最近小编看到Vascular Therapies’ ACCESS 2临床试验已经完成入组了的信息，Vascular Therapies’ ACCESS 2临床试验是一个III期前瞻性、随机、多中心临床研究，旨在验证其雷帕霉素洗脱胶原蛋白植入物（Sirogen）产品用于通过外科手术建立血液透析血管通路动静脉瘘的效果。这项试验的目标是减少术后并发症，如再狭窄和通路失败，提升患者的透析通路可用性和长期结果。
ACCESS 2 研究在美国和英国的 17 个中心招募了 136 名患者。该研究的主要终点是 6 个月时的瘘管成熟度，目前预计结果将于 2025 年第二季度公布。
今天我们一起来聊聊Sirogen这款产品。在理解Sirogen产品使用原理之前，我们需要先简单了解下Arteriovenous Fistula (AVF) Surgery，即动静脉瘘手术。
不知道大家有没有看过一部电影叫《我们一起摇太阳》（小编觉得挺好看的一部电影），电影里面的女主角由于患有尿毒症需要通过血液透析的方式排除肾脏无法有效清除的毒素和多余液体。
而血透则需要通过动静脉瘘手术，将动脉与邻近的静脉连接，形成一个新的通路（瘘管）。动脉中的高压血流通过这个通路进入静脉，使得静脉内的血流量和压力增加，促使静脉逐渐扩张和增厚。这种变化使得静脉能够承受透析针的反复插入，并且提供足够的血流量以支持透析。
如果患者的静脉不够粗或不够强，无法进行动静脉瘘手术，血管外科医生可以通过动静脉移植物（AVG）和中心静脉导管（CVC）的方式来建立通路。
动静脉移植物（AVG）：如果患者的血管条件不适合创建动静脉瘘，医生可能会选择使用合成材料（如Gore-Tex）作为桥接材料，连接动脉和静脉，形成动静脉移植物。这种方法可以立即使用，但其感染风险和闭塞率相对较高。
中心静脉导管（CVC）：在需要紧急透析但没有成熟的瘘管或移植物时，可能会使用导管进行短期血管通路。不过，长期使用导管风险较大，包括感染和血栓形成的风险。
而在AVF和AVG手术后，由于血流动力学变化，动脉中的高压血液直接进入静脉，这种突然的高流速和高压力可能会导致静脉壁应力增加，引起血管壁的损伤和刺激内膜细胞增生，导致血管内膜增厚，从而使血管腔逐渐变窄，导致吻合口和静脉血管狭窄的发生。
Sirogen主要临床目的则是减少动静脉瘘术后的狭窄发生，提升患者的透析通路可用性和长期结果。
2.1产品组成
Sirogen为载有雷帕霉素药物的可生物吸收的胶原蛋白植入物，类似于一个靶向药物输送器械。其选择的抗增殖药物为雷帕霉素，是一种已知的免疫抑制剂，通常用于器官移植患者以防止排斥反应。雷帕霉素还具有抗增殖和抗炎特性，可减少血管平滑肌细胞的过度增殖，这是血管再狭窄的重要原因之一。
2.2产品使用过程
6 个月和 12 个月时，78% 和 73% 的 AVF 适合透析
首次透析的中位时间为 49 天• 12 个月的二次通畅率为 73%
未报告与产品相关的严重不良事件
提高 AVF 整体成熟度
改善前臂（桡头） AVF 成熟度
12 个月时透析适应性提高
改善二次通畅性
对于动静脉瘘术后狭窄的问题，目前临床上也有一些其他的治疗器械和治疗方式。
VasQ产品由激光雕刻锚定支架和编织塑形支架组成，主要目的在于改变动静脉瘘的血流流向，避免湍流流动特征导致壁面剪切应力较低的区域，从而引发狭窄或血栓形以及过高的跨壁压力导致内侧增大。
与外部的VasQ装置不同，Optiflow（由美国宾夕法尼亚州费城的Bioconnect Systems, Inc.生产）是一种由硅化聚氨酯制成的一体式植入物，放置在动静脉瘘（AVF）的吻合口内，以保持预定的腔径并改善血流。它由一个法兰（用于将装置固定在动脉上）和一个导管（将血液引导至静脉）组成，此外还带有铂金显影，用于透视下的可视化。
对于动静脉瘘在狭窄的预防，目前小编想到是通过球囊输送外侧涂敷抗增殖药（西罗莫斯衍生物、紫杉醇等）的可塑性胶原，将胶原贴在血管内壁，从而防止血管内狭窄的问题，亦或载药可降解支架配合Flash球囊，保证支架在吻合口的贴壁性。
欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。
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