近期有关注欧洲首批PERFORMANCE II的研究发布，试验结果凸显了颈动脉支架置入术在高危患者中的耐久性。PERFORMANCE II 是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，在评估 Neuroguard IEP 三合一颈动脉支架、扩张球囊系统以及栓塞保护装置的安全性和有效性。该试验在美国和欧洲的 32 个地点共入组了 305 名患者。研究结果将用于支持 FDA 的市场前批准申请。故计划写一篇关于 Neuroguard IEP三合一这款器械，在理解Neuroguard IEP设计之前需要先简单理解下颈动脉支架的手术过程。
自膨式颈动脉支架（支架植入后未球扩）
球扩式颈动脉支架（支架植入后球囊再扩）
1.1 技术原理
从上面两个简单的视频可以看出，常规的颈动脉支架置入术，需要先将脑保护装置输送到位并释放，然后再通过微导丝输送球囊扩张导管预扩，再撤出球囊扩张导管并输送支架系统，再输送球囊扩张导管后扩支架使支架贴壁，最后撤出脑保护装置。
整个过程需要交换2-3次器械。而Neuroguard IED将球囊、支架以及40µm孔径（更小的孔径，可过滤小于100µm的碎栓，进一步减小远端栓塞风险）的滤器集合在一套器械上。该设计在某些情况下可减少手术交换次数。
手术过程中，术者可以结合患者颈动脉栓塞情况，自行决定是否放置市面上常用的脑保护装置。如果病变狭窄＜90%（取自临床文献中数据），则可直接沿着预先置入的脑保护装置推送杆，输送Neuroguard IED系统，进行远端脑保护装置的释放、球囊扩张以及支架植入，从而减小了至少两次球囊扩张导管的交换。
如果病变狭窄 ≥90% 或术者认为直接置入支架不可行，则需要进行预扩张。那么该系统只能减少后扩球囊导管的输送。
Langhoff 在 CX 大会的首次演讲中报告了 PERFORMANCE II 中意向治疗（ITT）分析中总共305名患者中30天内轻度（1.3%）和重度（0%）中风的低发生率，以及心肌梗死率为0.7%，死亡率为0.3%。他还描述了在30天内未发生重大中风、对侧中风或神经死亡的结果。
针对试验的主要终点（30天内的任何中风、死亡或心肌梗死，以及从第31天到12个月的同侧中风），在一年随访期间，Langhoff 详细描述了意向治疗分析中282名患者中的综合发生率为仅2.8%，方案依从分析为2.5%。演讲者还分享了一年内意向治疗分析中支架内再狭窄的发生率为3.7%，神经死亡为0%，目标病变血运重建为1.1%。Langhoff 指出，在一年内也没有发生重大中风或支架血栓形成，仅观察到一例从第31天到12个月的轻度中风。
Langhoff 进一步指出，将这些发现置于背景中，PERFORMANCE II 中观察到的30天“所有中风”率为1.3%，与 ACST-2（2.4%）、CREST 1（2.3%）等试验中观察到的率相比具有较大优势，并且略优于 ACT 1（1.4%）。Langhoff 认为这特别值得注意，因为这三项研究都包括一般被视为‘标准风险’的患者群体，而 PERFORMANCE II 则专门招募了被认为‘高风险’的颈动脉内膜切除术患者。
Contego Medical目前主要有4款产品，其中两款是针对颈动脉狭窄，两款是针对外周取栓，一款是针对外周动脉狭窄。
1、The Paladin System
2、Neuroguard IED
3、Excipio Thrombectomy Devices
4、The Vanguard System
从产品设计原理上看，其除了外周取栓产品，另外三款产品原理类似，只是Neuroguard IEP多了个支架。但Contego Medical也的确开创了一条专属于自己的产品设计线，且该企业上一次融资为E轮2300万美元。
欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。
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