从集采角度聊血管介入通路产品开发

黑夜的蜡烛已熄灭，愉快的白天从云雾茫茫的山顶上，静静地向我们走来。

——《致加西亚的信》

一、集采现状

何为集采：相信大家都很熟悉了，集采即集中采购，是指医院在采购药品和医用耗材时，不直接与企业联系，而是将需求数据提交给省（市）平台。平台会以一定的方式进行统一的集中采购，旨在保证质量和安全的前提下，获取价格最低的药品和耗材。

而在药品和耗材集中采购的招标阶段，由于没有明确的用量需求，企业在中标后也并不意味着立即进行实际交易。通常情况下，企业还需要与医院进行额外的沟通和谈判，这被称为“二次公关”。医院拥有自主选择的权利，因此他们可以对药械企业进行“二次议价”。如果双方谈判不成功，就可能出现“招而不采”的情况。

何为带量采购：带量采购是集中采购的一种模式，它在药品采购过程中引入了明确的采购数量概念。在招投标或谈判议价时，医院会明确规定采购的具体数量，让企业针对这一数量提供报价。这种模式的出现是基于对集中采购的改进，通过明确商品数量需求，消除了采购过程中的不确定性，实现了招采的一体化。对企业而言，由于能够计算出具体的成本和利润，自然会在竞争中提供更具优势的价格。对医院而言，避免了繁琐的“二次议价”程序，同时也促进了评标的规范性。

集中采购对医疗保障系统、医疗体系、医药行业以及公众来说，是一项重大的改革举措。而对于医院、患者、医械厂家、代理商四者而言，该项举措受益的是患者，理论上医院也会是获益方，但对于医械厂家和代理商而言利润空间肯定会受到不小的影响。

小编从研发工程师的角度看，不论集采对于医械厂家和代理商的利润空间影响如何，但对于医械的研发是利大于弊的：

1. 集采一定程度上可以去除同质化的产品，减少市场上医械厂家的同类产品数量上内卷。

2. 集采后代理商的利润空间也会越来越透明，进而在利润一致的条件下，一些大的代理商也会筛选质量更优的产品，即使有些主任会指定的代理商，主任也会是以产品质量为前提，进而促进医械厂家对产品的打磨。

3. 医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。有利于医械厂家对于创新产品的投入和研发。

集采对于研发的弊端，是在低利润的空间下，有可能会存在一些医械企业不再尝试创新、不再尝试技术改进，而是一味的减低成本，导致产品质量在临床应用中出现各种不良事件，但小编相信这类企业终将走不长远。

近期, 河南省郑州大学第一附属医院、河南省人民医院也接连发布通知,将开展神经介入类、外周介入类耗材接续集中采购工作。从最开始的冠脉支架到现在的神经介入和外周高值耗材的集采，相信未来临床使用量大的不论是低值还是高值的耗材，都将逐步趋于一个市场化的稳定价格。

二、血管介入手术量

血管介入包括冠脉介入、外周血管接入和颅内血管介入。

2.1 冠脉血管介入手术量

2023年，中国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）病例数已达到163万，PCI手术中不论是球囊扩张、支架植入、旋磨等手术过程都离不开血管内通路产品。

2.2 外周血管介入手术量：

根据弗若斯特沙利文的数据，我国外周动脉介入手术量将从2021年约16.3万台增长至2030年约60.2万台，复合年增长率约为15.6%。在外周静脉疾病方面，根据弗若斯特沙利文的数据，我国外周静脉介入手术量将从2021年约20.1万台增长至2030年约152.9万台，复合年增长率约为25.3%。

2.3 颅内血管介入手术量：

对于颅内血管介入手术量，小编看了不少证券分析的数据和一些已上市企业的招股书，发现数据出入还是蛮大的，但整体通过数据对比，2023年国内神经介入手术量估计会是30至40万台之间，同样的每台颅内血管介入手术不论是急性缺血、出血还是狭窄手术过程都离不开通路产品的使用。

随着微创手术技术的发展，血管介入手术量逐年增多，按照以上数据，血管介入2023年全年的手术量约为250万台，而几乎每一台血管介入手术（导管系统介入治疗）都会需要使用通路产品，通路产品始终会具有较大且逐步上升的市场需求量，其中常规PCI手术过程通路产品主要包括：穿刺鞘、造影导管、造影导丝、微导管（用于辅助导丝通过狭窄复杂病变）、微导丝等；常规外周血管介入手术过程通路产品主要包括：穿刺鞘、导丝、造影导管、微导管、微导丝等；常规颅内血管介入手术过程通路产品主要包括：穿刺鞘、导丝、第一层通路导管（包括球囊导引导管）、中间导管、微导管（用于输送器械）、微导丝等。

