1.1 静脉瓣的结构与功能
静脉瓣是静脉内的一种单向瓣膜结构，主要由内皮层和周围的结缔组织组成。
主要功能：
防止血液反流：静脉瓣通过单向开合，确保血液从远端向心脏方向流动
维持静脉压力梯度：静脉瓣的正常功能帮助维持腿部静脉的低压状态，防止血液淤积
- 1.2 静脉瓣功能障碍
1.2.1静脉瓣关闭不全
静脉瓣由于损伤、退化或支持结构（如静脉壁）的弱化而无法完全闭合，导致血液逆流
逆流导致静脉腔内压力升高，形成静脉高压，这种高压会进一步损伤静脉壁和瓣膜，加剧功能障碍
1.2.2 静脉壁扩张
长期静脉高压引起静脉壁扩张，进一步拉扯瓣膜，使其无法完全闭合
静脉扩张尤其在深静脉中常见，会增加瓣膜失效的风险
1.2.3瓣膜数量减少或缺失 部分患者由于先天性原因或外伤、炎症导致瓣膜数量减少甚至完全缺失，从而失去静脉回流的控制能力
背景：慢性静脉功能不全（CVI）是一种因静脉瓣膜功能失效而导致的疾病，该功能失效使血液无法从下肢有效回流至心脏。严重类型的CVI（C4b-C6）对患者的生活质量（QOL）产生显著影响。深静脉系统CVI的治疗选择有限。本研究为首次人体研究（FIH），使用一种静脉假体瓣膜——VenoValve，对患者结局进行初步评估。我们评估了VenoValve的可行性、初步安全性和性能结果。方法：在哥伦比亚波哥大，10名因血栓后综合征导致深静脉系统C5-C6级CVI的患者接受了股静脉VenoValve植入手术。该研究获得了当地伦理委员会和哥伦比亚国家食品药品监督管理机构的批准。术后随访时间为术后第2天和第14天，然后每30天进行一次，持续6个月。研究记录了不良事件、反流时间、疾病严重程度（静脉临床严重程度评分）、疼痛评分（视觉模拟评分，VAS）和生活质量（静脉功能不足流行病学与经济研究QOL/症状问卷，VEINES-QOL/Sym）的评估结果。
结果：10名患者均成功进行了股静脉VenoValve植入手术（技术成功率100%）。共报告了4例不良事件，包括：1例切口处血肿，已通过抽吸处理；2例C6患者的浅表伤口感染，使用抗生素治疗；1例因华法林抗凝治疗引起的出血并发症。
1名患者的VenoValve在术后5个月因抗凝治疗不足导致血栓形成。在达到6个月随访的5名患者中，以下指标均显著改善：静脉临床严重程度评分下降61%；疼痛评分（VAS）下降57%；反流时间下降40%；VEINES-QOL/Sym问卷得分显著改善（统计学意义显著）。
即使发生血栓闭塞的患者，其溃疡在血栓形成前已接近愈合，所有其他指标（除反流时间外）均有改善。
结论：这项首次人体研究的早期结果令人鼓舞，表明VenoValve在改善临床结局和生活质量方面具有潜力。VenoValve是第一个在6个月随访中显示成功的静脉假体瓣膜，初步证明了其作为CVI新型治疗方案的可行性和有效性。
FIM试验：一年随访结果
背景：慢性静脉功能不全（CVI）通常由静脉系统的瓣膜功能失效引起，该系统负责将血液从下肢输送回心脏和肺部。重度CVI对生活质量影响显著，而现有的治疗选择有限。本研究为接受VenoValve治疗的C5和C6重度深静脉CVI患者提供了1年随访结果。
方法：这是一项前瞻性首次人体研究，旨在评估VenoValve在11名C5和C6患者中的安全性和性能。所有患者均接受手术植入，并至少随访1年。研究报告了不良事件、反流时间、疾病严重程度、疼痛评分以及生活质量等指标的评估结果。
结果：VenoValve在所有患者的股深静脉植入均成功完成。不良事件包括1例血肿、3例浅表伤口感染，以及1例因抗凝过度引起的出血并发症。1例患者因未遵守抗凝药物使用而导致VenoValve闭塞。
1年临床结果显示：平均反流时间显著减少（下降54%）；平均疾病严重程度评分（修订版静脉临床严重程度评分，rVCSS）显著改善（下降56%）；平均疼痛评分（视觉模拟评分，VAS）显著降低（下降76%）；静脉功能不足流行病学及经济研究（VEINES-QOL/症状评分）显著改善。
结论：本首次人体研究的结果表明，VenoValve在植入后1年表现出持续的安全性和有效性，支持其作为治疗由瓣膜功能不全引起的重度深静脉CVI的新型治疗方法的潜力。
