，扩大卒中治疗的可能性边界，以不断改善治疗效果，即使在最具挑战性的病例中也是如此。MIVI Neuroscience产品，小编整理如下图，主要包括无Hub设计的Q Catheter抽吸导管系统和抽拉结合的DAISeTM THROMBECTOMY SYSTEM。3.3.1无Hub设计的大腔抽吸导管
由于Q Catheter近端为一根导丝设计，故与传统的导管系统，其近端将会有更大的抽吸空间。
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该无Hub设计的导管系统，其近端的导管内径与常规的导管系统内径如下图。其理论依据主要是根据hagen-poiseuille equation来进行解释说明。hagen-poiseuille equation公式适用于流体在管道内以层流方式流动的情况，即流体的雷诺数小于 2000。该公式描述了流量与管道半径的四次方成正比，因此半径对流量的影响非常显著。管道半径稍有增加，流量就会大幅增加。流量与长度成反比，管道越长，流量越小。
Q Catheter的无Hub设计，主要是抓住了流量的两个影响因素半径和长度。![]()
方法：6F R4Q 抽吸导管系统包括一个 117 厘米长的近端推送导丝和一个 25 厘米长的远端导管。当通过标准导引导管置入到脑循环系统时，近端导管的外表面与导引导管的内表面紧密贴合。在抽吸过程中，比较了 10 种市售抽吸导管与 R4Q 系统在负压下的体外流速和导管尖端吸力。
结果：R4Q 6F、5F、4F 和 3F 导管分别实现了比其他测试导管高至少 21.9%、24.7%、61.9% 和 244.7% 的流速，而 R4Q 6F 导管的尖端吸力比同类尺寸的导管高 140.2%。R4Q 6F 在回撤到导引导管中时流体流速增加，从完全伸展到完全回撤提供了 58.2% 的增加。
结论：由于有效直径的增加，R4Q 设计在抽吸流速和吸力方面表现出显著提高，相较于测试的标准管状导管设计。在体外测量的抽吸参数显著增加，支持了在卒中取栓手术过程中可能改善临床结果的潜力。
方法：纳入了 2019 年 3 月至 2020 年 3 月期间使用 Q 导管作为一线治疗进行机械取栓的成年患者。性能终点包括目标血管的最终成功再血管化（定义为改良版脑梗死再灌注分级（mTICI）2B/3 级）、首次操作成功再血管化和总体 Q 导管再血管化。安全终点为症状性颅内出血（sICH）、新的区域栓塞（ENT）和操作并发症。还评估了改良 Rankin 量表（mRS）评分和全因死亡率。结果：共有 45 名受试者入组。Q 导管在 95.5%（43/45）的患者中成功到达病变部位。最终成功再血管化（mTICI 2B/3 级）在 93.3%（42/45）的病例中实现，使用 Q 导管首次操作的 mTICI 2B/3 再血管化率为 55.3%（21/38），总体使用 Q 导管的 mTICI 2B/3 再血管化率为 65.8%（25/38）。获得良好临床结果（mRS 0-2）的比例为 55.6%（25/45）。没有出现 ENT 的病例。sICH 和死亡率分别为 2.2%（1/45）和 13.3%（6/45）。结论：在这项多中心观察研究中，使用 Q 抽吸导管作为一线治疗在急性缺血性卒中患者中的导航、再血管化和安全性方面表现出良好且安全的特征。方法：回顾性分析了使用 MIVI Q™ 抽吸导管和支架取栓器联合治疗急性前循环大血管闭塞的连续患者的人口统计数据、手术特征和临床数据。再灌注根据改良版脑缺血再通（mTICI）评分定义。临床结果通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）和改良 Rankin 量表（mRS）评分进行测量。结果：我们纳入了 52 名患者（中位年龄 75 岁，四分位距（IQR）：64-83），其中 31 名（59.6%）为女性；14 名（26.9%）为终末段颈内动脉闭塞，26 名（50%）为大脑中动脉（MCA）M1 段闭塞，12 名（23.1%）为 MCA M2 段闭塞；入院时 NIHSS 中位数为 19（IQR：13-22）。首次操作后，25 名（48%）患者达到 mTICI ≥ 2c。手术结束时，47 名（90.4%）患者达到 mTICI ≥ 2b，35 名（67.3%）患者达到 mTICI ≥ 2c。未观察到严重的设备相关不良事件。1 名患者发生了症状性颅内出血。24 小时后平均 NIHSS 分数为 13，出院时为 5。90 天时，24 名（46.2%）患者功能独立（mRS 0-2）。结论：这项初步研究发现，结合支架取栓装置使用的 MIVI Q™ 抽吸导管显示出良好的疗效和安全性。方法：回顾性审查了美国和英国的两个中心的数据库，针对使用 Q 导管治疗中等血管闭塞（MeVO）患者（M2-M3，前大脑动脉（ACA），或后大脑动脉（PCA））。