最近小编一直在思考，在泛血管介入类器械扎堆拿证的现状，还有哪些有价值的通路类的产品值得在现阶段去立项开发，思考过经桡导管系统、复合功能长鞘、输送型球囊微导管、冠脉多腔微导管等等，在详细了解了这些产品的临床需求和技术要求后，感觉这些产品都能实现，但从一个有点行业经验的研发工程师角度来看始终没有触发到想要开发的那个点，或者说这些产品大家都能想到，大部分企业也都能实现。与其开发这类产品，倒不如把传统的微导丝、微导管好好打磨，让其性能真正实现国产替代。
但本周有看到Sensome公司的Clotild Clot-Sensing Guidewire发布了他们的CLOT OUT STUDY临床研究结果，从其产品开发理念和临床解决的问题来看，创新点还是挺不错的。
Clotild Clot-Sensing Guidewire将通过集成体积很小的电阻抗传感器与机器学习相结合，使得导丝能够在取栓手术期间即刻识别血栓成分和血栓长度，以便在机械血栓切除术期间指导治疗方法。
下面有两篇文献对于该技术原理的实现提供了一定的理论依据。第一篇文献研究的是“电阻抗测量可以在体外识别急性缺血性中风血栓中富含红细胞的成分，这与首次成功再通有关” 作者里也有Franz Bozsak博士，他也是Sensome的首席执行官兼联合创始人。
该篇文献研究背景：电化学阻抗谱可以确定细胞密度、大小和形状等特性。开发基于电阻抗的医疗设备来估计急性缺血性中风（AIS）血栓特性，有助于通过提供临床决策信息改善中风患者的预后。
目标：评估电阻抗结合机器学习在体外（ex vivo）识别AIS血栓中富含红细胞（RBC）成分的效果，这与成功的首次通过效应（first-pass effect）有关。
研究方法：该研究在2021年2月至2023年10月期间，从法国、日本、塞尔维亚和西班牙的5家医院中253例接受血栓切除术的231名患者处，收集并分析了Clotbase国际注册数据库中的血栓。通过血栓切除术取出血栓后，进行了电阻抗测量，并随后进行Martius Scarlet Blue染色。使用Orbit图像分析对血栓成分进行量化，并将红细胞百分比与电阻抗机器学习模型的红细胞估算结果进行相关性分析。
研究背景：在手术过程中对中风血栓栓塞进行特征分析可能有助于选择合适的机械性血栓切除（MT）策略，从而提高再通率。电化学阻抗谱（EIS）已被用于实时表征各种生物组织，但尚未应用于血栓。
目标：进行一项可行性研究，评估EIS分析取出的血栓的效果，包括：(1) EIS结合机器学习预测血栓红细胞（RBC）百分比含量的能力；(2) 基于RBC的各种临界值将血栓分类为“富含RBC”或“缺乏RBC”。
研究方法：ClotbasePilot是一项多中心、国际性的前瞻性可行性研究。取出的血栓进行了组织学分析，以确定红细胞和其他成分的比例。EIS结果与机器学习相结合进行分析。使用线性回归评估组织学与EIS之间的相关性，还评估了模型将血栓分类为富含RBC或缺乏RBC的敏感性和特异性。
研究结果：在514例MT中，有179例血栓纳入了EIS和组织学分析。血栓中红细胞的平均组成为36% ± 24%。基于阻抗的预测与组织学之间具有良好的相关性（斜率为0.9，R² = 0.53，皮尔逊系数 = 0.72）。根据所选的RBC临界值（20%到60%），血栓分类的敏感性在77%到85%之间，特异性在72%到88%之间。
结论：EIS结合机器学习可以可靠地预测取出的体外急性缺血性中风（AIS）血栓的红细胞成分，并根据其红细胞成分将血栓分类，且具有良好的敏感性和特异性。
通过目前发表的学术研究来看Clotild Clot-Sensing Guidewire的技术原理理论上是行得通的。
Clotild Clot-Sensing Guidewire产品主要由三部分组成：导丝、数据传输手柄、外接传感数据分析设备。导丝远端集成有阻抗微传感器，使用时对血栓进行阻抗测量。
导丝结构为标准的0.014inch的微导丝，长度为2m，主体结构与普通导丝类似，芯丝为不锈钢，且近段涂有PTFE涂层，远端2.5cm为铂合金显影材料，传感器长度仅为2mm。
手术过程影像：
Case1：
Case2：
手术结论：
2021年Hal Rice医生对Clotild评价为具有很好的显影性和与传统微导丝相似的追踪性能，适应常规的急性缺血性脑卒中的手术治疗流程（良好的兼容效果）。
以上为小编作为一名医械工程对于血栓感应复合导丝的一些整理和思考。
欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。
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