FIM试验：两年随访结果
背景：慢性静脉功能不全（CVI）是一种因下肢静脉瓣膜功能障碍导致血液无法有效回流至心脏的疾病。CVI的症状包括肿胀、静脉曲张、疼痛和腿部溃疡。目前，该疾病尚无治愈方法，治疗选择有限。本研究提供了8名患者植入VenoValve治疗严重CVI（以腘静脉中段深静脉反流为标志）的2年随访结果。
方法：11名C5和C6级CVI患者在股静脉中段植入VenoValve，并随访2年。评估的临床结果包括与装置相关的不良事件、反流时间、疾病严重程度和疼痛评分。
结果：11例植入手术均成功完成。2年随访数据获得了8名患者的完整记录：1名患者因与装置无关的原因死亡；1名患者失访；1名患者因COVID-19疫情拒绝随访。在第1至第2年随访期间，未报告与装置相关的不良事件。
2年临床表现结果包括：腘静脉中段平均反流时间显著减少61%；疾病严重程度（修订版静脉临床严重程度评分，rVCSS）平均改善56%；疼痛评分（视觉模拟评分，VAS）平均改善87%。
结论：研究结果支持VenoValve在改善CVI严重程度方面的长期安全性和有效性。通过减少反流时间降低下肢静脉压力，该装置对治疗严重深静脉CVI中的瓣膜功能不全显示出潜力。在现有治疗选择有限的情况下，VenoValve可被视为一种新型疗法。
SAVVE试验
目标：深静脉反流在慢性静脉疾病（CVD）患者中表现显著。而直接的深静脉瓣膜重建手术以往未能证明具有一致性或持久性。VenoValve是一种外科植入的生物假体瓣膜，用于无浅表静脉反流或髂静脉阻塞的深静脉反流患者，植入部位为股静脉上1/3段。本文报告了VenoValve生物假体瓣膜对不同CEAP评分患者的1年临床影响。
方法：SAVVE试验（Surgical Antireflux Venous Valve Endoprosthesis）是一项前瞻性、多中心研究，用于评估VenoValve的安全性与有效性。本研究于2023年9月1日完成入组，共有73名患者接受VenoValve植入，纳入标准为CEAP评分C4b至C6的患者。研究在基线及术后3个月至12个月的随访期间，按CEAP评分评估以下指标：修订版静脉临床严重程度评分（rVCSS）；疼痛评估的视觉模拟评分（VAS）；VEINES-QOL/Sym症状评分；溃疡愈合情况
结果：
rVCSS评分：与术前相比，整体rVCSS评分改善8分（P > .001），各CEAP类别的rVCSS评分均在12个月时显示显著改善。
VAS评分：各CEAP类别的VAS评分从基线到12个月均显著降低。
VEINES-QOL/Sym评分：在所有CEAP类别中，VEINES-QOL/Sym评分均显著提高。
C6患者溃疡愈合：静脉溃疡表面积从基线的12.2 cm²减少至12个月的5.1 cm²。(大多数溃疡在研究开始前已存在超过1年）
结论：对于慢性静脉疾病患者，无论CEAP评分类别如何，VenoValve植入术后1年内在修订版静脉临床严重程度评分（rVCSS），视觉模拟评分（VAS），VEINES-QOL/Sym症状评分，静脉溃疡愈合情况显示出持续的临床改善，该临床结果支持其作为慢性静脉疾病患者的一种有效治疗选择。
另外结合静脉临床严重程度评分 (rVCSS) 改善大于3 分（即术后rVCSS评分减小超过3分）即可定义为具有临床益处。VenoValve植入术后85% 的患者获得了具有临床意义的益处。
从现有的临床数据来看，VenoValve在治疗由于慢性静脉功能不全（CVI）患者是安全有效的。但仍存在一定的局限性，例如该产品在治疗深静脉返流时，需要确保患者没有其他合并症，如浅静脉返流或髂静脉阻塞。另外尽管整体手术成功率高（97%的静脉通畅率），但仍存在一定的并发症风险。例如，部分患者经历了术后血肿、浅表性伤口感染和抗凝治疗相关的出血问题。此外，1例患者因抗凝药物使用不当而发生VenoValve血栓形成。
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