三、集采后血管介入通路产品价格

通路产品集采后价格，小编看了不少企业历史的报价，各企业在不同省份的报价均不太一样，有些产品对于不同规格也有不同的报价，小编收集了部分省医保局的关于介入通路产品拟中标价格的公开资料。

冠脉部分通路产品集采后价格参考河南省医保局《关于做好通用介入类、神经外科类省际联盟和豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》

血管鞘（普通型）价格：（45-88）元；造影导管-普通型（包含冠脉和外周）：（46.8-98.5）元；造影导管-亲水型（包含冠脉和外周）：（103-206）元；造影导丝-普通型：（49-94）元造影导丝-亲水型：（63-165）元

神经介入相关通路产品集采后价格参考江苏医保局发布《关于江苏省第九轮医用耗材集中带量采购公告（五）》

中间导管：如柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司生产的颅内支撑导管，占全市用量的80%以上，原采购价11800元，现采购价8000元，集采后降价3800元，降幅32.2%。（对于中间管集采后的价格，小编印象最深刻还是今年1月份的河北集采报价，国内神经介入头部企业的报价的确有些猝不及防：神经介入中间导管报价1900左右。小编第一次看到这个价格时，特意计算了下中间导管的生产成本，再除去中间代理商的空间，只能感慨该企业成本控制的真不错。）

微导管（弹簧圈输送）类产品：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司生产的微导管，占全市一半的采购量，原采购价4500元，现采购价2753.14元，集采后降价1747元，降幅38.82%。

微导丝：微导丝目前小编收集到的信息外周最低挂网价是2000元，而神经介入最低挂网价格是3439元。

导引导管：导引导管目前小编收集的信息冠脉导引导管最低挂网价格是230元；外周导引导管最低挂网价格是213元；神经介入导引导管以Envoy为例最低挂网价是1190元。

球囊导引导管：球囊导引导管目前小编收集到的信息最低挂网价是8500元，而神经介入领域目前临床使用最多的Flowgate最低挂网价格是13300元。

以上是部分通路产品集采后的价格情况，供大家参考。作为研发工程师而言，在产品设计、材料选择时除了确保产品性能满足临床需求以外，对于产品的商业价值也需要在设计初期同步考虑清楚，成本和质量的天平可以适当往质量偏一点，但切不可让天平失衡。

四、集采环境下血管介入通路产品开发

在血管介入手术愈加成熟的趋势下，通路产品具备越来越大的市场需求量，而在集采的环境下，通路产品的价格空间也越来越透明。对于通路产品的开发，小编认为首要因素并不是降本增效，而是进一步提升产品的性能竞争力，尤其是对于一些规模不大的械企而言，成本控制很难和规模较大的企业竞争（比如前面提到的1900元的中间导管）。

4.1 为何国内较多血管介入通路产品性能不如进口

以神经介入微导丝为例，目前国内获证企业已有20余家，但临床上几乎使用的还是Synchro、Traxcess等进口导丝。但小编看了不少国内企业产品的宣传册，在结构设计、各部件尺寸、材料选择等方面，国产的导丝和进口的导丝几乎是完全一样的，不论是参考Traxcess还是Synchor，有些国产企业甚至在Synchro select版本的基础上增加了一些理论性的结构优化。正常逻辑来看，国产导丝性能应该和进口导丝表现相似。

但小编和一些主任交流后，普遍反馈国产导丝扭控性不佳，近端转了好几圈，远端纹丝不动，动脉瘤手术时导丝头端进不到瘤内；还有导丝头端偏硬、过渡段支撑不佳，无法将微导管带到目标血管位置；以及导丝手术过程中容易掉，导丝本身上不到目标位置等等。

再以神经介入微导管为例，目前国内获证企业不少于30家了，但目前临床上输送弹簧圈用的大部分还是Sl系列、Headway duo等进口微导管，输送取栓支架用的还是Rebar、Headway等微导管。国内微导管尤其是用于输送弹簧圈微导管，临床医生反馈国产的头端塑形能力不佳、塑形保持能力差、过渡段支撑不够太软，到不了目标位置等等问题。但看其产品宣传册，产品结构、材料、尺寸等均和国外竞品是类似的，实际效果却是完全两个产品。