评估的结果包括成功再通（改良脑缺血再通评分（mTICI）≥2b）、首次操作效果（FPE）和改良 FPE（mFPE，分别定义为单次操作达到 mTICI≥2c 和 mTICI≥2b），以及 90 天的改良 Rankin 量表（mRS）评分。结果：纳入了 69 名患者（中位年龄 71 岁，四分位距（IQR）56–82.5；52.2% 男性）。入院时的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分中位数为 14，阿尔伯塔卒中项目早期 CT 评分（ASPECTS）为 9。原发性（无大血管闭塞（LVO））和继发性（有 LVO）MeVO 分别占 47.8% 和 52.2%。使用的 Q 导管分别为 Q3（47.8%）、Q4（33.3%）、Q5（10.1%）和 Q6（8.7%）。92.8% 的患者达到了 mTICI≥2b，47.8% 达到了 FPE，68.1% 达到了 mFPE。发生了两例（2.9%）术中并发症（症状性颅内出血）。在 90 天随访中，50%（27/54）的患者达到了 mRS 评分≤2。入院时继发性 MeVO 的 NIHSS 中位数显著高于原发性 MeVO（19.5 vs 12，P=0.009）。90 天时原发性 MeVO 的 mRS ≤2 率显著高于继发性 MeVO（77.3% vs 31.3%，P=0.002）。结论：使用 Q 导管治疗 MeVO 患者获得了理想的血管造影和临床结果。尽管原发性和继发性 MeVO 的血管造影结果相似，但前者的初始 NIHSS 较轻，且 90 天时的结果优于后者。
以创新的导管技术推进中风治疗。
目前Perfuze仅有一款产品，即大口径的MILLIPEDE抽吸导管（0.088inch）。
该产品其远端管体采用凹凸设计，其更柔软易于通过血管迂曲部位，超大口径内腔，提高手术一次再灌注率。![]()
公司的使命是改善患者的治疗效果，为医生提供先进的设备，重点是提升介入设备的操作灵活性、稳定性、可靠性和整体性能。公司正在积极开发一系列全面的设备，包括远端进入导管、取栓设备和相关配件。Ceretrieve目前也仅有一款产品，即头端可膨胀的抽吸导管——Ceretrieve Aspiration Catheter。该产品的核心技术亮点在于其远端可膨胀的金属编织覆膜支架，手术过程中，其远端可以完全贴牢血管壁，抽吸时提高一次再灌注率。![]()
临床真实效果：
2024 年 5 月 28 日——总部位于以色列约克尼穆的神经介入设备公司 Ceretrieve Ltd. 公布了该公司多中心、单臂、首次人体 (FIH) 研究的结果，该研究评估了 Ceretrieve 抽吸导管的安全性和初始性能。该研究在两个中心进行，包括 20 名因颅内大血管闭塞而罹患急性缺血性中风 (AIS) 且在症状出现后 24 小时内适合接受血栓切除术的患者。据该公司介绍，Ceretrieve 抽吸导管在 FIH 研究中实现了 80% 的完全/接近完全灌注。除了性能之外，它还通过降低将血凝块进一步释放到大脑中的风险证明了其安全性。该公司指出，这项研究涵盖了两代设备。改进的第二代设备的结果包括所有接受治疗的患者 100% 完全/接近完全灌注，以及 83% 的首次通过完全灌注——首过效应 (FPE)，定义为实现脑梗死 (mTICI) 3 级再灌注的改良治疗 (FPE mTICI 3)——而目前的金标准设备的比例为 30% 至 40%。
关于血栓抽吸技术，颅内最早是Penumbra，而其产品线也已很成熟，企业市值也很可观为69.73亿USD，小编也简单整理了下Penumbra产品线，如下图，供大家参考。![]()
对于血栓抽吸这项技术，不论是颅内还是外周，其临床需求均为能够快速到位，并在减小血管损伤的情况下尽可能的提高一次性血流再灌注。
而该临床需求体现在抽吸导管产品设计上主要为提高导管通过性，减少导管到位时间，在不影响外径的情况下增大导管管腔（皮薄大腔或者无Hub设计），以及多余外周血管增加辅助的碎栓设计。
前面分析的5家抽吸导管为主的医疗器械企业来看，其产品核心同样围绕着优化导管系统到位时间、增加管腔内径等来进行，但其技术实现路径各不相同，每种技术都有其独一无二的设计特点（宣传点），这或许是国外有些企业哪怕只有一个或两个产品，却依旧能够获得较大的资本和市场认可。反观我们国内有太多的Sofia、Navien、ACE......的设计,并且不少国内企业的产品质量和进口的这些相比还存在较大的差距。
流水不争先，争滔滔不绝，做医疗器械企业不能只是比谁证拿的多拿的快，而是要看拿证的产品能带来的市场价值，尤其是在国家集采持续发力的环境下。
以上为小编作为一名医械工程对于抽吸导管相关内容的一些整理和思考。欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。
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