造成这个现象的根本原因，小编认为在于“第一性原理”。虽然第一性原理有些老生常谈了，但国内不少械企在通路产品设计时真的容易忽视通路产品在临床应用的真实需求，这需要研发工程师真实的去理解通路产品的手术过程，甚至是手术细节，清楚知道导丝、导管、鞘管在血管介入手术的应用，将临床需求转化为工程需求，再通过工程师的专业技能来满足工程需求。如果只是买个竞品来仿制，很容易造成现在的形似而神不似的情况。（对于非通路产品，由于项目资金、时间周期投入都更高，相信国内械企还是会比较谨慎的去做好临床和市场调研）

4.2 提升血管介入通路产品性能的开发思考

围绕“第一性原理”为核心开展通路产品研发，首先需要想清楚所开发的这款通路产品的临床真实需求是什么。以神经微导丝为例，其临床需求为将微导管顺利的输送至目标血管位置，包括动脉瘤内、穿过血栓部位等。

对应的临床需求转化为工程需求（临床需求还需和临床医生多交流）：

临床需求转化为工程需求之后，对于通路这类临床已有较多的产品而言，可以先研究下临床反馈比较好的产品有哪些，分析出的这些工程问题是如何被解决的，在这个基础之上再进一步是否存在未被满足的需求，进而得出尽可能优的工程需求解决思路。

微导丝的结构设计相信业内的伙伴都比较清楚，小编把微导丝结构分为了三大类，分别以Transend、Traxcess、Synchro为代表。目前海波管切割的方式（Synchro）由于其优异的扭控性能，临床用量占比更高，至少动脉瘤栓塞治疗手术用量更高（但Synchro断裂的风险似乎也更高一些（尤其是在国外的使用情况来看））。

以扭控性这个工程需求为例进行分析：Microvention和Boston Scientific远端为绕簧结构，导丝近端扭转时，力矩是通过弹簧结构进行传递，这就意味着在传递过程中，遇到比较迂曲的血管，部分力矩会被弹簧本身的结构消耗。Stryker通过海波管切割的方式，在力矩传递时，海波管可以几乎完整的将近端的力矩传递到远端，从而实现比弹簧结构更好的力矩传递效果。

即在扭控性这个工程需求上，海波管切割的方式效果是优于弹簧结构，但力矩传递效果好带来的一个影响在于，微导丝远端没有变形的空间了，海波管与推送导丝连接处相比弹簧圈结构承受更大的力矩，在过于迂曲的血管中，如果术者操作过程中没注意，则更容易出现断裂的情况。（针对优化扭控性后带来的断裂风险可以继续从两个思路出发：1、加强连接强度；2、减小扭转过程中的力矩。针对第一个思路很好理解，可以通过工艺进行实现，不论是锡焊方式还是粘胶的方式，可以很直观的进行测试判断，针对第二个思路可以是减小导丝输送过程的摩檫力，增强表面亲水涂层覆盖等方式。）

通常产品的工程需求问题，需要结构设计和工艺设计同步进行，在小编看来，结构设计决定了通路产品的下限，而工艺设计决定了通路产品的上限，这个在血管介入通路产品性能表现上更为突出。但不论结构设计还是工艺设计都需要围绕临床的真实需求进行，小编最近发现国内不少治疗类的器械比如密网支架、外周抽吸导管、电生理消融设备等都有不少微创新的设计，但对于通路类产品很少看到有类似的现象，感觉就像通路产品看起来都一个样。国产的通路类产品也需要一些微创新的产品出来，从血管介入手术需求和手术细节出发，思考产品的设计，才能够实现真正意义上的国产替代以及未来的国产超越。

在目前集采的大环境下，企业和代理商的利润空间小了，但不论企业利润的多少，对于血管介入通路产品的开发而言，解决临床的真实需求仍是工程师需要考虑的首要因素，绝不是做个形似而神不似的竞品出来。相比集采前，对于通路产品的开发，工程师对于产品的商业化价值也需要更多的了解，在产品性能保证的情况下，也不能出现质量过剩的情况。（血管介入通路产品的开发如果一开始能充分围绕临床需求开展，后续可以避免很多拿证后经临床使用反馈的不得不进行设计变更的问题，医疗器械的设计变更尤其是涉及到注册变更，其各类成本有时候并不亚于新拿一张注册证。）

希望在集采大环境下未来国内血管介入通路类产品不再继续是数量的内卷，而是质量的内卷。

以上为小编作为一名医械工程师对于集采环境下血管介入通路产品开发的一些思考和理解。

欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。

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